康博刀（複合式冷熱消融系統）是一種新型的腫瘤微創治療裝備，將治療最低溫度由傳統冷凍消融的普冷溫區突破至深冷溫區、最高溫度由融冰溫區突破至熱消融溫區，實現單一探針冷熱雙效，形成原創新一代低溫冷凍手術系統。 康博刀集深低溫冷凍治療與高溫熱療功能於一體，在同一微細探針中實現了從-196℃至80℃的寬泛溫度範圍。
基本介紹
- 中文名：康博刀
- 國際分類：10
- 註冊號：22471932
基本介紹,發展歷史,治療範圍,特點,治療機理,產品及服務,
基本介紹
海傑亞公司研發生產的全新一代康博刀，AI Epic系列“複合式冷熱消融系統”和Elite系列“一次性使用無菌複合式冷熱消融針”分別獲得國家藥品監督管理局註冊審批。
康博刀消融探針最細直徑僅為1.7mm，不僅實現了整體極低漏熱和局部高強度換熱的技術突破，使治療溫差從傳統冷凍設備的190℃跨越到276℃。還能通過深低溫與高溫工質精確協同流動控制，實現多通道均勻平穩運輸、高強度冷熱獨立快速切換，
深低溫冷凍和高強度加熱的複合式治療模式及技術解決方案，治療系統最低溫度可達-196℃，最高溫度可達80℃以上，適用於80%以上的癌症。
發展歷史
1999年，開始康博刀的系列研究工作。
2010年，海傑亞（北京）醫療器械有限公司成立，致力於康博刀產業化。
2012年，成立了低溫生物醫學工程學北京市重點實驗室
2017年，通過國家創新醫療器械特別審批，同年獲得III類醫療器械註冊證書獲準上市臨床套用，康博刀是具有完整自主智慧財產權的國產醫療裝備，於2019年連續兩屆列入工信部《首台（套）重大技術裝備推廣套用指導目錄》
2020年年初，“康博刀”作為我國首創的高低溫複合式冷熱消融設備，首次獲歐盟CE認證，獲準在歐洲上市並開展正式臨床商用，榮獲第67屆iF國際設計大獎。
產品榮獲國際威廉·伯格獎、中科院“科技成果轉化獎”特等獎、北京市科學技術獎一等獎、中國製冷學會技術發明一等獎、多次承擔完成國家重點研發計畫、國家自然科學基金重大項目、國家科技支撐計畫項目、北京市重大科技成果轉化和產業項目、北京市科技計畫等多項國家、省部級重大項目課題。
2022年，新一代康博刀AI Epic系列產品上市。
治療範圍
用於臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療。 適用科室：腫瘤科，介入科，微創科，呼吸科，胸外科，乳甲外科，肝膽科，泌尿科，消化科等。 適應證：惡性實體腫瘤：包括肝癌、肺癌、胰腺癌、甲狀腺癌、前列腺癌、腎及腎上腺腫瘤、腹腔及盆腔腫瘤、骨腫瘤、軟組織腫瘤、頭頸及皮膚腫瘤等各個臟器原發及轉移性的實體腫瘤。良性腫瘤：肺結節，乳腺結節，乳腺纖維腺瘤，甲狀腺結節、前列腺增生等 禁忌證：1、嚴重肝腎功能、心臟、呼吸等臟器功能衰竭；2、難以糾正的凝血功能障礙；有嚴重的出血傾向者；3、全身狀況差，惡液質狀態或難以配合者；4、腫瘤廣泛轉移，無法有效消融者。
特點
（1）冰球能夠在醫學影像下清晰成像，可實時監測和精確調控腫瘤組織凍結效果
（2）冷凍治療溫度低至-196℃，可形成冰球凍結腫瘤組織。
（3）加熱溫度達80℃，可導致腫瘤細胞凝固壞死，並可降低針道出血風險
（4）冷熱溫差接近300℃
（5）可釋放抗原
（6）可實現微創治療
（7）僅需在穿刺點局部麻醉，無需全身麻醉，患者耐受性好，治療全程患者處於清醒狀態。
（8）微創治療，創口小，不出血或少出血。
（9）只有能量交換沒有物質輸入的純物理治療。
（10）對正常組織細胞無毒性。
（11）可重複手術。
（12）可單獨實施，也可與放化療或外科手術結合進行。
（13）安裝起搏器的患者也可進行手術。
（14）對不能接受其他治療的中晚期及年老體弱腫瘤患者同樣適用。
治療機理
康博刀通過消融針將冷媒和熱媒交替送達人體腫瘤病變組織，直接給予病變組織深度冷凍(最低溫-196℃ )和加熱（80℃以上）的物理刺激，使腫瘤細胞腫脹、破裂，腫瘤組織病理學呈現不可逆的充血、水腫、變性和凝固性壞死過程。同時，深度冷凍可在細胞內外、微靜脈及微動脈內迅速形成冰晶，導致小血管破壞, 造成局部缺氧的聯合作用。同時，研究表明，冷熱複合治療後可釋放大量HSP70，其可誘導骨髓源性抑制細胞（MDSCs）分化為成熟的樹突細胞，增加免疫遞呈，增強T效應細胞(CD4+和CD8+T)活化；冷熱複合增加細胞毒T細胞（CTL）浸潤，誘導免疫細胞進入腫瘤碎片；冷熱複合治療誘導的急性IL-6在啟動級聯先天性和適應性抗腫瘤免疫應答中起重要作用。
產品及服務
康博刀旗下商品主要是外科儀器和器械; 醫療器械箱; 醫用探針; 醫用注射器; 醫療器械和儀器; 醫用診斷設備; 醫用支架; 理療設備; 醫用X光產生裝置和設備; 醫用電熱墊。
