原研藥

原研藥，即指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國製藥企業才有能力研製。 在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。

基本介紹

• 中文名：原研藥
• 外文名：Primary drug

原研藥的開發過程

1確定疾病靶標

不少疾病通常是因細胞內或細胞表面的某一蛋白的功能異常導致的。通過藥物阻斷或者增強該蛋白的活性達到治病的目的。研發新藥首先必須明確關鍵蛋白，判定藥物研發的疾病靶標。

2活性篩選

接著製造靶蛋白，篩選靶蛋白生物活性，只有0。1%顯示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，選擇對靶蛋白有反應性的活性化合物進一步研究，確定活性穩定並能改造的中標化合物為先導結構。

3最佳化

好的藥品，不僅要吸收好療效好，還要避免不良反應，再經過長達三年反覆地試驗將先前初篩的先導結構改造為符合科研要求的最佳化分子結構物。

4報告臨床前先導結構的特性

這些最佳化的先導結構還要在動物身上中進行各種毒性等試驗，符合國家有關法規的，才能進入臨床試驗。經過5-7年的臨床觀察，才能最後確定其對疾病治療的療效。

原研藥降價的利弊

首先，降價對外資企業積極的一面是，售價降低後，能夠幫助他們進入三四線市場，進一步打開局面。不利方面，則是由於售價降低而造成利潤降低，不過我認為平均19%的降幅並不是一個很大的數字。

同樣，對國內的企業來說，有利的方面在於，如果外資藥持續降價，醫院選擇開外資藥的積極性就會有所下降，這也剛好給了國內藥業一個機會。但從另一個角度來看，外資藥品降到和國內藥品差不多的價格水平，國內藥品行業的競爭將會更加激烈，而消費者對於外國產品的偏好可能會在此時顯現。

不過對於降價“滅虛火”的做法，郭凡禮認為，肯定不能從根本上解決目前“看病貴”窘境，“關鍵還是要改變國家‘以藥養醫 ’的整體情況，不然醫院方面熱衷開高價藥的現實就很難改變，需求仍會存在。 -------《每日經濟新聞》

原研發藥與仿製藥在療效方面的差別

中國是一個以生產仿製藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發藥才被重視。已開發國家兩者並存。因此原研發藥與仿製藥療效差別的概念已經深入到已開發國家的醫生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發藥還是仿製藥？患者可根據病情和醫生的建議自己作出相應的選擇。

在仿製藥品許可中，其生物利用度是指仿製藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。”因此仿製藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。

很多仿製藥品成份中含不同添加劑及內在成份物質，此有別於原研發藥廠的藥物，故認為不具有生物等效性。仿製藥只是複製了原研發藥的主要成份的分子結構，而原研發藥中其他成份的添加與仿製藥不同，由此兩者有療效差異。

於危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿製藥品均不可作強迫性的替換。在急救病人時，儘量使用原研發藥

國外原研藥的採購

對於一些未在國內上市的國外原研藥，國家食品藥品監督管理局（CFDA)（2013年已將SFDA改為CFDA）明確要求必須要申報，因此國內的藥物研發的科研院所和藥廠的實驗室大多是從正規的代理商直接購買。