複合式冷熱消融系統

複合式冷熱消融技術是中國原創的集成冷凍消融和高溫熱消融於一體的新型消融技術。其利用冷凍消融導致細胞內外形成冰晶，造成機械性損傷及滲透壓差脫水引發細胞壞死，引起亞致死區細胞凋亡，同時利用高溫熱消融的止血功效減少出血，不同的消融技術融合，相互取長補短，對腫瘤殺滅更徹底，具備良好的安全性和有效性，用於治療實體腫瘤前景廣闊。

腫瘤複合式冷熱消融系統(康博刀)是我國自主研發的腫瘤消融技術，在肝癌、肺癌等多種實體瘤的臨床治療中都獲得了套用。

基本介紹

• 中文名：複合式冷熱消融系統
• 定義：中國原創的集成冷凍消融和高溫熱消融於一體的新型消融技術

技術特性

創新型

複合式冷熱消融系統對腫瘤的破壞力更強，前期實驗結果顯示，冷凍消融後加熱復溫可導致細胞內化學成和棵敬趨分變化，冷熱交替導致相變溫度升高，熱容變低，更容易破壞細胞。

複合式冷熱消融針的針體有 3 層內腔（圖 1），最內層是液氮和無水乙醇的流入通道，中間層是廢液和廢氣的流出通道，最外層是真空絕熱層，可有效防止對穿刺通路的凍傷和燙傷。

圖1

同時，設備採用了液氮等極易獲取的耗材，取代了以往進口器械對氬氣、氦氣等不可再生氣體的依賴，明顯降低了手術治療成本，具備良好的推廣套用前景。

適應性

冷凍消融可治療不同分期的肺癌、胰腺癌、前列腺癌、骨與軟組織腫瘤、癌痛，有效控制早期腫瘤進展，治療早期肝癌可達到類似外科手術切除的效果。冷凍消融治療可以提高晚期非小細胞肺癌的治療效果，改善患者免疫功能，延長生存期，提高生命質量。經過充分的調研，複合式冷熱消融系統在其他醫院已套用於多瘤種的治療，包括胰腺、肺部、乳腺、頜面部腫瘤等。

安全性

一項前瞻性、非劣效性、多中心、隨機對照試驗比較了冷熱複合消融系統與氬氦冷凍消融系統治療中驗船臭國Ⅲ～Ⅳ期非小細胞肺癌患者的有效性和安轎定朽全性，安全性結果顯示冷熱複合消融系統和氬氦冷凍消融系統組併發症（氣胸、胸腔積液、咯血、心包積液和穿刺部位局部出血）發生率分別為 29.26%（12/41）和 30%（12/40），無顯著差異。兩組所有不良事件均為輕度，無需特殊治療，患者可自愈。

一項臨床研究比較了冷凍消融系統和冷熱複合消融系統治療中國不可切除胰腺癌患者的安全性，結果顯示，兩組術後胰瘺、胃排空延遲發生率差異無統計學意義，冷熱複合消融系統組未出現術後出血或肺部感染。

有效性

Yang 等報導了冷熱複合消融系統對比氬氦冷凍消融系統的有效性研究結果，研究共霉挨勸辨納入 81 例非小細胞肺癌患者，試驗組 41 例患者採用複合式冷熱消融系統治療，對照組 40 例患者採用氬氦冷凍消融系統。主要終點指標為冰球覆蓋率和術後 1 個月疾病控制率，結果顯示冷熱複合消融系統和氬氦冷凍消融系統組的冰球覆蓋率分別為（99.24±2.18）%和（98.66±3.79）%，術後 1 個月疾病控制率分別為 97.6%和 95%，達到了非劣效性標準。

錢祝銀等報導了套用複合式冷熱消融系統對比單純冷凍消融系統治旋榆療不可切除胰腺癌的有效性結果，其中複合式冷熱消融系統組患者 35 例，單一冷凍消融系統組 101 例，研究結果顯示，複合式冷熱消融系統組治療胰頭癌患者術後 1 年內的生存率顯著高於單一冷凍消融系統組。

