磷黴素氨丁

性狀:本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,味鹹;有引濕性。本品在水中極易溶解,在甲醇中溶解,在乙醇中極微溶解,在三氯甲烷中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加水溶解製成每1ml中含50mg的溶液,依法測定(附錄ⅥE),比旋度為-2.0至-4.0。

基本介紹

  • 中文名:磷黴素氨丁
  • 外文名:FosfomycinTrometamol
  • 顏色:白色
  • 狀態結晶性粉末
產品介紹,鑑別,檢查,

產品介紹

磷黴素氨丁三醇
漢語拼音:LinmeisuAndingsanchun

英文名:FosfomycinTrometamol

性狀:本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,味鹹;有引濕性。本品在水中極易溶解,在甲醇中溶解,在乙醇中極微溶解,在三氯甲烷中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加水溶解製成每1ml中含50mg的溶液,依法測定(附錄ⅥE),比旋度為-2.0至-4.0。

鑑別

(1)取本品約50mg,加高碘酸鈉試液2ml,鉬酸銨試液數滴與硝酸數滴後,加熱即發生黃色沉澱,分離,沉澱能在試液中溶解
(2)取本品及磷黴素標準品,分別加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液製成每1ml中含磷黴素20mg的溶液。照薄層色譜法(附錄ⅤB)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以異丙醇-乙酸乙酯--冰醋酸(4:2:3:1)為展開劑,展開,晾乾,噴以顯色液(取磷鉬酸5g,加醋酸100ml,再加硫酸5ml),置105℃加熱20分鐘後檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與標準品溶液的主斑點相同。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與磷黴素氨丁三醇標準品的圖譜一致(附錄ⅣC)。如果已做(3)項,則(1)、(2)項可不做。

檢查

結晶性取本品少許,依法檢查(附錄ⅨD)應符合規定。酸度取本品1g,加水20ml溶解後,依法測定(附錄ⅥH),pH值應為3.5-5.5。水分取本品適量,照水分測定法(附錄ⅧM第一法A)測定,含水分不得過1.0%。磷黴素雙氨丁三醇鹽取本品0.25g,精密稱定,置25ml量瓶中,加水溶解後,加甲基紅-溴甲酚綠指示液0.1ml(一周內新配),加水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA),在527nm與615nm的波長處分別測定吸光度.527nm波長處的吸光度與615nm波長處吸收度的比值不得小於1.76,即磷黴素雙氨丁三酸鹽不得過1%。重金屬取本品1g,依法檢查(附錄ⅧH第一法),重金屬不得過百萬分之十。

含量測定:精密稱取本品適量,加滅菌水製成每1ml中約含500單位的溶液,照抗生素微生物檢定法(附錄ⅪA)測定。1000磷黴素單位相當於1mg的C3H7O4P。

貯藏:密封,在乾燥處保存。

製劑:磷黴素氨丁三醇散

中西藥分類:西藥(包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料))

化學成分:本品為磷黴素與氨丁三醇的鹽。按無水物計算,每1mg中含C7H18NO7P不得少於490磷黴素單位

藥理作用:抗生素類藥

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