化學藥品和生物製品說明書規範細則是特殊藥品、外用藥品標識位置，屬於請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。
說明書格式,說明書各項內容書寫要求,
說明書格式
核准和修改日期
特殊藥品、外用藥品標識位置
X X X說明書
請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。
警示語位置
【藥品名稱】
【成份】
【性狀】
【適應症】
【規格】
【用法用量】
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【臨床試驗】
【藥理毒理】
【藥代動力學】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執行標準】
【批准文號】
【生產企業】
說明書各項內容書寫要求
“核准和修改日期”
核准日期為國家食品藥品監督管理局批准該藥品註冊的時間。修改日期為此後歷次修改的時間。
核准和修改日期應當印製在說明書首頁左上角。修改日期位於核准日期下方，按時間順序逐行書寫。
“特殊藥品、外用藥品標識”
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標註。
“說明書標題”
“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。
“請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用”
該內容必須標註，並印製在說明書標題下方。
“警示語”
是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。
有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字註明。無該方面內容的，不列該項。
【藥品名稱】
按下列順序列出：
通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。
商品名稱：未批准使用商品名稱的藥品不列該項。
英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。
漢語拼音：
【成份】
1、列出活性成份的化學名稱、化學結構式、分子式、分子量。並按下列方式書寫：
化學名稱：
化學結構式：
分子式：
分子量：
2、複方製劑可以不列出每個活性成份化學名稱、化學結構式、分子式、分子量內容。本項可以表達為“本品為複方製劑，其組份為：”。組份按一個製劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。
3、多組份或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物製品，應當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。
4、處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱。
5、注射劑應當列出全部輔料名稱。
【性狀】
包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等。
【適應症】
應當根據該藥品的用途，採用準確的表述方式，明確用於預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態）或者症狀。
【規格】
指每支、每片或其他每一單位製劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物製品應標明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍乾製劑的復溶後體積）。
表示方法一般按照中國藥典要求規範書寫，有兩種以上規格的應當分別列出。
【用法用量】
應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規定用藥期限的，必須註明療程、期限。
應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，並應當特別注意與規格的關係。
用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。
【不良反應】
應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。並按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或症狀的系統性列出。
【禁忌】
應當列出禁止套用該藥品的人群或者疾病情況。
【注意事項】
列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對於臨床檢驗的影響等。
濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列出。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，並寫明可否套用本品及用藥注意事項。
未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。
【兒童用藥】
主要包括兒童由於生長發育的關係而對於該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，並寫明可否套用本品及用藥注意事項。
未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。
【老年用藥】
主要包括老年人由於機體各種功能衰退的關係而對於該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，並寫明可否套用本品及用藥注意事項。
未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。
【藥物相互作用】
列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別，並說明相互作用的結果及合併用藥的注意事項。
未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。
【藥物過量】
詳細列出過量套用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法。
未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。
【臨床試驗】
為本品臨床試驗概述，應當準確、客觀地進行描述。包括臨床試驗的給藥方法、研究對象、主要觀察指標、臨床試驗的結果包括不良反應等。
沒有進行臨床試驗的藥品不書寫該項內容。
【藥理毒理】
包括藥理作用和毒理研究兩部分內容：
藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關信息。也可列出與臨床適應症有關或有助於闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗的結果。複方製劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。
毒理研究所涉及的內容是指與臨床套用相關，有助於判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結果。應當描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現等重要信息。複方製劑的毒理研究內容應當儘量包括複方給藥的毒理研究結果，若無該信息，應當寫入單藥的相關毒理內容。
未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。
【藥代動力學】
應當包括藥物在體內吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動力學參數，以及特殊人群的藥代動力學參數或特徵。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應以人體臨床試驗結果為主，如缺乏人體臨床試驗結果，可列出非臨床試驗的結果，並加以說明。
未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。
【貯藏】
具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，並註明具體溫度。如：陰涼處（不超過20℃）保存。
生物製品應當同時註明製品保存和運輸的環境條件，特別應明確具體溫度。
【包裝】
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，並按該順序表述。
【有效期】
以月為單位表述。
【執行標準】
列出執行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版二部。或者藥品標準編號，如WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文號】
指該藥品的藥品批准文號，進口藥品註冊證號或者醫藥產品註冊證號。
麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化製劑和肽類激素還需註明藥品準許證號。
【生產企業】
國產藥品該項內容應當與《藥品生產許可證》載明的內容一致，進口藥品應當與提供的政府證明檔案一致。並按下列方式列出：
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話和傳真號碼：須標明區號。
網址：如無網址可不寫，此項不保留。
附屬檔案2：
預防用生物製品說明書規範細則
一、說明書格式
核准和修訂日期
X X X說明書
警示語位置
【藥品名稱】
【成份和性狀】
【接種對象】
【作用與用途】
【規格】
【免疫程式和劑量】
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執行標準】
【批准文號】
【生產企業】
二、說明書各項內容書寫要求
“核准和修訂日期”
核准日期為國家食品藥品監督管理局批准該藥品註冊的時間。修改日期為此後歷次修改的時間。
核准和修改日期應當印製在說明書首頁左上角。修改日期位於核准日期下方，按時間順序逐行書寫。
“說明書標題”
“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。
“警示語”
是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項等需提示接種對象特別注意的事項。
如有該方面內容，應當在說明書標題下以醒目的黑體字註明。無該方面內容的，不列該項。
【藥品名稱】
按下列順序列出：
通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。
商品名稱：未批准使用商品名稱的藥品不列該項。
英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。
漢語拼音：
【成份和性狀】
包括該製品的主要成份（如生產用毒株或基因表達提取物等）和輔料、生產用細胞、簡述製備工藝、成品劑型和外觀等。
凍乾製品還應增加凍乾保護劑的主要成份。
【接種對象】
應註明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節等。
【作用與用途】
應明確該製品的主要作用，如“用於XXX疾病的預防”。
【規格】
明確該製品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍乾製劑的復溶後體積）。
【免疫程式和劑量】
應當明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應描述接種的方法、全程免疫程式和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強免疫的時間及劑量）。每次免疫程式因不同年齡段而不同的，應當分別作出規定。凍乾製品應當規定復溶量及復溶所用的溶媒。
【不良反應】
包括接種後可能出現的偶然或者一過性反應的描述，以及對於出現的不良反應是否需要特殊處理。
【禁忌】
列出禁止使用或者暫緩使用該製品的各種情況。
【注意事項】
列出使用的各種注意事項。以特殊接種途徑進行免疫的製品，應明確接種途徑，如註明“嚴禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標籤、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對製品使用的要求（如需振搖），凍乾製品的重溶時間等。疫苗開啟後應在規定的時間內使用，以及由於接種該製品而出現的緊急情況的應急處理辦法等。
減毒活疫苗還需在該項下註明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節使用。
【貯藏】
應當按照規定明確該製品保存和運輸的條件，尤其應當明確溫度條件。
【包裝】
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，並按該順序表述。
【有效期】
以月為單位表述。
【執行標準】
包括執行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版三部。或者藥品標準編號，如WS?4-(S-067)-2005Z。
【批准文號】
指該藥品的藥品批准文號，進口藥品註冊證號或者醫藥產品註冊證號。
【生產企業】
國產藥品該項內容應當與《藥品生產許可證》載明的內容一致，進口藥品應當與提供的政府證明檔案一致。並按下列方式列出：
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話和傳真號碼：須標明區號。
網址：如無網址可不寫，此項不保留。
