《藥品追溯法規與標準規範》是國家藥品監督管理局信息中心組織編寫。
基本介紹
- 中文名：藥品追溯法規與標準規範
- 作者：國家藥品監督管理局信息中心
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787521417883
內容簡介
本書對藥品追溯有關政策檔案和標準規範進行彙編，對已經發布的10個藥品追溯標準規範進行解讀，旨在方便讀者查閱，並指導藥品信息化追溯體系各參與方密切配合、協同建設，推動藥品信息化追溯體系“共建、共治、共享”。
《藥品追溯法規與標準規範》是國家藥品監督管理局信息中心組織編寫。
《藥品追溯法規與標準規範》是國家藥品監督管理局信息中心組織編寫。內容簡介本書對藥品追溯有關政策檔案和標準規範進行彙編，對已經發布的10個藥品追溯標準規範進行解讀，旨在方便讀者查閱，並指導藥品信息化追溯體系各參與方密切配合...
落實生產經營者和使用單位主體責任，促進中藥材質量提升，確保公眾用藥安全，特依據《中華人民共和國中醫藥法》和《陝西省中醫藥條例》，以及國家四部委制定的《中藥材生產質量管理規範》等有關法律法規、標準規範，制定的管理辦法。
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》規定，推動藥品信息化追溯體系建設，國家藥監局組織制定了《藥品追溯碼標識規範》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規範》2項信息化標準（見附屬檔案）。現予以發布，《藥品追溯碼標識規範》自2023年6月23日...
藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位要遵守相關法規和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位應當按照質量管理規範要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確...
原則上,食品生產經營者均應採用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產經營者,可採用紙質記錄等實現可追溯。紙質記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規定執行。三、藥品、醫療器械生產企業應當按照其生產質量管理規範...
因此，制定了國家標準《重要產品追溯—追溯管理平台建設規範》（GB/T 38157-2019）。編制進程 預研階段 2017年4月-6月，成立標準預研編制組，進行了內部研討，初步確立了標準的範圍，並依據範圍開展相關書籍、研究論文、標準規範等資料的...
隨著各地區和有關部門圍繞食用農產品、食品、藥品、稀土產品等重要產品，積極推動建設追溯體系方面開展了大量工作，也取得了不小成效。但是重要產品追溯標準化工作滯後帶來的標準不健全、標準規範不完善，數據信息互聯互通不暢等問題也很突出...
中國國務院辦公廳於2015年12月30日印發的《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）中明確提出要“統一標準，互聯互通，完善標準規範”。2017年10月，國家標準委、商務部等十部委聯合印發了《關於開展重要產品追溯...
第七條 從事藥品研製、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。第八條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的...
醫療機構以外的其他藥品使用單位，應當遵守本辦法關於醫療機構藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理規定。第五條 藥品上市許可持有人、藥品經營企業和醫療機構等應當遵守國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規範，建立並實施藥品...
（一）制定統一追溯標準。在國家有關標準框架下，制定我省藥品追溯的編碼規則、接口規範、數據採集指標和傳輸格式等標準規範，為企業或者第三方機構建設信息化藥品追溯體系提供基本依據。相關工作在2017年底前完成。（二）藥品生產企業追溯體系...
國家標準《消費品追溯―追溯系統數據交換套用規範》（GB/T 39106-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。該標準編寫內容參考中國消費品安全相關的法規、標準，包括《消費...
第二條 在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監督管理活動，應當遵守本辦法。第三條 從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄...
通過交易信息共享使產品追溯延伸到企業的上下游，從而改善整個供應鏈在應對產品質量問題時的反應和處理速度。該標準符合國家現行法律、法規、規章和強制性國家標準的要求，有助於國內相關法律、法規、規章和強制性國家標準的實施。
(十一)完善標準規範。結合追溯體系建設實際需要,科學規劃食用農產品、食品、藥品、農業生產資料、特種設備、危險品、稀土產品追溯標準體系。針對不同產品生產流通特性,制訂相應的建設規範,明確基本要求,採用簡便適用的追溯方式。以確保不同...
本辦法所稱的標準化菜市場，是指符合本市有關菜市場設定和管理規範，專業從事食品和食用農產品零售經營為主的固定場所。第二十七條（施行日期）本辦法自2015年10月1日起施行。相關報導 今年10月1日，《上海市食品安全信息追溯管理辦法》...
第四條 藥品使用應當以人民健康為中心，遵循安全有效、科學合理、經濟便民的原則，遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證信息真實、準確、完整和可追溯。第五條 省人民政府應當加強對藥品使用監督管理工作的領導，完善藥品使用監督管理...
該標準從中國國內消費品安全追溯體系建設現狀和發展需要出發，圍繞消費品安全追溯系統建設過程中的開發原則、開發管理、通用技術等方面的要求進行統一規範，可以為消費品安全追溯系統的設計與實施提供標準支撐，對於統一協調消費品安全追溯體系...
本規範中的批次，是指按照同一產品配方，在同一條生產線一個生產周期內一次投料、一次連續包裝，以相同工藝持續生產出具有預期均一質量及穩定性的一批成品。3 產品配方信息 3.1 產品配方設計信息 研發部門、產品名稱、產品執行標準，食品...
第四條 從事藥品網路銷售、提供藥品網路交易平台服務，應當遵守藥品法律、法規、規章、標準和規範，依法誠信經營，保障藥品質量安全。第五條 從事藥品網路銷售、提供藥品網路交易平台服務，應當採取有效措施保證交易全過程信息真實、準確、完整...
第二十九條 從事藥品研製、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，制定操作規程和管理制度，明確記錄與數據的管理要求。第三十條 本要求自2020年12月1日起施行。內容解讀 《藥品記錄與數據管理要求（試行）》...
二是清晰性，藥品追溯碼標識應保證圖像清晰、顏色與底色對比分明。三是顯著性，藥品追溯碼應標識在明顯可見之處，便於使用者快速尋找和定位。一般要求 一是藥品追溯碼標識應符合國家相關法律法規和標準的要求。二是藥品追溯碼標識應清晰可讀...
《藥品流通監督管理辦法》，共五章，四十七條（含附則），自2007年5月1日起施行。這是為加強藥品監督管理，規範藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和有關法律、法規的...