結構確證(structure elucidation )是2014年公布的藥學名詞。
基本介紹
- 中文名:結構確證
- 外文名:structure elucidation
- 所屬學科:藥學
- 公布時間:2014年
結構確證(structure elucidation )是2014年公布的藥學名詞。
結構確證(structure elucidation )是2014年公布的藥學名詞。定義對於化學全合成或半合成、微生物發酵以及從動、植物中提取的原料藥,使用紫外可見吸收光譜、紅外吸收光譜、核磁共振譜、質譜、比旋度、X射線...
第三節 可待因的HMQC-TOCSY 第四節 一個苯並菲啶生物鹼的結構和立體化學 第五節 動態NMR對櫻黃素-8-C-葡萄糖苷的構象研究 第六節 甾體和三萜皂苷的結構鑑定技術 第七節 NMR法在天然化合物絕對構型測定中的套用 第八節 原料藥結構確證研究 參考文獻 第三篇 參考書目 ·收起全部 ...
結構確證 1、說明結構確證測試樣品的來源(精製)和純度 2、對照品的來源:是否合法 3、對含多個手性中心的原料藥需確定本品的立體結構,長要求補充進行NOE譜 或其他圖譜的測定,或提供本品詳細的同樣測試條件下的核磁共振文獻圖譜和數據以進一步確定本品的立體結構。4、晶型研究發補原則。對於難溶性化合物,製劑為...
鑒於多肽分子主要是由各種胺基酸構成,單純運用有機化合物結構研究常用的一些方法例如紫外光譜、紅外光譜、核磁共振譜等來解析多肽的結構可能有一定的困難;一般而言,胺基酸組成分析、質譜、胺基酸序列測定等對其結構確證有重要意義。胺基酸組成分析可說明多肽的組成是否正確;質譜可以提供分子量以及序列信息。上述兩項數據除...
第二節 類藥化合物的結構解析 一、化合物純度鑑定的常用方法 二、化學鑑定 三、元素分析 四、波譜解析 第三節 藥物合成產品的結構確證範例 一、元素分析 二、紫外吸收光譜 三、紅外吸收光譜 四、核磁共振氫譜(1H NMR)五、核磁共振碳譜(13C NMR)六、質譜 七、熱分析 八、熱重量分析 九、X-粉末衍射 十、...
第七條 臨床前藥理學與毒理學研究所用化學藥品、抗生素,應當經過結構確證確認為所需要的化合物,並經質量檢驗符合擬定質量標準。第三章 臨床試驗審批 第八條 申請人進行臨床試驗,應當在試驗前提出申請,並提交下列資料:(一)《新獸藥臨床試驗申請表》一份;(二)申請報告一份,內容包括研製單位基本情況;新獸藥...
(1)原料藥(包括輔料):①結構確證資料:確證化學結構或組分的試驗數據、圖譜及對圖譜的解析,與被仿製藥品進行各項測試對比。對於不能用理化手段測定結構、純度的藥品,其原材料和生產工藝應與被仿製藥品相同。②生產工藝資料:包括製備方法的來源或依據、反應條件、製備工藝及精製方法、所用化學原料的來源及標準,動、...
UPLC-MS /MS 技術逐漸得到廣泛套用, 同傳統的 LC-MS /MS 相比, UPLC-MS /MS 顯著提高了複雜體系中藥物定量分析的速度; 2011 年運用多級串聯質譜和各種高分辨質譜進行體內藥物及代謝物的結構確證仍是體內藥物分析的研究熱點。根據目前國際上對生物樣品定量分析的相關指導原則, 專家建議《中國藥典》修訂和擴充...
通過《羥基丹參酮ⅡA磺酸鈉及其用途》發明人大量的研究發現,丹參酮IIA磺酸鈉原料及丹參酮IIA磺酸鈉製劑在存儲的過程,會產生一種雜質化合物,這種雜質化合物會隨該品受環境的破壞程度增加而增長,其他雜質量增長甚微,通過化學方法分離出這種化合物,進行結構確證,其結構式為:化合物羥基丹參酮IIA磺酸鈉的用途,...
