藥物非臨床試驗(non-clinical research)是2014年公布的藥學名詞。
基本介紹
- 中文名:藥物非臨床試驗
- 外文名:non-clinical research
- 所屬學科:藥學
- 公布時間:2014年
藥物非臨床試驗(non-clinical research)是2014年公布的藥學名詞。
在保存期內質量容易變化的濕標本,如組織器官、電鏡標本、血液塗片或者致畸試驗標本等資料的保存期,應當以能夠進行質量評價為限。第八章 檢 查 監 督 第三十五條 藥品非臨床安全性研究的主管部門應當根據本規定的要求檢查安全性研究...
本指導原則的目的,是為在藥物研發過程中進行動物潛在依賴性研究時提供技術指導。非臨床藥物依賴性研究可為臨床提供藥物依賴性傾向的信息,獲得的非臨床試驗數據有利於指導臨床研究和合理用藥,警示濫用傾向。本技術指導原則適用於中藥、天然...
第十一條 藥物臨床前研究應當參照國家食品藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行,藥物非臨床安全性評價研究應符合《藥物非臨床研究質量管理規範》要求,臨床試驗必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。第十二條 藥物研究機構應當具有與...
第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》,藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。《藥物非臨床研究質量管理規範》、《藥物臨床試驗質量管理規範》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院...
《藥品法規知識問答》是2008年金盾出版社出版的圖書,作者是劉春華,華麗萍。全書分為藥品管理綜合知識、藥品非臨床研究和臨床試驗管理等內容。內容簡介 《藥品法規知識問答》全書分為藥品管理綜合知識、藥品非臨床研究和臨床試驗管理、藥品和...
(一)動物試驗有效性研究的基本原則(非臨床藥效學試驗的基本原則):1.遵循具體問題具體分析的原則(針對不同藥品的不同特點)2.應結合立題依據和臨床適應症情況來進行實驗設計 3.應對試驗結果的有效性提示意義的大小進行綜合判斷 (二...
第一條 為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理,提高生物樣本分析數據的質量和管理水平。根據《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規範》、《藥物非臨床研究質量管理規範》,參照國際規範,制定本指南。第二條 藥物臨床試驗...
第三節 急性毒性試驗 第四節 長期毒性試驗 第五節 刺激性、過敏性、溶血性和依賴性研究 第六節 遺傳毒性研究 第七節 生殖毒性試驗 第八節 致癌試驗 第九節 非臨床藥物代謝動力學研究 第三章 早期臨床試驗的倫理學 第一節 倫理...
第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範。藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範由國務院確定的部門制定。第三十一條生產新藥或者已有國家標準的...
2020年第57號 為深化藥品審評審批制度改革,鼓勵創新,進一步推動我國藥物臨床試驗規範研究和提升質量,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規範》,現予發布,自2020年7月1日起施行。國家藥監局 ...
藥品的臨床試驗 《藥品的臨床試驗》是中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是(美)蒙克豪斯,(美)羅茲,趙健,俞天驥
藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的合作。一個好的臨床研究隊伍不僅應包括醫學、藥學、藥理學、生物學、生物統計學等專業人員,還應包括非醫學專業的但富有經驗的文檔管理人員。...
第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範。藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範由國務院確定的部門制定。第三十一條生產新藥或者已有國家標準的...
第十八條 開展藥物非臨床研究,應當符合國家有關規定,有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度,保證有關數據、資料和樣品的真實性。第十九條 開展藥物臨床試驗,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研製方法、...
第3節 藥品質量管理規範42一、《藥物非臨床研究質量管理規範》.42二、《藥物臨床試驗質量管理規範》.42三、《藥品生產質量管理規範》.43四、《藥品經營質量管理規範》.43五、人用藥品註冊技術要求...
藥理作用包括非臨床藥理作用和臨床藥理作用兩部分內容。非臨床藥理作用應是與已明確的臨床療效密切相關或有助於闡述臨床藥理作用的非臨床試驗結果,包括體外試驗和(或)動物試驗的結果。臨床藥理作用是藥物對人體作用的有關信息。毒理研究所...
第三節 急性毒性試驗 第四節 長期毒性試驗 第五節 刺激性、過敏性、溶血性和依賴性研究 第六節 遺傳毒性研究 第七節 生殖毒性試驗 第八節 致癌試驗 第九節 非臨床藥物代謝動力學研究 第三章 早期臨床試驗的倫理學 第一節 倫理...
(七)藥品化妝品註冊管理司(中藥民族藥監管司)。嚴格依照法律法規規定的條件和程式辦理藥品註冊和部分化妝品行政許可並承擔相應責任,最佳化註冊和行政許可管理流程,監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範、中藥飲片炮製規範,實施...
(三)藥品註冊管理司(中藥民族藥監督管理司)。組織擬訂並監督實施國家藥典等藥品標準、技術指導原則,擬訂並實施藥品註冊管理制度。監督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質量管理規範、中藥飲片炮製規範,實施中藥品種保護制度。承擔組織實施分類...
臨床實驗 本品III期臨床試驗採用隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照設計,比較口服枸櫞酸愛地那非片與安慰劑治療ED的安全性和有效性。受試者隨機進入愛地那非60mg組或安慰劑組,治療期為12周。患者於性活動前1小時服用規定劑量的試驗藥...