為加強藥品零售監督管理，保障藥品質量安全，促進藥品零售行業健康發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規的規定，結合實際，制定《石家莊市藥品零售監督管理辦法》。該《辦法》經2011年11月30日石家莊市第十二屆人民政府第60次常務會議討論通過，2011年12月12日石家莊市人民政府令第178號發布。《辦法》分總則、藥品零售企業的設立、藥品零售經營行為的管理、藥品零售企業的監督檢查、附則6章44條，自2012年2月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：石家莊市藥品零售監督管理辦法
- 根據：《中華人民共和國藥品管理法》
- 施行：2012年2月1日起
- 通過：2011年11月30日
發布信息,辦法全文,
發布信息
石家莊市人民政府令
第178號
《石家莊市藥品零售監督管理辦法》已經2011年11月30日市第十二屆人民政府第60次常務會議討論通過，現予發布。自2012年2月1日起施行。
代市長 姜德果
二〇一一年十二月十二日
辦法全文
第一章 總 則
第一條 為加強藥品零售監督管理，保障藥品質量安全，促進藥品零售行業健康發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規的規定，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 本市行政區域內的藥品零售、監督管理活動適用本辦法。
第三條 市食品藥品監督管理部門主管全市藥品零售的監督管理工作。各縣（市）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品零售的監督管理工作。
市食品藥品監督管理部門可以依法委託縣（市）食品藥品監督管理部門履行藥品零售經營許可等監督管理工作。
市商務行政主管部門負責藥品零售行業發展規劃的制定,建立藥品零售行業統計制度,指導行業協會實行行業自律。
工商、物價、財政等有關部門在各自職責範圍內負責與藥品零售有關的監督管理工作。
鄉(鎮)人民政府、街道辦事處應當協助食品藥品監督管理部門做好轄區內的藥品零售監督管理工作。
第四條 藥品零售企業應當依法經營，對其經營的藥品質量安全負責，接受社會監督。
鼓勵藥品零售企業依法成立行業協會,加強行業自律，推動行業誠信建設。
第五條 鼓勵和支持藥品零售企業引入先進的經營模式和現代管理方法，採取聯合、加盟、購併等多種形式發展連鎖經營。
第二章 藥品零售企業的設立
第六條 藥品零售企業的設立應當符合藥品零售行業發展規劃，藥品零售企業名稱應體現藥品零售經營特點。
開辦藥品零售企業，應持工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》到食品藥品監督管理部門申請核發《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》依法辦理工商登記註冊。
第七條 經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業應配備2名執業藥師或藥師以上職稱的藥學技術人員；有中藥飲片經營範圍的藥品零售企業應有一名執業中藥師或中藥師以上職稱的中藥學技術人員。
藥品零售企業從事質量管理、驗收、養護人員應具有大專以上文化程度並具備相應專業知識，營業人員應具有高中以上文化程度。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業應至少配備一名高中以上文化程度的從業人員。
藥品零售企業從業人員應經食品藥品監督管理部門培訓並考核合格。
第八條 藥品零售企業應具有與經營藥品規模相適應的營業場所和倉庫。藥品批發企業、藥品零售連鎖企業設立的零售分支機構或門店以及實施委託配送的藥品零售企業，可以不設定倉庫。
藥品零售企業應配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環節實行計算機管理。
第九條 申辦《藥品經營許可證》，應當向食品藥品監督管理部門提交以下材料：
（一）《藥品經營許可證》書面申請；
（二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或營業執照複印件；
（三）從業人員的身份證明、資格或職稱證明、學歷證明及崗前培訓合格證明；
（四）企業經營場所和倉庫的地理位置圖、平面布局圖及房屋產權或使用權證明，實施委託配送的需提供委託協定；
（五）企業質量管理檔案及主要設施、設備目錄；
