北京市藥品零售企業監督管理暫行規定

為加強藥品零售企業監督管理，以合理布局、方便民眾購藥為原則，北京市發布了《北京市藥品零售企業監督管理暫行規定》。

基本介紹

• 中文名：北京市藥品零售企業監督管理暫行規定
• 發布單位：北京市
• 發布日期：2002-04-01
• 所屬類別：地方法規

概述

【發布單位】北京市
【發布文號】
【發布日期】2002-04-01　【生效日期】2002-04-01
【失效日期】
【所屬類別】地方法規
【檔案來源】

北京市藥品零售企業監督管理暫行規定

第一章 總則

第一條

為加強藥品零售企業監督管理，以合理布局、方便民眾購藥為原則，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，特制定本規定。

第二條

凡在北京市行政區域內零售經營藥品，含藥品零售企業、藥品零售連鎖企業，申請辦理和持有《藥品經營許可證》的均適用本規定。

第三條

北京市藥品監督管理局各區縣分局負責監督管理本行政區域內的藥品零售企業和藥品零售連鎖企業門店。

第四條

藥品零售企業（含藥品零售連鎖企業門店，以下同）應實施《藥品經營質量管理規範》（簡稱GSP），新辦藥品零售企業均要通過GSP認證。

第五條

鼓勵藥品零售企業連鎖經營，凡經國家藥品監督管理局或北京市藥品監督管理局批准的藥品零售連鎖企業，均可通過新辦、重組、兼併等形式發展連鎖經營。

第六條

藥品零售企業的設立，以“促進藥品零售企業的合理布局，方便民眾購藥”為基本原則，實行總量控制，每年上下半年各核定一次；原則上根據經濟發展水平、人口、地域面積、區域繁華程度、消費水平等綜合因素進行分析核定。

第二章 新辦藥品零售企業審批管理

第七條

新辦藥品零售企業的程式
（一）北京市藥品監督管理局各區縣分局分別受理新辦企業申請。
（二）各區縣分局負責新辦企業的審批、監督管理。
（三）新辦企業的審批程式為：受理，審核（檔案審核和現場驗收），複審，審定，核發《藥品經營許可證》。

第八條

藥品零售企業應嚴格執行國家藥品監督管理局統一制定的《藥品經營質量管理規範》（國家藥品監督管理局令第20號）及其“換髮《藥品經營企業許可證》（零售）驗收標準”（國藥管辦[1999]242號附屬檔案）。

第九條

新辦藥品零售企業的場所要求
（一）藥品零售企業之間應有350米的可行進距離（歷史形成或藥品監督管理部門另有規定的除外），繁華商業區內可不受間隔距離限制；
（二）新辦藥品零售企業的店堂使用面積（不含中藥飲片的營業區域）應在150平方米以上，倉儲面積與經營範圍、規模相適應，原則上應不低於店堂使用面積的三分之一；
地址在普通商業企業（如商場、超市）內的，無獨立的門牌號碼，即店內設店，店堂使用面積應在100平方米以上；
地址在遠十區縣，並且在區縣政府所在城鎮行政區域內、設計規模在3萬人口以上居住區以外的，店堂使用面積應在50平方米以上。
（三）新辦藥品零售企業應具有相對獨立的營業場所、周邊環境整潔，原則上地下房屋不得經營；
（四）中藥飲片的零售應設定相對獨立的營業區域，使用面積不得少於40平方米，並具備與之相應的倉儲面積；

第十條

新辦藥品零售企業應經過各區縣分局對申請人報送的企業基本數據（店堂使用面積、質量管理人員資質、與最近藥品零售企業的可行進距離等）進行實際測量，並當場進行確認、記錄。

第十一條

實際測量應使用標準計量器具（例如：皮尺、捲尺等）。實際測量店堂使用面積以藥品經營的總使用面積為原則，最小計量單位為2平方米，不足2平方米的面積全部忽略不計。涉及經營場所在整體建築物（如商場、超市等）內的，測量以外層櫃檯外沿以內的總使用面積為準。
實際測量與最近藥品零售企業的可行進距離以行人步行最短距離為原則，最小計量單位為5米，不足5米的距離全部忽略不計。涉及經營場所在整體建築物（如商場、超市等）內的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。

第十二條

新辦藥品零售企業的人員要求
（一）企業負責人應專職在新辦藥品零售企業工作，並且從事醫藥相關行業3年以上、具有相關專業技術職稱，應在法律上無不良品行記錄，並應通過北京市藥品監督管理局組織的統一考試，並取得資格證書，資格證書有效期一年；
（二）企業設兩名以上質量管理人員，其中至少有一名執業藥師，均不得在其他企業兼職；
企業在遠十區縣政府所在城鎮行政區域內或設計規模在3萬人口以上居住區的，質量管理人員中應至少有一名從業藥師；
企業在遠十區縣，並且不在區縣政府所在城鎮行政區域內的和設計規模在3萬人口以上居住區的，質量管理人員中應至少有一名經過北京市藥品監督管理局培訓的藥師；
（三）企業櫃檯銷售人員或提供諮詢人員應具有醫藥學中專以上學歷水平，並且經過醫藥專業知識培訓；
（四）企業中藥學技術人員不得低於職工總數的30%。

