首仿藥

首仿藥在美國指的是根據《藥品價格競爭和專利期恢復法》(又稱“Hatch-Waxman修正案”)，在“專利無效或者批准正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下，第一個仿製申請者將擁有180天的市場專賣權。

而國內首仿藥主要是指“國內首先仿製生產並上市銷售的仿製類藥品”。

概念來源

國內首仿藥的概念是由國務院法制辦科教文衛司副司長宋瑞霖在2005年10月召開的南方醫藥經濟研究所企業交流年會上提出，但目前尚無官方檔案明確界定這一概念。

在2005年的《藥品價格管理辦法》中，規定“國內首先仿製生產並上市銷售的，允許在統一定價基礎上適當上浮價格。”由此可首仿藥定義為“國內首先仿製生產並上市銷售的仿製類藥品”。

在2010年的《藥品價格管理辦法》中，有一些細緻的規定，“在專利保護藥品保護期結束後，自國內第一家企業生產的仿製藥品上市起5年內，前3個仿製藥品的政府指導價，以被仿製藥品政府指導價為基礎，依次遞減10%制定。被仿製藥品在國內沒有上市銷售的，以第1個仿製藥品的定價成本為基礎制定政府指導價，第2-3個仿製藥品的政府指導價，以此為基礎依次遞減10%。”

首仿藥為仿製藥而不是原研藥

但可以是國內未上市的（化藥3類），也可以是國內已上市（進口）的（化藥6類），首仿藥不等於國內第一家上市銷售。對於按化藥3類註冊的首仿藥（實際上是新藥），享有首仿定價權以及3-4年的新藥監測期（行政保護期），具體看國外的上市時間。對於按化藥6類註冊的首仿藥，沒有新藥監測期，也沒有首仿定價權，但定價會高於二仿、三仿。隨著中國醫藥市場的發展，原研企業越來越重視中國的專利申請、新藥註冊，能夠申報的、有市場潛力的3類藥會越來越少，以後首仿藥會以化藥6類第一家為主。

優勢

相關企業越早上市的仿製藥，在定價和招標中越有優勢，而且提前上市意味著更快鋪開市場，市場占有率也有可能更高。此外首仿藥物的開發難度和成本均低於創新藥，產品療效已得到驗證，市場基礎也被外企前沿開路和充分鋪墊。企業一旦搶得首仿上市，又有望憑藉低廉的價格迅速替代昂貴的原研產品，在定價政策上也比後續的跟進者更有優勢。

短板

產品質量方面，中國仿製藥呈現出差異化的分布

藥企的研發和生產工藝兩個環節決定了產品質量。中國的仿製藥一致性評價目前為止並未大面積開展，但從直觀感受上，中國企業的仿製藥整體不如原研藥物

經營意識、資源配置和消費環境存在短板

原研產品在相關治療領域的常年積累和行銷資源配置的較強力度，使其面對首仿品種有天然的優勢；而國內的首仿品種在學術證據等方面原本就乏善可陳，仿製藥獨有的價格優勢在中國的消費環境中也體現的不明顯。

中國首仿藥現狀

國際公認的重磅炸彈專利懸崖在2012年左右就開始了。隨著時間的推進，眾多明星藥物的中國首仿已陸續登場。迄今為止，它們尚未如國外仿製藥一般，形成對原研的有力衝擊。當然，這裡不乏政策的因素，但企業自身的業務方面也仍有可以提升的空間。

對多數本土企業而言，經營首仿藥物的資源配置，幾乎不可能達到恆瑞之於阿帕替尼、貝達之於埃克替尼這類重大創新藥的水準。儘管如此，企業的投入和重視程度也至少不能如普藥或普通仿製藥一樣，隨便找個代理商一包了事。倘若如此，首仿的獨特優勢是絕對無法釋放的，浪費的絕佳的資源和機遇。我們也較為欣喜地看到，近年來，國內企業經營首仿藥物的技巧也日益嫻熟。

未來數年中，諸多大牌產品的國產首仿將陸續上市，這些萬眾矚目的首仿藥物能否為企業帶來應有的銷售回報？本土企業能否突破腫瘤藥等即有優勢的首仿領域，在心血管、糖尿病等慢性病，在風濕病、抑鬱症等長期沒有做出中國大市場的歐美重磅領域有所突破？一批新的中國仿製藥企業能否脫穎而出？在研發能力已經顯著提升的今天，中國醫藥企業的商業運營能力是否也能實現跨越突破，甚至如印度藥企一般在歐美市場站穩腳跟，並獲得更大優勢？這些都是值得關注的焦點。

大品種首仿藥成新熱點

2016年7月21日公布的擬優先評審的“首仿”品種清單中，有22個首仿藥被納入，而大品種首仿藥則是最新熱點，優先審評的首仿藥給了藥企更大的市場想像空間。從申報類別來看，在公布的首批“首仿”名單共有22個受理號，其中有2個3.1類產品，分別是來自福建廣生堂的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊和石藥集團的鹽酸決奈達隆片，另外還有一個5類產品是來自江蘇萬特製藥的重酒石酸卡巴拉汀片，其餘19個為6類產品。