孫秀燕,女,漢族,1954年7月出生,煙臺大學教授,研究方向為中藥藥效物質基礎研究等。人物履歷 研究方向為1.中藥藥效物質基礎研究;2.藥物質量控制分析方法研究。中藥藥效物質基礎研究及藥效質量分析;現代藥物質量控制分析方法研究;溫莪術油提取工藝及藥效質量的研究;新藥結構確證。孫秀燕教授從教30年來一直工作在...
多糖類化合物是靈芝所含化學成分之一,現已證明,靈芝多糖類具有抗腫瘤作用、免疫調節作用、降血糖作用、降血脂作用、抗氧化作用和抗衰老作用,故靈芝多糖類是靈芝的主要有效成分。臨床試驗也證實,靈芝多糖可作為腫瘤化學治療和放射治療的有效輔助治療藥。分離純化鑑定 靈芝多糖類的分離 靈芝多糖類的分離、純化及結構確...
》(代號:9099,定價:50元) ---本書系由國家藥品監督管理局組織全國有關專家在原有《新藥研究指導原則》 的基礎上制定的。主要介紹了化學藥品和治療用生物製品結構確證、製備工藝、質量標準、 穩定性研究、毒理學研究、藥代動力學研究、人體生物利用度和生物等效性研究及臨床試驗 的生物統計學指 ...
1997年9月~2002年7月:蘭州大學、成都生物所與上海有機所聯合培養博士並獲蘭州大學博士學位(碩博連讀)。期間主要從事:①天然植物中活性物質的提取、分離、結構確證;②金屬配合物與cDNA的相互作 用;③天然產物的全合成等,研究成果已發表論文多篇。1989年9月~1993年7月:北京化工大學分析專業本科學習。期間主要...
液質聯用系統及液相色譜系統是一種用於中醫學與中藥學領域的分析儀器,於2011年4月8日啟用。技術指標 液相:四元梯度泵 二極體陣列紫外檢測器 質譜:三重四級桿。主要功能 用於常量,微量,痕量的藥物及其代謝物的精確質量測定,結構確證,及多肽,蛋白質,核苷酸,多糖等生物大分子聚合物的序列分析。本實驗室主要用於...
《中藥化學對照品工作手冊》是2000-02-01中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是陳德昌。內容介紹 編輯推薦:本書是由中國藥品生物製品檢定所編寫的我國第一部中藥化學對照品專著。書中共收載中藥化學對照品117種。在總論中對中藥化學對照品的概念、含義、要求、提取分離方法、純度檢查、結構確證以及應注意的有關問題進行...
除常規放行檢驗項目外,不同類別疫苗質量研究和特性分析應考慮開展以下研究,並鼓勵對影響疫苗效力或安全性的其他結構特徵(如,空殼病毒)開展研究。需對代表性批次進行與研究階段相適應的、較為全面的質量研究和特性分析研究。在研發早期,應對樣品進行初步結構確證,提交研究數據,完整的結構確證數據可在申報新藥上市時...
採用液相發散法和收斂法合成出了目標分子與紫杉醇的載體藥物,所合成化合物均未見文獻報導,為全新結構化合物。所有目標化合物均經NMR譜、HRMS譜和IR譜等進行了結構確證。 建立測定紫杉醇含量的液相色譜-串聯質譜(LC-MS/MS)聯用方法, 以此考察多肽樹狀物-紫杉醇偶合物在各種緩衝液和血漿中的穩定性。建立靈敏、特異...
第三節 合成多肽的結構確證 一、多肽的結構分析方法 二、多肽的一級結構確證 第四節 多肽藥物原料藥的質量研究 一、合成多肽的純度檢查 二、合成多肽理化性質均一性的確定 三、合成多肽的有關物質檢查 四、合成多肽的二硫鍵分析 五、合成多肽非對映異構體雜質的檢查 六、合成多肽人為修飾的檢測 七、合成多肽生物...
1.6.2 結構確證 1.6.3 製劑處方及工藝 1.6.4 質量研究與質量標準 1.6.5 穩定性研究 1.6.6 手性分析方法 參考文獻 2 生物催化法合成手性藥物及中間體 2.1 引言 2.2 生物催化劑的篩選 2.2.1 生物催化劑的來源 2.2.2 生物催化劑的篩選方法 2.2.3 生物催化劑的篩選實例 2.3 生物催化的氧化...