《腎癌診療規範（2018 年版）》明確推薦可套用高低溫複合式消融治療腎癌。2019 年國家衛生健康委員會著力推動腫瘤的微創冷凍消融技術，將肝腫瘤、肺腫瘤、乳腺腫瘤冷凍消融術寫入《國家癌症區域醫療中心核心技術清單》。此外，《經皮穿刺冷熱多模態消融治療肺部惡性腫瘤操作規範專家共識》、《冷熱多模態消融治療肝臟惡性腫瘤操作規範專家共識》分別於 2020 年、2021 年發布，推薦套用冷熱多模態消融技術對肺癌和肝癌患者進行治療。專家共識由中國抗癌協會腫瘤介入學專業委員會、膠歸匙中國醫師協會介入醫師分會、中國臨床腫瘤學會放射介入治療專家委員會聯合中華醫學會放射學分會介入學組的專家聯合發布，就冷熱多模態消融治療肝癌和肺癌操作規範達成共識，體現了腫瘤介入領域專家對冷熱消融技術安全性和有效性的認可。

患者層面影響

從患者層面分析複合式冷熱消融術對患者倫理心理、生命質量等影響。複合式冷熱消融術遵循國家法律法規，依照倫理原則開展，遵循“完全告知、充分理解和自主選擇”的原則；明確了治療的適應證，符合患者所需，對適宜的人群進行治療；明確了禁忌證，排除了非適用人群和高風險人群，明顯降低了治療風險。

複合式冷熱消融術在影像設備引導下，經皮膚穿刺至靶病灶，經皮穿刺的傷口僅為 2 mm 左右，在局部麻醉下即可進行治療，避免了全身麻醉引發的風愉勸體險，治療過程中患者無痛感，對部分術前有癌痛的患者可改善疼痛，治療中患者耐受性好。另外，該技術對患者要求較低，心肺功能欠佳、高齡患者均能耐受手術，對患者心理影響小，因此可避免外科手術導致的個體生理和心理產生的強烈應激反應，有助於實現治療目標及術後康復。此外，複合式冷熱消融術對患者生命質量、勞動能力等無明顯影響，研究顯示冷凍消融術治療前後患者生命質量和疼痛評分無明顯變化。冷凍消融術治療後患者恢復快，平均住院時間短，對日常生活影響小。

《腎癌診療規範（2018 年版）》明確推薦可套用高低溫複合式消融治療腎癌。2019 年國家衛生健康委員會著力推動腫瘤的微創冷凍消融技術，將肝腫瘤、肺腫瘤、乳腺腫瘤冷凍消融術寫入《國家癌症區域醫療中心核心技術清單》。此外，《經皮穿刺冷熱多模態消融治療肺部惡性腫瘤操作規範專家共識》、《冷熱多模態消融治療肝臟惡性腫瘤操作規範專家共識》分別於 2020 年、2021 年發布，推薦套用冷熱多模態消融技術對肺癌和肝癌患者進行治療。專家共識由中國抗癌協會腫瘤介入學專業委員會、中國醫師協會介入醫師分會、中國臨床腫瘤學會放射介入治療專家委員會聯合中華醫學會放射學分會介入學組的專家聯合發布，就冷熱多模態消融治療肝癌和肺癌操作規範達成共識，體現了腫瘤介入領域專家對冷熱消融技術安全性和有效性的認可。

患者層面影響

從患者層面分析複合式冷熱消融術對患者倫理心理、生命質量等影響。複合式冷熱消融術遵循國家法律法規，依照倫理原則開展，遵循“完全告知、充分理解和自主選擇”的原則；明確了治療的適應證，符合患者所需，對適宜的人群進行治療；明確了禁忌證，排除了非適用人群和高風險人群，明顯降低了治療風險。

複合式冷熱消融術在影像設備引導下，經皮膚穿刺至靶病灶，經皮穿刺的傷口僅為 2 mm 左右，在局部麻醉下即可進行治療，避免了全身麻醉引發的風險，治療過程中患者無痛感，對部分術前有癌痛的患者可改善疼痛，治療中患者耐受性好。另外，該技術對患者要求較低，心肺功能欠佳、高齡患者均能耐受手術，對患者心理影響小，因此可避免外科手術導致的個體生理和心理產生的強烈應激反應，有助於實現治療目標及術後康復。此外，複合式冷熱消融術對患者生命質量、勞動能力等無明顯影響，研究顯示冷凍消融術治療前後患者生命質量和疼痛評分無明顯變化。冷凍消融術治療後患者恢復快，平均住院時間短，對日常生活影響小。