基本信息名稱:醫療器械產品的管理責任 作者:丁勇 定價:29.80 ISBN號:978-7-5677-4853-8 出版社:吉林大學出版社內容簡介本書立足於國家與醫療器械相關的法律法規...
《醫療器械監督管理條例》由朱鎔基總理於頒布2000年4月1日起施行。... 第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,經批准後進行...
第十七條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求,防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損,並具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備...
《醫療器械監管法規》是2015年上海財經大學出版社出版的圖書,作者是蔣海洪。... 一、醫療器械註冊與備案的概念/61二、醫療器械註冊與備案的基本要求/62三、醫療器...
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫...
第十四條 增加生產產品的,醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。 申請增加生產的產品不屬於原生產範圍的,原發證部門應當...
中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內,中國將超過日本,成為全球第二大醫療設備市場。到2010年中國醫療器械總產值將達1000億元,在...
《醫療器械標準管理辦法》是為促進科學技術進步,保障醫療器械安全有效,提高健康保障水平,加強醫療器械標準管理而制定的法規。2002年1月4日發布的《醫療器械標準管理...
《醫療器械註冊管理辦法》是為規範醫療器械的註冊與備案管理,保證醫療器械的安全、有效而制定的法規,2014年6月27日,《醫療器械註冊管理辦法》由國家食品藥品監督管理...
第三十六條 委託方在同一時期只能將同一醫療器械產品委託一家醫療器械生產企業(絕對控股企業除外)進行生產。第三十七條 具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產...
《醫療器械註冊與管理》是2008年2月1日科學出版社出版的圖書,作者是黃嘉華。... 第二十七條 醫療器械產品的註冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分...
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理,規範醫療器械經營行為,保證醫療器械安全、有效而制定的法規,2004年6月25日,《醫療器械經營企業許可...
醫療器械監管司,隸屬於國家食品藥品監督管理局。... 承擔醫療器械檢測機構資格認定和監督管理;承擔醫療器械生產、經營許可的監督工作;承擔有關指定醫療器械產品出口監管...
《醫療器械監督管理》是2011年8月1日人民衛生出版社出版的圖書,作者是丁勇。本書主要介紹了醫療器械監管法規體系、醫療器械監管機構體系、醫療器械產品管理、醫療器械...
故事梗概 醫療器械是指醫療中單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體。本片主要介紹常用醫療器械的種類,作用,以及相關的管理...
(一)未按照醫療器械產品說明書和標籤標示要求貯存醫療器械的; (二)轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的。
(四)擬訂境外醫療器械生產企業檢查等管理制度並監督實施。組織開展有關醫療器械產品出口監督管理事項。 (五)擬訂問題醫療器械召回和處置制度,指導督促地方相關工作。
《醫療器械註冊與備案管理辦法》是2014年4月30日國家食品藥品監管總局頒布的管理辦法。...
醫療器械經營與管理是一門專科類專業。... 《臨床醫學概論》、《人體解剖生理學》、《醫療器械概論》、《醫用物理》、《醫藥電子商務》、《醫療器械行銷實務》、《...
第四十七條 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者提供的醫療器械產品或者服務造成他人人身、財產損失的,根據相關法律法規的規定承擔民事責任。
企業應當建立實施本辦法的相關管理制度,強化醫療器械生產企業的產品質量責任,以書面形式明確管理者代表的職責和許可權,為其履行職責提供必要的條件。 [1] ...
2015年5月12日,國家發展改革委財政部印發關於《藥品、醫療器械產品註冊收費標準管理辦法》,旨在切實規範醫療用品費用管理和實施,並從多個方面提出了十四條具體的管理...
為加強網路醫療器械經營監督管理,根據《醫療器械監督管理條例》、《網際網路信息服務管理辦法》等法律法規的相關要求,總局組織起草了《網路醫療器械經營監督管理辦法(徵求...