1.結構確證資料:確證化學結構或組份的試驗數據、圖譜及對圖譜的解析,與被仿製藥品進行各項測試對比。對於不能用理化手段測定結構、純度的藥品,其原材料和生產工藝應與被仿製藥品相同。2.生產工藝資料:包括製備方法的來源或依據、反應條件、製備工藝及精製方法、所用化學原料的來源及標準,動、植物原料的來源、學名...
1. 2. 4 有機物的結構分析和結構確證 1. 2. 5 有機物的開發和利用 1.3 有機化學實驗的常用裝置和儀器 1. 3. 1 有機化學實驗常用裝置 1. 3. 2 有機化學實驗裝置的組裝 1.4 有機化學實驗中的加熱和冷卻 1. 4. 1 有機化學實驗中的加熱 1. 4. 2 有機化學實驗中的冷卻 1...
第三章 合成多肽的結構確證及質量研究 79 第一節 多肽化合物的結構確證 79 一、多肽的結構分析方法 79 二、多肽的一級結構確證 81 第二節 多肽原料藥的質量研究 83 一、合成多肽的純度檢查 84 二、合成多肽理化性質均一性的確定 84 三、合成多肽的有關物質檢查 85 四、合成多肽的二硫鍵分析 85 五、合成...
27.結構確證中應注意氘代試劑的選擇 28.含量測定分析方法驗證的可接受標準簡介 29.有關物質分析方法驗證的可接受標準簡介 30.鹽酸丙帕他莫及其製劑研發中應注意的幾點問題 31.局部麻醉藥的結構特點與質量控制 32.FDA關於仿製藥申請中原料藥雜質研究的指導原則(討論稿)介紹 33.關於注射劑析晶處理方法的思考 34.難...
(三)結構確證 四、實驗記錄與結果 五、思考題 實驗二 鹽酸普魯卡因的合成 一、實驗目的 二、合成原理 三、實驗內容 (一)對硝基苯甲酸-β-二乙氨基乙醇(硝基卡因)的合成 (二)對氨基苯甲酸-β-二乙氨基乙醇酯的合成 (三)鹽酸普魯卡因的合成 (四)結構確證 四、實驗記錄與結果 五、思考題 實驗三 ...
5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等,須註明有效期,並應明顯標註“藥用輔料”的字樣。6、包裝、標籤設計樣稿。(二)藥學研究資料 7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩定性研究等的...
化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則 化學藥物雜質研究的技術指導原則 化學藥物製劑研究基本技術指導原則 手性藥物質量控制研究技術指導原則 化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則動物實驗研究 化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則 化學藥物急性毒性試驗技術指導原則 化學藥物長期毒性試驗技術指導原則 化學...
000 (FWHM),m/z 400;最低解析度≥7,500(FWHM);最高解析度:>100,000 (FWHM),m/z 400;質量精確度(MS和MS/MS):< 3 ppm 外標法;<1 ppm 內標法;動態範圍: > 5000 ;m/z範圍:50~2000 amu,200 ~ 4000 amu。主要功能 蛋白組學研究,代謝物鑑定,目標成分結構確證,未知物結構分析。
本項目設計、合成了3類5個新穎的金剛烷類氮氧化物,並利用IR、MS、元素分析和X-單晶衍射等方法對目標化合物進行了結構確證。體內外的抗肝癌活性實驗發現,金剛烷類氮氧化物可明顯抑制肝癌細胞的增殖,且對正常細胞無明顯的毒性。特別是化合物2可通過抑制遷移、侵襲和阻滯細胞G2/M期來發揮抗肝癌作用,同時也可通過...
主要研究內容及結論如下:1、合成了系列pH敏感兩親性多糖(殼聚糖、普魯蘭多糖)衍生物,並通過IR、1HNMR進行了結構確證;採用螢光探針法檢測多糖衍生物具有兩親性,其回響pH值範圍為6-6.5;以兩親性多糖衍生物為材料,構建了抗腫瘤藥物阿黴素(ADR)的納米載藥體系,實現了ADR的pH回響釋放;細胞學實驗結果顯示...