《藥品追溯碼標識規範》是為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》規定，推動藥品信息化追溯體系建設，國家藥監局組織制定的規範。由國家藥品監督管理局於2022年6月23日發布，自2023年6月23日起實施。
基本介紹
- 中文名：藥品追溯碼標識規範
- 頒布時間：2022年6月23日
- 實施時間：2023年6月23日
- 發布單位：國家藥品監督管理局
發布信息,規範全文,
發布信息
國家藥監局關於發布《藥品追溯碼標識規範》等2項信息化標準的公告
2022年第50號
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》規定，推動藥品信息化追溯體系建設，國家藥監局組織制定了《藥品追溯碼標識規範》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規範》2項信息化標準（見附屬檔案）。現予以發布，《藥品追溯碼標識規範》自2023年6月23日起實施，《藥品追溯消費者查詢結果顯示規範》自發布之日起實施。
特此公告。
國家藥監局
2022年6月23日
規範全文
藥品追溯碼標識規範
目 次
前言、.................................................................II
引言、.............................................................. III
1 範圍...................................... 1
2 規範性引用檔案...................................................................... 1
4 藥品追溯碼標識原則................................................................ 2
5 一般要求.............................................................................2
6 樣式要求.............................................................. 2
7 位置要求.............................................. 2
8 質量要求............................................................................3
附錄 A（資料性）藥品追溯碼標識示意圖............................... 4
參考文獻................................................................ 5
前 言
本檔案按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》的規定起草。
請注意本檔案的某些內容可能涉及專利。本檔案的發布機構不承擔識別專利的責任。
本檔案由國家藥品監督管理局信息中心提出。
本檔案由國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司歸口。
本檔案起草單位：國家藥品監督管理局信息中心、中國標準化研究院。
本檔案主要起草人：陳鋒、張原、王迎利、李丹丹、劉浩、徐哲、吳振生、曹明、冉薇、劉鵬、李強。
引 言
藥品追溯碼是實現藥品“一物一碼、物碼同追”的必要前提和重要基礎。藥品追溯碼的規範標識是確保藥品追溯信息正確傳遞的重要因素。因此，加強對藥品追溯碼標識的規範和引導，對促進藥品追溯體系建設和落實藥品追溯制度具有重要意義。
本檔案是根據我國藥品追溯相關法律法規，基於我國藥品追溯體系建設實踐和相關國際經驗提出的技術建議，為藥品上市許可持有人和生產企業進行藥品追溯碼標識提供指導。
由於本檔案是在現行法律法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法律法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本檔案相關內容也將適時進行調整。
藥品追溯碼標識規範
1 範圍
本檔案規定了藥品追溯碼標識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質量要求。
本檔案適用於規範和指導藥品上市許可持有人和生產企業在中國境內銷售和使用藥品的各級銷售包裝單元上以印刷、貼上等方式進行藥品追溯碼的標識。
2 規範性引用檔案
下列檔案中的內容通過文中的規範性引用而構成本檔案必不可少的條款。其中，注日期的引用檔案，僅該日期對應的版本適用於本檔案；不注日期的引用檔案，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本檔案。
NMPAB/T 1001 藥品信息化追溯體系建設導則
NMPAB/T 1002 藥品追溯碼編碼要求
3 術語和定義
下列術語和定義適用於本檔案。
3.1藥品追溯碼 drug traceability code
用於唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼，由一系列數字、字母和（或）符號組成。
3.2藥品追溯碼標識 identification of drug traceability code
在藥品包裝上採用印刷、貼上等方式對藥品追溯碼及其相關信息所做的標識，由數字、字母、文字、條碼組成。
3.3藥品標識碼 drug identification code
用於標識特定於某種與藥品上市許可持有人、生產企業、藥品通用名、劑型、製劑規格和包裝規格對應的藥品的唯一性代碼。
4 藥品追溯碼標識原則
4.1 易識別性
藥品追溯碼標識應保證能夠被使用者和相關設備方便、準確地識讀。
4.2 清晰性
藥品追溯碼標識應保證圖像清晰、顏色與底色對比分明。
4.3 顯著性
藥品追溯碼應標識在明顯可見之處，便於使用者快速尋找和定位。
5 一般要求
5.1 藥品追溯碼標識應符合國家相關法律法規和標準的要求。
5.2 藥品追溯碼標識應清晰可讀，可被掃碼設備和人眼識讀。
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