《藥事法規》是由楊瑞虹主編，2015年由高等教育出版社出版的“十二五”職業教育國家規劃教材。該教材可作為藥劑專業教材，也可作為醫藥行業職業技能培訓用書。
該教材主要內容包括四個模組：藥事管理基礎知識、藥事管理基本法規、藥品研發和生產管理、藥品經營和使用管理。
基本介紹
- 書名：藥事法規
- 作者：楊瑞虹
- ISBN：978-7-04-042583-3
- 類別：“十二五”職業教育國家規劃教材
- 頁數：262頁
- 出版社：高等教育出版社
- 出版時間：2015年9月11日
- 裝幀：平裝
- 開本：16開
- 版面字數：430千字
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成書過程
《藥事法規》依據教育部《中等職業學校藥劑專業教學標殼奔全準》，參照相關行業標準，編寫而成。編者依據藥品行銷、藥品物流、臨床調劑等專業方向的培養目標，結合相關工作崗位要求，並對接藥劑專業技術職稱和執業藥師資格考試大綱，確定該課程的教學大綱和教學內容，編寫了該教材。
《藥事法規》由楊瑞虹擔任主編，由藥學專業教師和醫藥行業藥學技術人員編寫。該教材在編寫過程中，編委調研相關醫藥行業崗位需求，斟酌教材內容，並融入教學和工作經驗。教材編寫得到各編委所在單位的支持，也參考了有關書籍和文獻。
2015年7月14日，該教材入選第二批“十二五”職業教育國家規劃教材書目；同年9月11日，該教材由高等教育出版社出版。
內容簡介
《藥事法規》分為四個模組，13個教學項目，主要內容包括：藥事管理基礎知識、藥事管理基本法規、藥品研發和生產管理、藥品經營和使用管理。
模組一藥事管理基礎知識，主要介紹藥事管理與法規概述、藥事管理體制、藥學技術人員管理、藥品與藥品質量監督管理。
模組二藥事管理基本法規，主要介紹《中華人民共和國藥品管理法》、藥品監督管理相關法規、特殊藥品的管理、中藥管理。
模組三藥品研發和生產管理，主要介紹藥品註冊、生產、標籤和說明書及廣告管理。
模組四藥品經營和使用管理，主要介紹藥品經營管理、醫療機構藥事管理。
教材目錄
前輔文 模組一 藥事管理基礎知識 項目一 藥事管理與法規概述 任務一 藥事與藥事管理 任務二 藥事法規概述 知識梳理歸恥櫃 目標檢測 項目二譽乃戒匙 藥事管理體制 任務一 藥事組織概述 任務二 藥品監督管理組織體系 任務三 其他藥事組織 知識梳理 目標檢測 實訓項目 項目三 藥學技術人員管理 任務一 藥學技術人員 任務二 執業藥師的管理 任務三 藥學技術人員職業道德 知識梳理 目標檢測 實訓項目 項目四 藥品與藥品質量監督管理 任務一 藥品 任務二 藥品質量監督管理 知識梳理 目標檢測 實訓項目 模組二 藥事管理基本法規 項目一 《藥品管理法》 任務一 藥品管理法概述 任務二 《藥品管理法》的內容 知識梳理 目標檢測 實訓項目 項目二 藥品監督管理相關法規 任務一 國家基本藥物制度 任務二 處方藥、非處方藥分類管理 任務三 藥品不良反應監測報告制度與藥品召回制度迎院閥驗 知識梳理 目標檢測 實訓項目 項目三 特殊藥品的管理 任務一 麻醉藥品和精神藥品的管理 任務二 醫療用毒性藥品的管理 任務三 放射性藥品的管理 任務四 易製毒化學品的管理 知識梳理 目標檢測 實訓項目 項目四 中藥管理 任務一 中藥管理概述 任務二 中藥材管理 任務三 中藥飲片管理 | 任務四 中藥品種保護 知識梳理 目標檢測 實訓項目 模組三 藥阿凳求品研發和生產管理 項目一 藥品註冊管理 任務一 藥品注院希虹冊管理概述 任務二 新藥註冊管理 任務三 其他藥品註冊管理 知識梳理 目標檢測 實訓項目 項目二 藥品生產管理 任務一 藥品生產與藥品生產企業概述 任務二 藥品生產質量管理規範（GMP） 知識梳理 目標檢測 實訓項目 項目三 藥品信息管理 任務一 藥品標籤和說明書管理 任務二 藥品廣告管理 知識梳理 目標檢測 實訓項目一 實訓項目二 模組四 藥品經營和使用管理 項目一 藥品經營管理 任務一 藥品經營管理概述 任務二 藥品經營企業管理 任務三 《藥品經營質量管理規範》（GSP） 任務四 藥品流通監督管理辦法鞏紋 任務五 網際網路藥品交易服務管理 知識梳理 目標檢測 實訓項目一 實訓項目二 項目二 醫療機構藥事管理 任務一 醫療機構藥事管理的內容及組織機構 任務二 醫療機構處方與調劑管理 任務三 醫療機構製劑管理 任務四 醫療機構藥品供應與管理 知識梳理 目標檢測 實訓項目一 實訓項目二 參考文獻 目標檢測參考答案 附錄 附錄1 中華人民共和國藥品管理法 附錄2 麻醉藥品品種目錄（2013年版） 附錄3 精神藥品品種目錄（2013年版） 附錄4 處方中常見的外文縮寫及含義 附錄5 幾類常見藥品的規定標識 |
（註：目錄排版順序為從左列至右列）
教學資源
- 課程資源
《藥事法規》配套建設有“藥事法規”數字課程，數字課程內容與紙質教材對應。
| 數字課程名稱 | 出版社 | 出版時間 | 內容提供者 |
|---|---|---|---|
“藥事法規”數字課程 | 高等教育出版社、高等教育電子音像出版社 | 2015年8月 | 楊瑞虹 |
教材特色
《藥事法規》突出培養學生的職業技能和就業能力，體現教材內容的科學性和實用性”。該教材關注學生職業生涯持續發展的實際需要，以培養藥品行銷和調劑的高素質技能型人才為核心。該教材內容以藥品管理法為核心、以藥事法規為主線、以保證藥品和藥學服務質量為重點，以培養學生崗位技能為目的，採用以項目為導向，任務為驅動的編寫體例，將教材分為四個模組，13個教學項目。
該教材增加了“學習目標”“知識梳理”“目標檢測”等內容。教材中通過增加“讀一讀”“想一想”“議一議”等互動內容，引入實際案例或對相關知識進行拓展，書後附錄中收載主要藥事法規及處方中常見的外文縮寫及含義等。
該教材突出“以服務為宗旨、以能力為本位、以就業為導向”的職業教育理念，立足於培養醫藥行業技能型和操作型人才。教材編寫體現三個特點：
1、重點突出：教材以藥品經營和醫療機構藥事管理及相關法規為重點。
2、注重實用：教材編寫徵求了醫藥企業和醫療機構等行業專家的意見。內容聯繫工作崗位要求，通過實際案例解析、崗位技能模擬訓練等，強化技能培養。
3、內容新穎：根據國家新增、修訂的藥事法規政策編寫相關內容，體現藥事管理的新理念和新進展。
作者簡介
楊瑞虹：山西職工醫學院教師。
