藥物使用指南以及成分等介紹的書面文
基本介紹
- 中文名：藥物說明書
- 外文名：Instruction
- 概言：藥品說明書，是指藥品
- 要求：說明書必須包括以下內容
- 書寫格式：特殊藥品、外用藥品、
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概言
要求
說明書必須包括以下內容：藥品名稱、成分、適應症或者功能主治、用法、用量、不良反應、禁忌、注意事項、規格、有效期、批准文號和生產企業。
藥品說明書還必須包括孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用，缺乏可靠的實驗或者文獻依據而無法表述的，說明書保留該項標題並應當註明“尚不明確”。
藥品說明書還應當包括臨床研究、兒童用藥、老年用藥和藥物過量、藥理毒理和藥代動力學。缺乏可靠的實驗或者文獻依據而無法表述的，說明書不再保留該項標題。
化學藥品、治療用生物製品、中藥、預防用生物製品說明書書寫的具體內容和格式按照《化學藥品及治療用生物製品說明書規範細則》、《中藥說明書規範細則》、《預防用生物製品說明書規範細則》的規定執行
規範細則
書寫格式
X X X說明書
處方藥在此標註“請仔細閱讀說明書並在醫生指導下使用”。
非處方在此標註“請仔細閱讀說明書並按說明書使用或在藥師指導下購買使用。”
警示語 |
【藥品名稱】
通用名稱：
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
拉丁名稱：
【成份】
【性狀】
【處方組成】
【作用類別】
【臨床研究】
【適應症】
【用法、用量】
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【藥理毒理】
【藥代動力學】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
【發布日期】
書寫要求
說明書標題
“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。
警示語
【藥品名稱】
1.通用名稱；漢語拼音；英文名稱：
通用名稱系指列入國家藥品標準的中文名稱。
如該藥品屬《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“藥典”）收載的品種，其通用名稱、漢語拼音及英文名必須與藥典一致；非藥典收載的品種，其通用名稱須採用《中國藥品通用名稱》所規定的名稱；其劑型應與藥典一致。
2.商品名稱：
是指經國家藥品監督管理部門批准的特定企業使用的藥品名稱，不使用商品名稱的藥品不列該項。
【成份】
複方製劑可免寫化學名稱、化學結構式、分子式、分子量內容。表達為“本品為複方製劑，其組份為：”，組份按一個單位（如每片、膠囊、包，安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成份及其量。
【性狀】
按國家藥品標準規定書寫。
【處方組成】
【作用類別】
非處方藥根據第一批《國家非處方藥目錄》中規定的類別編寫，註明該品為xxx類非處方藥。處方藥不列該項。
【臨床研究】
為本品臨床研究概述，
【適應症】
按照國家藥品監督管理部門批准的適應症書寫，注意其疾病、病理學、症狀的文字規範化，並注意區分治療××疾病、緩解××疾病的症狀或作為××疾病的輔助治療的不同。
【用法、用量】
用法
用藥方法與用藥劑量是安全、有效用藥的重要基礎，本項內容既要儘量詳細，又要有較高的可讀性及可操作性。應當明確、詳細地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等。尤其是不同適應症需採用不同的用藥方法者，必須分別列出，以免誤用。
對於某些特殊的製劑，如注射用無菌粉末、噴霧劑、陰道栓劑等，應詳細地列出其套用方法。
用量
應當準確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，特別注意與製劑規格的關係。
劑量以“一次××(或者××～××)（重量或容量單位，如g、mg、μg、L、ml等），一日×(或者××～××)次”。不採用“××（或者××～××）/次，×次（或者×～×次）/日”的表示方法，也不以“d”代替“日”。如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則須在重量或容量單位後以括弧註明相應的計數（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等。
有些藥物的劑量分為負荷量及維持量；或者用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合於患者的劑量；或者必須在飯前或飯後服用，這些事項應當詳細說明。
需進行療程用藥的則必須註明療程劑量、用法和期限。
如該藥品的劑量需按體重或體表面積計算時，則以“按體重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，或者以“按體表面積 一次××/m2（或者××～××/ m2），一日×次（或者×～×次）”；不連寫成“××（或者××～××）/kg/日”或者“××（或者××～××）/m2/日”。
