《藥事法規實用教程（第二版）》是2009年化學工業出版社出版的圖書，作者是嚴振。
基本信息,內容簡介,目錄,
基本信息
藥事法規實用教程（第二版）
所屬類別
教材 >> 高職 >> 高職製藥與藥學
作者：嚴振 主編 吳海俠 副主編
出版日期：2009年7月 書號：978-7-122-05665-8
開本：16 裝幀：平 版次：2版1次 頁數：229頁
內容簡介
本書內容主要包括：藥事法規概述、藥事管理組織結構、藥品管理法、藥品註冊管理、藥品管理、藥品生產質量管理、藥品流通監督管理、醫療結構藥事管理、重要管理。書後附有藥品管理法及實施條例、藥品生產質量管理規章等九個常用法律、法規和規章。
本教材適用於全國藥學相關專業高等職業技術學院、成教學院、高等專科學校，也可供相關層次的培訓及自學使用，亦可作為藥學技術員的參考書。
目錄
第一章緒論1
第一節藥品的概述1
一、藥品的概念1
二、藥品的分類2
三、藥品質量4
四、藥品的特殊性5
第二節藥品管理立法5
一、藥品管理5
二、藥品管理立法5
三、藥品管理立法的特徵6
第二章藥事管理組織機構8
第一節藥品監督管理組織9
一、藥品監督管理行政機構9
二、藥品檢驗機構11
三、國家藥典委員會11
四、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心12
五、國家中藥品種保護審評審員會12
六、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心12
七、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心12
第二節藥品生產經營行業管理機構13
一、我國醫藥行業管理機構的建立13
二、我國醫藥行業管理機構的職責13
第三節藥學教育、科研組織和社會團體14
一、藥學教育組織14
二、藥學科研組織14
三、藥學社會團體14
第四節國外藥事管理機構15
一、美國藥品監督管理機構15
二、日本藥品監督管理機構15
三、世界衛生組織16
第五節執業藥師資格制度16
一、執業藥師16
二、執業藥師資格制度17
第六節醫藥職業道德19
一、醫藥職業道德的含義19
二、培養醫藥行業從業人員職業道德的必要性和重要性19
三、醫藥職業道德的表現形式20
第三章中華人民共和國藥品管理法及實施條例25
第一節《藥品管理法》、《實施條例》的頒布意義和修訂25
一、頒布《藥品管理法》、《實施條例》的意義25
二、《藥品管理法》的修訂26
第二節《藥品管理法》、《實施條例》的主要內容26
一、總則26
二、藥品生產企業管理27
三、藥品經營企業管理30
四、醫療機構的藥劑管理32
五、藥品管理35
六、藥品包裝的管理36
七、藥品價格和廣告管理42
八、藥品監督46
九、法律責任47
第四章藥品註冊管理55
第一節藥品註冊管理概述55
一、藥品註冊的概念56
二、藥品註冊管理的意義56
三、我國現行《藥品註冊管理辦法》簡介57
四、藥品註冊分類57
五、藥品註冊管理機構57
第二節新藥與新藥註冊管理58
一、新藥的定義58
二、新藥的分類58
三、藥物臨床前研究與《藥物非臨床研究質量管理規範》59
四、藥物臨床研究與《藥物臨床試驗質量管理規範》60
五、新藥的申報與審批62
六、新藥審批相關規定62
七、新藥監測期的管理63
八、新藥的技術轉讓64
第三節進口藥品、仿製藥以及非處方藥的註冊管理64
一、進口藥品註冊管理64
二、進口藥品分包裝的申報與審批65
三、仿製藥品的申報與審批66
四、非處方藥的註冊66
第四節藥品補充申請與藥品的再註冊68
一、藥品補充申請的申報與審批68
二、藥品的再註冊68
三、藥品註冊檢驗的管理69
四、藥品註冊標準69
第五章藥品管理73
第一節藥品標準管理73
一、藥品標準73
二、中華人民共和國藥典74
第二節國家基本藥物制度75
一、國家基本藥物的概念75
二、國家基本藥物的指導思想75
三、國家基本藥物的遴選76
第三節處方藥與非處方藥分類管理76
一、實行處方藥與非處方藥分類管理的意義76
二、處方藥與非處方藥的定義77
三、非處方藥的遴選原則78
四、處方藥與非處方藥分類管理辦法78
第四節特殊管理的藥品81
一、特殊管理藥品的概念及藥物濫用的危害81
二、麻醉藥品和精神藥品的管理82
三、醫療用毒性藥品管理89
四、放射性藥品的管理91
第五節藥品不良反應監測管理92
一、藥品不良反應的定義92
二、藥品不良反應的監測機構與職責93
三、藥品不良反應的報告程式和要求94
四、藥品不良反應的評價與控制95
五、獎勵和處罰95
第六章藥品生產質量管理99
第一節藥品生產質量管理規範100
一、GMP概述100
二、GMP的主要內容101
第二節GMP認證管理107
一、GMP認證的組織機構107
二、GMP認證的主要程式107
三、GMP認證的監督管理109
第七章藥品流通監督管理113
第一節藥品流通監督管理概述113
一、藥品流通和藥品流通監督管理的定義114
二、我國整頓藥品流通秩序，加強監督管理114
第二節藥品經營質量管理規範114
一、《藥品經營質量管理規範》的定義和實施意義114
二、《藥品經營質量管理規範》的主要內容115
三、《藥品經營質量管理規範》的認證管理122
第三節藥品流通監督管理辦法123
一、藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理123
二、醫療機構購進、儲存藥品的監督管理125
三、法律責任126
第四節網際網路藥品信息服務管理127
一、網際網路藥品信息服務的定義127
二、網際網路藥品信息服務的管理規定128
三、罰則129
第六節基本醫療保險藥品與定點藥店管理131
一、基本醫療保險制度改革概況131
二、基本醫療保險用藥範圍的管理134
三、基本醫療保險定點零售藥店的管理135
第八章醫療機構的藥事管理142
第一節醫療機構的藥事管理組織及藥學服務143
一、醫療機構藥事管理的概念143
二、醫療機構藥事管理委員會143
三、醫療機構的藥學部144
四、醫療機構的藥學服務145
第二節調劑業務和處方管理145
一、調劑業務概述145
二、處方管理148
第九章中藥管理155
第一節中藥及中藥現代化155
一、中藥概念155
二、中藥現代化156
第二節中藥材生產質量管理規範（GAP）157
一、產地生態環境157
二、種質和繁殖材料157
三、栽培與養殖管理157
四、採收與初加工158
五、包裝、運輸與儲藏158
六、質量、人員、設備和檔案管理159
第三節野生藥材資源保護管理條例159
一、野生藥材資源保護的目的、原則及其適用範圍159
二、野生藥材物種的分級及其品種名錄160
三、野生藥材資源保護管理的具體辦法161
附錄三藥品生產質量管理規範（1998年修訂）186
附錄四藥品經營質量管理規範194
附錄五麻醉藥品和精神藥品管理條例201
附錄六處方管理辦法213
附錄七藥品說明書和標籤管理規定219
附錄八執業藥師資格制度暫行規定222
附錄九藥品流通監督管理辦法225
參考文獻229
