藥事

根據我國藥品管理制度法規有關規定，人們對“藥事”定義為：藥事，即與藥品的安全、有效和經濟、合理、方便、及時使用相關的藥品研究與開發、製造、採購、儲藏、行銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫療保險有關的活動。

藥事組織

1）藥學行業組織：藥學行業協會、藥學會，中世紀晚期，歐洲許多國家已出現藥學行業會，主要活動是維護藥店主、藥劑師的利益，調節與藥師、香料商等矛盾，並開展培養藥學技術人員教育。隨著社會經濟的發展，行業會的性質和作用發生了很大變化。首先這些地方行會逐漸成為全國性組織，如1617年創立的倫敦藥劑師協會在1841年成為大英藥學會（即英國皇家學會），1852年美國藥學會（APHA）建立。美國藥學會在各洲均有分會，它的活動幾乎包括了藥學事業各方面如製藥工業、醫藥商業、藥學教育和藥學學術活動等等各方面的組織管理協調，以及制定藥品標準、藥師的倫理道德準則和向政府建議制定有關藥事法規。它對推進美國藥學事業起了很大作用。現在，美國已有論有二十多個國性藥學社團，通過美國藥學會的“代表之家”和全國藥品貿易討論會，討論有關藥品生產、批發銷售、發藥、藥學教育、藥事法規、藥品質量等等問題。它們成為政府管理藥學各方面工作的權威性民間組織，對藥學事業起著重大作用。

2）國家政府藥政機構：各國政府大多通過藥品管理立法，授權國家衛生行政部門設立強有力的藥政機構，對藥品質量進行嚴格地監督管理，以確保人們用藥安全有效。例如美國衛生與人類服務部下設食品藥品管理局；英國衛生社會保險部下設藥政局；日本厚生省下設藥物局；蘇聯保健部下藥政檢查局。各國藥政管理部門，根據國家權力機構或國家法律所授予的權力；代表國家對藥品研製、生產、經營流通、使用各環節質量進行監督管理。

（2）管理體制：世界衛生組織通過了一個“藥品生產和質量管理規範（GMP）”，建議各國採用。它還積極推行藥品質量證書制度。隨著國際上有關藥品質量監督管理制度的推行，各國藥政管理機構也不斷加強。藥品生產、經營、體制、社會主義國家藥品生產、經營企業屬公有制、如蘇聯以計畫經濟為主，藥品生產施行計畫控制，產生由衛生部統一收購後分配到各藥房。蘇聯部長會議下設有醫藥工業部，直接管轄16個全國性聯合企業對全國同類性質藥品實行統一領導、統一經濟核算和向國家上交利潤。

資本主義國家的藥廠藥房屬私人所有。國家未設藥品生產經營管理的行政機構。這類國家的藥品經營，大多有獨立於製藥工業的銷售系統和流通渠道。如瑞典的批發公司，日本的專業批發商，西德的銷售中心等。這些也都是資本家所有的公司。

藥事法律

近代和現代藥事管理，法律管理控制的方法日益發揮更大作用，特別是對藥品質量監督和藥品濫用問題，大多數國家通過藥品立法來進行管理。英國在19世紀提出了控制毒藥零售供應的法規和藥劑師註冊的規定。1859年，對藥典出版作了法律的規定。1859年公布了“藥品、食品法規”，明確規定了藥物摻假的懲罰。1925年第一個治療藥物法規中提出了對“生物製品”的管理，這個法規還規定了對生產者的登記註冊和對審批產品制度和質量的檢查。1933年制定了藥房和毒藥法規，後來又制定了善於抗藥害及某些其分產品的法規。1986年英國政府頒布現行的“藥品法”。

美國於1870年至1900年間，地方性的州法規對藥品生產作了許多規定。1865年AphA公布了一項標準的州製藥法令，並建議各建立藥學協會，要求協會在制定州的藥品法規進發揮作用。州的製藥法令主要是制定有關藥劑師和製藥的標準。1906年制定了聯邦食品藥品法令，這個法律曾多次修訂，重要的修訂是1938年、1952年、1962年。現在執行的是19890年修訂的“美國聯邦食品、藥品、化妝品法”。此外，還制定有生物製品的法規（1902年制定，1944年及1972年修訂）。為了解決濫用麻醉品的問題，於1914年制定了聯邦麻醉劑法令，1970年制定了藥品濫用法令。各州相應地制定了有關法規、法令，用以制裁州內犯罪分子。這些法律規定的執行是藥劑師的重要職責，同時也提高了藥劑師在社會上專業化的地位，藥劑師的職業道德除自我控制外也受到法律的控制。

日本的藥事法規起源於19世紀，第一個法規是醫務工作條例（1874年），還不適應於工業生產的產品，而著眼於明確調劑的原則。1925年制定了藥劑師法，1943年制定了藥事法，於1948年、1960年曾修訂，1979年9月7日國會通過,1980沂生效的藥事法，是日本目前各項藥事法規中的主要法律。

世界各國藥事管理立法的很多，不再一一例舉。總的說來，這些法規是若干年來，特別是近百年來藥事管理實踐經驗的總結，並隨著社會經濟的發展日趨完善。由於藥品國際貿易的發展和藥事管理客觀規律的共性，各國藥事法規的內容越來越相似，越來越詳細，藥品成為受法規控制最嚴格的商品。