（六）直接接觸藥品從業人員的《石家莊市醫藥行業工作人員健康合格證》；
（七）法律法規規章規定的其他材料。
第十條 食品藥品監督管理部門受理申請後，應當按驗收標準審查驗收，符合法定開辦條件的，應當在15個工作日內向申辦人發放《藥品經營許可證》；不符合法定開辦條件的，應當做出不予行政許可的書面決定，並說明理由。
第十一條 藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當按規定提交申請材料，食品藥品監督管理部門應當按照驗收標準進行審查，符合條件的予以變更，不符合條件的應當作出不予變更的書面決定，並說明理由。
第十二條 《藥品經營許可證》有效期5年，有效期屆滿1個月前6個月內，藥品零售企業應向食品藥品監督管理部門申請換髮。食品藥品監督管理部門按照驗收標準進行審核，符合標準的，予以換髮；不符合標準的，不予換髮並說明理由。
第十三條 藥品零售企業遺失《藥品經營許可證》的，應向食品藥品監督管理部門書面報失，並在本市主要媒體上登載遺失聲明。食品藥品監督管理部門在企業登載遺失聲明滿1個月後，按原核准事項補發《藥品經營許可證》。
第三章 藥品零售經營行為的管理
第十四條 藥品零售企業取得《藥品經營許可證》後，應當按照規定通過《藥品經營質量管理規範》認證，取得認證證書，並按《藥品經營質量管理規範》經營。
第十五條 藥品零售企業應將《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範認證證書》、藥學技術人員資格或職稱證書懸掛於經營場所顯著位置，並公布食品藥品監督管理部門的舉報投訴電話。
第十六條 藥品零售企業購進藥品應當建立並執行進貨檢查驗收制度，審驗供應商的經營資格，驗明並保留合格證明和產品標識，索取、查驗、留存增值稅發票和購藥清單。
第十七條 藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
銷售特殊管理藥品應記錄購買者姓名、身份證號、聯繫方式，並不得超出國家食品藥品監督管理部門規定的銷售數量。
第十八條 藥品零售企業應建立藥品購銷台賬，並存放營業場所備查。
第十九條 藥品零售企業應當提供安全用藥諮詢，指導消費者合理選購藥品，按規定配備和銷售國家基本藥物。
經營處方藥、甲類非處方藥和中藥飲片的藥品零售企業，執業藥師（執業中藥師）或者藥師（中藥師）不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方藥、甲類非處方藥或調配中藥處方。
第二十條 藥品零售企業應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，指定藥學技術人員負責收集藥品的不良反應，按規定報告不良反應監測機構和藥品生產企業，不得瞞報、漏報、遲報。
第二十一條 藥品零售企業在經營過程中發現假、劣藥品，應當立即停止銷售並封存，並及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。
第二十二條 藥品零售企業應當執行藥品召回制度，按照規定履行召回義務，收回藥品生產企業主動召回、食品藥品監督管理部門公布召回和企業在經營中發現的存在安全隱患的藥品。
第二十三條 藥品零售企業應當執行國家藥品價格政策。在突發公共事件發生期間，藥品零售企業應當承擔提供應急藥品供應市場的責任，不得哄抬藥價。
第二十四條 藥品零售企業自行停業3個月以上的，應自停業之日起15日內向食品藥品監督管理部門報告，告知停業期限，並將《藥品經營許可證》交回發證食品藥品監督管理部門保管；需要恢復營業的，應在停業期限屆滿或恢復營業前5日內，告知發證食品藥品監督管理部門，經發證食品藥品監督管理部門監督檢查合格，領回《藥品經營許可證》後可恢復營業。
藥品零售企業終止經營藥品或關閉的，應將《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範》認證證書交回發證機關。
第二十五條 藥品零售企業不得有下列行為：
（一）在經營場所從事與藥品經營無關的活動；
（二）在經營場所從事宣傳促銷活動，張貼、散發藥品宣傳品，誇大藥品療效，欺騙誤導消費者；
（三）銷售終止妊娠藥品；
（四）以搭售、買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；
（五）法律、法規、規章禁止的其他行為。
第四章 藥品零售企業的監督檢查
第二十六條 食品藥品監督部門應當按照規定進行《藥品經營質量管理規範》跟蹤檢查，規範藥品零售行為，對未按規定實施《藥品經營質量管理規範》情節嚴重的藥品零售企業，應當收回《藥品經營質量管理規範》認證證書。