不同適應症、不同用藥方法、成人與兒童用量不同時，必須分別列出。
【不良反應】
不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或者以外的有害反應。
在本項目下應當實事求是地詳細列出套用該藥品時可能發生的不良反應。並按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或症狀的系統性列出。
【禁忌】
列出禁止套用該藥品的人群或疾病情況，並儘量闡明其原因。
【藥物過量】
詳細列出在過量套用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法。
【規格】
表示方法按藥典要求規範。有兩種以上的規格的，必需分別列出。
複方製劑一般不列此項。
【藥理毒理】
包括藥理作用和毒理研究兩部分內容：
藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關信息．如與已明確的臨床療效有關或有助於闡述臨床藥理作用時，也可以包括體外試驗和（或）動物試驗的結果。
藥理作用的內容包括藥物類別、藥理活性（臨床藥理）、作用機制等，複方製劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。
毒理研究所涉及的毒理研究內容是指與臨床套用相關，有助於判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結果。應當描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現等重要信息。
複方製劑的毒理研究內容應當儘量包括複方給藥的毒理研究結果，若無該信息，應當寫入單藥的相關毒理內容。
非處方藥可以不列該項。
【藥代動力學】
本項內容應當包括藥物在體內吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其藥代動力學參數。如藥物的血漿蛋白結合率；用藥後吸收與否及生物利用度高低；吸收和排泄快慢及半衰期、特殊的分布：藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障；藥物在兒童、老年人以及肝腎功能不全的患者體內代謝的特點。
複方製劑如其配伍與藥代動力學有關時，則須列出。其他複方製劑可以免寫。
非處方藥可不列該項。
【貯藏】
具體條件的表示方法按藥典要求規範，並詳細註明。
【有效期】
是指該藥品在一定的儲存條件下，能夠保持質量不變的期限。
說明書和基本包裝單元內標籤有效期可以表達為X年或XX月。
化學藥品標籤有效期的標註自生產日期計算，若標註到日，應當為生產日期的前一天，若標註到月，應當為生產月份的前一月。如：某化學藥品有效期二年，2003年10月15日生產，有效期可以表達為有效期至2005年9月或2005年10月14日。有效期至某年某月表示該藥品可使用至該月底。
生物製品標籤有效期的標註自檢定合格日期計算。
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話和傳真號碼：須標明國內區號。
網址：(如無網址可不寫，此項不保留)
【發布日期】
為該說明書首次核准或者修訂日期。
規範細則
格式
X X X說明書
處方藥在此標註“請仔細閱讀說明書並在醫生指導下使用”。
非處方藥在此標註“請仔細閱讀說明書並按說明書使用或在藥師指導下購買使用。”
【藥品名稱】
通用名稱：
漢語拼音：
【成分】
【性狀】
【處方組成】
【作用類別】
【臨床研究】
【功能主治】（或【適應症】）
【用法、用量】
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥理毒理】
【藥代動力學】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
【發布日期】
要求
說明書標題
“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。
警示語
【藥品名稱】
通用名稱，通用名稱系指列入國家藥品標準的中文名稱。
漢語拼音，須與國家藥品標準中的漢語拼音保持一致。
【成分】
系指處方中所含的藥味、有效部位或有效成分等。說明書應當列出處方中所有成分，處方藥味在十二味以上的品種，標籤中可以僅列出主要成份，項目名稱相應改為【主要成份】。【成分】或【主要成分】的書寫要求如下：
成分排序應符合中醫君、臣、佐、使組方原則。
處方成分在十二味以上的品種，在標籤【主要成份】項下一般應列出具有代表性的十二個成分，並註明方中的成份總數。所列成份應選擇：（1）能體現功能主治的主要藥味；（2）在藥品名稱中出現的藥味；（3）貴重藥；（4 ）毒性藥；（5）處方中所有的化學藥品成份都應列出，列在中藥成份之後（包括在十二味之內）。
【性狀】
按國家藥品標準規定書寫。
【處方組成】
【作用類別】非處方藥根據第一批《國家非處方藥目錄》中規定的類別編寫，註明該品為xxx類非處方藥。處方藥不列該項。
【臨床研究】為本品臨床研究概述，
【功能主治】（或【適應症】）
按照國家食品藥品監督管理部門批准的內容書寫。
【用法用量】
