仿製藥品是指仿製國家已批准正式生產、並收載於國家藥品標準(包括《中國生物製品規程》)的品種。
基本介紹
- 中文名:仿製藥品
- 類型:經濟術語
仿製藥品是指仿製國家已批准正式生產、並收載於國家藥品標準(包括《中國生物製品規程》)的品種。
仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價,就是要求對已經批准上市的仿製藥品,在質量和療效上與原研藥能夠一致,在臨床上與原研藥可以相互替代,這樣有利於節約社會的醫藥費用。
2021年3月,國家印發通知,《第二批鼓勵仿製藥品目錄》公布,包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種藥品。此次是按制定鼓勵仿製藥品目錄的部署和要求,衛健委聯合科技部等部門組織專家對國內專利即將到期尚未提出註冊申請及臨床供應短缺(競爭不充分)的...
仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開展仿製藥質量和療效一致性評價工作,要求已經批准上市的仿製藥品,要在質量和療效上與原研藥品能夠一致,臨床上與原研藥品可以相互替代。這項工作有利於節約醫藥費用,...
按照國家公布的鼓勵仿製藥品目錄和藥品供應保障信息,做好政策解讀和信息公告,引導企業註冊申請和研發。鼓勵企業仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品...
2013仿製藥品註冊核查與技術審評及案例分析研討會已於2013年7月25-27日在南京市舉辦。活動內容 1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑 2、主講嘉賓均為行業內資深專家,歡迎來電諮詢 3、學習結束後由全國醫藥技術市場協會頒發培訓合格...
仿製藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應症、給藥途徑和用法用量,不強調處方工藝與原研藥品一致,但強調仿製藥品必須與原研藥品質量和療效一致。九、新註冊分類下的技術標準有何變化?對按新註冊分類申報的化學藥品註冊...
2008年,梯瓦收購全球第四大仿製藥品生產商 Barr。該收購進一步鞏固 Teva 在美國的領導地位,同時將大力強化其在歐洲和中東歐主要市場的地位。2010年,梯瓦宣布以50億美元的價格收購德國大型仿製藥生產企業Ratiopharm公司,此舉將使梯瓦進一步...
根據《仿製藥品審批辦法》的規定,仿製藥品在審批時,省級藥品檢驗所要對申請企業試製的連續3批樣品進行現場抽樣,並出具檢驗報告。申請仿製生物製品的,由中國藥品生物製品檢定所負責抽樣檢定。(3)對進口藥品按照國務院藥品監督管理部門關於...
被仿製藥品在國內沒有上市銷售的,以第1個仿製藥品的定價成本為基礎制定政府指導價,第2-3個仿製藥品的政府指導價,以此為基礎依次遞減10%。”首仿藥為仿製藥而不是原研藥 但可以是國內未上市的(化藥3類),也可以是國內已上市(...
藥物一致性評價,是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求,即國家要求仿製藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講,要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。產品簡介 藥物一致性評價,即藥品一致性研究,就是仿...
於1999年8月18日在英屬維爾京 群島註冊成立。截止2005年6月30日,累計投資總額超過1000萬美元。集團介紹 靈素藥業集團 靈素藥業主要從事仿製藥品及保健品的科研、生產及銷售。 業務 作為以科研和轉化為核心的醫藥集團,集團擁有以下的...
低成本競爭,壓低員工人力物力工資福利待遇水平,開源節流,以低價格競爭,以仿製藥品為導向,以醫院處方為核心的基本銷售格局,搶優秀代理商、搶核心醫院、搶市場份額,以銷量制勝,以極低的價格快速擊敗競爭製藥廠,從而占領壟斷中國肝藥...
第二節我國《藥品註冊管理辦法》85 一、《藥品註冊管理辦法》中的基本概念85 二、藥品註冊管理機構86 三、藥品的註冊分類86 四、新藥的註冊管理88 五、藥品申報與審批程式91 六、進口藥品的註冊管理94 七、仿製藥品的註冊管理95 八、...
在仿製藥品許可中,其生物利用度是指仿製藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。”因此仿製藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。很多仿製藥品成份中含不同添加劑及內在成份物質,此有別於原研發藥廠的藥物,故認為不具有...
五、藥品註冊申請類型與批准證明檔案管理 第二節 新藥註冊管理 一、新藥的定義和註冊分類 二、藥物的臨床前研究 三、藥物的臨床研究 四、新藥的申報與審批 五、新藥監測期的管理 六、新藥的技術轉讓 第三節 仿製藥品、進口藥品、非...
公司將集中新藥研發及市場行銷方面的優勢,加強藥品研發投入,強化產品的技術競爭力,堅持高效、超前、創新和彌補市場短缺的重點研發申報原則,優選國外已經上市,國內少有生產的仿製藥品;開發、經營獨具特色,市場短缺的系列醫藥產品。在未來...