第二十七條 食品藥品監督管理部門應當實施動態分類監督管理制度，建立藥品零售企業藥品質量安全信用檔案，加強基本藥物零售監督和質量抽查，推進藥品零售電子信息監控。
第二十八條 藥品零售企業一年內有2次違法行為或違法行為造成嚴重後果的，食品藥品監督管理部門應當對其法定代表人或負責人約談申誡，並予以記錄。
對轄區藥品零售企業嚴重違法產生惡劣影響的，市食品藥品監督管理部門主要負責人應對縣（市）、區食品藥品監督管理部門主要負責人約談申誡。
第二十九條 鄉（鎮）人民政府、街道辦事處應當設立兼職的藥品零售監督協管員，協助食品藥品監督管理部門對藥品零售活動進行監督。
第三十條 食品藥品監督管理部門應依法公開以下信息：
（一）藥品零售企業許可信息；
（二）吊銷、註銷、繳銷《藥品經營許可證》、終止經營或者暫停營業的藥品零售企業名單；
（三）藥品零售企業典型違法案例；
（四）假、劣藥品信息；
（五）約談申誡信息；
（六）藥品違法行為舉報投訴電話等聯繫方式；
（七）其他依法應當公開的信息。
第五章 法律責任
第三十一條 藥品零售企業未取得《藥品經營許可證》經營藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條進行處罰。
第三十二條 藥品零售企業取得《藥品經營許可證》後違反本辦法第七條、第八條規定，不符合開辦條件的，由食品藥品監督管理部門責令改正，處以二千元罰款；逾期不改正的，依照《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第三款處理。
第三十三條 藥品零售企業違反本辦法第十五條規定的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。
第三十四條 藥品零售企業違反本辦法第十六條規定，未索取、查驗、留存增值稅發票和購藥清單的，由食品藥品監督管理部門責令改正,並處三千元罰款。
第三十五條 藥品零售企業違反本辦法第十七條第一款、第十八條規定的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五百元罰款。
藥品零售企業違反本辦法第十七條第二款規定，銷售特殊管理藥品未按規定記錄購買者姓名、身份證號、聯繫方式或記錄不全的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，並處三千元罰款。
第三十六條 藥品零售企業違反本辦法第十九條第二款規定，執業藥師（執業中藥師）或藥師（中藥師）不在崗未掛牌告知或不在崗銷售處方藥、甲類非處方藥或調配中藥處方的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。
第三十七條 違反本辦法第二十條規定，藥品零售企業瞞報、漏報、遲報藥品不良反應信息的，由食品藥品監督部門給予警告，責令限期改正，並處一千元罰款。
第三十八條 違反本辦法第二十一條規定，藥品零售企業未停止銷售和封存相關假、劣藥品，或未及時向所在地食品藥品監督管理部門報告的，由食品藥品監督管理部門責令改正，並處三千元罰款。
第三十九條 藥品零售企業違反本辦法第二十四條第一款規定的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，並處二千元罰款。
第四十條 藥品零售企業違反本辦法第二十五條第（一）項、第（二）項規定的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。
藥品零售企業違反本辦法第二十五條第（三）項規定的，由食品藥品管理部門責令限期改正，並處一萬元罰款。
藥品零售企業違反本辦法第二十五條第（四）項規定的，由食品藥品監督管理部門按照《藥品流通管理辦法》第四十條規定予以處罰。
第四十一條 藥品零售企業一年內因違法行為被約談申誡2次以上的,由食品藥品監督管理部門吊銷其《藥品經營許可證》。
第四十二條 食品藥品監督管理部門違反本辦法發放《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範》認證證書的，由其上級主管機關責令收回。
食品藥品監督管理等部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。
第六章 附 則
第四十三條 本辦法所稱特殊管理藥品，包括第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、胰島素、含特殊藥品類複方製劑等規定實施特殊管理的藥品。
第四十四條 本辦法自2012年2月1日起施行。