一般應按照國家藥品標準或國家食品藥品監督管理部門批准的內容書寫。在用法上有特殊要求的，可按實際情況在說明書中詳細說明。
【不良反應】
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
在本項目下應實事求是地詳細列出套用該藥品時可能發生的不良反應。可按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或症狀的系統性列出。
【禁忌】
列出禁止套用該藥品的人群或疾病情況，並儘量闡明其原因。
【規格】
表示方法按藥典要求規範。有兩種以上的規格的，必需分別列出。
【藥理毒理】
包括藥理作用和毒理研究兩部分內容：
藥理作用包括非臨床藥理作用和臨床藥理作用兩部分內容。非臨床藥理作用應是與已明確的臨床療效密切相關或有助於闡述臨床藥理作用的非臨床試驗結果，包括體外試驗和（或）動物試驗的結果。臨床藥理作用是藥物對人體作用的有關信息。
毒理研究所涉及的內容是指與臨床套用相關，有助於判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結果。應描述動物種屬類型、給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現等重要信息。一般包括致癌性、遺傳毒性、長期毒性等內容。必要時應包括急性毒性、依賴性、一般藥理及其他與給藥途徑相關的特殊毒性研究等信息。
複方製劑的毒理研究內容應儘量包括複方給藥的毒理研究結果，若無該信息，可寫入單味藥物的相關毒理內容。
【藥代動力學】
本項內容是指藥物在體內吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其藥代動力學的相關參數，包括臨床前和臨床藥代動力學兩部分內容。如無此方面的相關研究資料，則可以寫為“尚不明確”。
【貯藏】
具體條件的表示方法按藥典要求規範，並詳細註明。
【包裝】
包括包裝規格和直接接觸藥品的包裝材料和容器。包裝規格是指基本包裝單元的規格。
【有效期】
是指該藥品在一定的儲存條件下，能夠保持質量不變的期限。
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話和傳真號碼：須標明國內區號。
網址：(如無網址可不寫，此項不保留)
【發布日期】
為該說明書首次核准或者修訂日期。
規範細則
格式
X X X說明書
【藥品名稱】
通用名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
【成分和性狀】
【接種對象】
【作用與用途】
【用法、用量】
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
【發布日期】
要求
【藥品名稱】
須與國家藥品標準中的名稱保持一致。
【成份和性狀】
包括該製品的主要成分（如生產用毒株或基因表達提取物等）、生產用細胞、簡述製備工藝、成品劑型和外觀等。
【接種對象】
應規定適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節等。
【作用與用途】
應明確該製品的主要作用，如“用於XXX疾病的預防”。
【用法、用量】
應明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應描述接種的方法、全程免疫程式和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、及加強免疫的時間及劑量）。每次免疫程式因不同年齡段而不同的應分別作出相應規定。凍乾製品應規定復溶量及復溶所用的溶媒。
【不良反應】
應包括接種後可能出現的偶然或者一過性反應的描述，以及對於出現的不良反應是否需要特殊處理。
【禁忌】
列出禁止使用或者暫緩使用該製品的各種情況。
【注意事項】?
列出使用的各種注意事項。以特殊接種途徑進行免疫的製品，應明確接種途徑，如註明“皮下注射”或者“劃痕接種”，或註明“嚴禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標籤、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對製品使用的要求（如需振搖），凍乾製品的重溶時間等。疫苗開啟後應在規定的時間內使用，以及出現由於接種該製品而出現的緊急情況的應急處理辦法等。
【規格】
明確該製品每人用劑量有效成份的含量或效價單位，並註明每人用劑量的毫升量。
【貯藏】
應規定該製品保存和運輸的環境條件，特別應明確溫度條件。
【包裝】
包括包裝規格和直接接觸藥品的包裝材料和容器。
【有效期】
是指該藥品在一定的儲存條件下，能夠保持質量不變的期限。
【批准文號】
是指國家批准的該藥品的藥品批准文號，進口藥品註冊證號或者醫藥產品註冊證號。
【生產企業】
是指該藥品的生產企業，該項內容必須與藥品批准證明檔案中的內容一致，並按下列方式列出：
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話和傳真號碼：須標明國內區號。
網址：(如無網址可不寫，此項不保留)
【發布日期】
為該說明書首次核准或者修訂日期。
國家食品藥品監管局網站