第十三條

新辦藥品零售企業應提交以下材料：
1、新辦藥品零售企業書面申請。應包括申請企業名稱、地址、法定代表人、企業負責人、經營範圍、經營面積、人員情況、聯繫方式、申請人署名、日期等基本內容；
2、工商行政管理部門出具的"企業名稱預先核准通知書"複印件；
3、法定代表人的個人簡歷、身份證複印件以及有關人事任免決定；
4、企業負責人身份證、職稱證明、個人簡歷；
5、企業組織機構圖；
6、全體人員名錄（含姓名、年齡、學歷、職稱、部門、職務等基本內容）；
7、藥品質量管理人員名錄、附職稱證明；
8、地址的地理位置圖、平面圖（註明面積），並註明與最近藥品零售企業之間的最短可行進距離；
9、倉庫地理位置圖、平面圖（註明面積、長寬高）；
10、同意受理後，提交經營地址和倉庫的房屋產權證明、租賃協定；
11、企業經營管理制度目錄。

第三章 藥品零售企業監督管理

第十四條

藥品零售企業《藥品經營許可證》地址變更時，以下情況不予受理：
1、遠十區縣內的藥品零售企業申請遷入城八區的地址變更；
2、繁華商業區內的藥品零售企業申請遷出繁華商業區的地址變更；
3、藥品零售企業獲得批准（含新辦審批、地址變更等）後，經營未滿一年的（國家政策規定的房屋拆遷等特殊情況除外）；
4、新辦審批時，規定企業地址不予變更的。

第十五條

藥品零售企業《藥品經營許可證》項目變更的審核標準，嚴格執行新辦審批的各項標準。

第十六條

多個藥品零售企業為同一法人、統一商號、施行電子化管理的，可以申請集中設庫、統一配送，倉庫總面積按照各企業應設存儲面積總和為準。經市藥品監督管理局批准後，由同一法人承擔質量責任，建立質量保證體系和藥品配送體系，各企業可以不設獨立倉庫。

第四章 藥品零售連鎖企業管理

第十七條

藥品零售連鎖企業是指經營同類藥品使用統一商號和統一標識的若干門店在同一總部的統一管理下，採取統一採購配送、統一質量標準。採購同銷售分離，實行規模化管理經營的組織形式。

第十八條

藥品零售連鎖企業應是企業法人。藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心和若干門店構成。各門店均持有藥品監督管理部門核發的《藥品經營許可證》。
藥品零售連鎖企業的總部及配送中心按照同等規模的藥品批發企業監督管理。
藥品零售連鎖企業還應嚴格執行《藥品零售連鎖企業有關規定》（國藥管市[2000]166號）。

第十九

藥品零售連鎖企業的審批標準
（一）藥品零售連鎖企業應由總部行使本連鎖企業的全部管理職責、質量責任、財務管理、人員及培訓、藥品統一採購以及配送中心、門店的統一管理。
（二）藥品零售連鎖企業配送中心負責藥品入庫驗收、在庫養護、出庫登記、銷售記錄、藥品檢驗等全部物流過程的管理。
（三）藥品零售連鎖企業門店負責日常藥品零售業務。
（四）藥品零售連鎖企業應具有統一的標識、規範服務、採購配送等的管理檔案及制度。
（五）藥品零售連鎖企業應施行電子化管理。

第二十條

藥品零售連鎖企業的審批程式
（一）藥品零售連鎖企業審批的程式：受理，審核（檔案審核和現場驗收），複審，審定，核發《藥品經營許可證》。
（二）藥品零售連鎖企業門店由所在地區縣分局受理、審批，並進行日常監督管理。

第五章 附則

第二十一條

繁華商業區的名單由市藥品監督管理局不定期公布，第一批（附圖）為：西單商業區（西單路口至靈境胡同口）、王府井大街商業區（王府井路口至燈市西口）、前門大街商業區（前門箭樓南至天橋路口，大柵欄大街）、崇文門外大街商業區（崇文門以南至磁器口）。

第二十二條

本規定以下用語的含義：
企業負責人：在《藥品經營許可證》“企業負責人”欄目上顯示的自然人，可以由企業法定代表人兼任。
城八區：是指北京市東城區、西城區、宣武區、崇文區、海淀區、朝陽區、豐臺區、石景山區的行政區域內。
遠十區縣：是指北京市通州區、昌平區、門頭溝區、房山區、順義區、大興區、平谷縣、密雲縣、懷柔縣、延慶縣的行政區域內。繁華商業區：指相對集中的商品零售業街區。其特徵為不以固定的社區和附近居民為服務對象，購藥人群中60%以上為非本地區居民；街區長度在500米以上，街區內商業用地、用房應占街區臨街面積的80%以上。

第二十三條

本規定由北京市藥品監督管理局負責解釋。

第二十四條

本規定自2002年4月1日起試行。“北京市藥品零售企業管理暫行規定”（京藥管市[2000]186號）同時廢止。