藥品召回

藥品召回，是指藥品生產企業按照規定的程式收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。已經確認為假藥、劣藥的，不適用召回程式。

基本介紹

• 中文名：藥品召回
• 外文名：drug recall
• 法律：《藥品召回管理辦法》

藥品召回等級分類

藥品召回分兩類、三級。兩類即主動召回和責令召回。其中，責令召回是指藥品監管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。

三級是根據藥品安全隱患的嚴重程度來區分的。根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回可分為不同的等級，

（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的。

藥品生產企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計畫並組織實施。不同等級的藥品召回要求的召回時間有所不同，級別越高，要求藥品在越短的時間內召回。

藥品召回程式

首先，藥品生產企業(進口藥品的境外製藥廠商)發現藥品存在安全隱患的應當決定召回。

第二，對決定召回藥品，制定召回計畫並在規定的時間內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時對召回效果進行評價，並將調查評估報告和召回計畫提交給所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計畫報告國家食品藥品監督管理局。

第三，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對報告進行審查，並對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業。對召回不徹底或者需要採取更為有效措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍。

法律責任

法律責任藥品監督管理部門確認藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，對企業已經採取召回措施主動消除或者減輕危害後果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，不予處罰。藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，藥品監督管理部門責令召回藥品，並處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門撤銷藥品批准證明檔案，直至吊銷《藥品生產許可證》。藥品生產企業違反本辦法其他規定的，予以警告，責令限期改正，並處罰款。藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規規定予以處理。