《長春市藥品零售企業許可辦理暫行規定》是根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營許可證管理辦法》等法律法規，結合我市具體情況制定本規定。
基本介紹
- 中文名：長春市藥品零售企業許可辦理暫行規定
- 簡介：結合我市具體情況制定本規定
- 零售企業：實行一址一店一證
- 要求：必須在職在崗，並不得兼職
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營許可證管理辦法》等法律法規,結合我市具體情況制定本規定。
第二條 凡在本市區域開辦藥品零售企業（含連鎖門店）、申請變更許可事項,以及藥品經營許可監督,一律適用於本規定。
第三條 長春市內（含綠園轄區）開辦藥品零售企業（含連鎖門店）及許可事項變更，由長春市食品藥品監督管理局行政許可審批辦公室受理籌建申請及許可事項變更和審批，市內行政許可審批辦公室與市場處共同負責現場檢查和驗收。綠園轄區由行政許可審批辦公室與綠園分局共同負責現場檢查和驗收。縣（市）區局負責轄區內開辦藥品零售企業（含連鎖門店）及許可事項變更的受理、現場檢查、驗收和審批。
第四條 開辦藥品零售企業實行一址一店一證。即在同一地址同一空間內只設定一個藥店。
第五條 開辦藥品零售企業須具備以下條件：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度。
（二）企業法定代表人（負責人）、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形。
（三）縣及縣以上開辦藥品零售企業（含連鎖門店）必須配有執業藥師或者具有藥師以上職稱藥學技術人員；鄉鎮所在地開辦藥品零售企業必須配有執業藥師或者具有藥士以上職稱藥學技術人員；經營中藥飲片必須配有中藥師（含中藥士）以上中藥學技術人員。允許一師雙崗（中藥、西藥），但必須取得相應的技術職稱。藥師必須在職在崗，並不得兼職。開辦村級藥店，至少要有1名藥學、醫學專業人員或經藥監部門培訓合格的具有高中以上學歷的人員。
（四）具有與所經營藥品相適應的設施及衛生環境。在超市等商業企業經營場所設立零售藥店（含連鎖門店），必須具有獨立的區域。
（五）長春市內開辦藥品零售企業，營業場所建築面積不小於100平方米；開辦藥品連鎖門店，營業場所建築面積不小於80平方米。縣（市、區）城內開辦藥品零售企業，營業場所建築面積不小於80平方米；開辦藥品連鎖門店，營業場所建築面積不小於70平方米。鄉鎮所在地開辦藥品零售企業，營業場所建築面積不小於60平方米。
（六）直接接觸藥品的經營人員必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病者，不得從事直接接觸藥品的工作。經營人員應經食品藥品監督管理局培訓合格後持證上崗。
（七）必須具備能滿足消費者需要的藥品，並能保證24小時供應。
（八）機場、賓館可設定乙類非處方藥品專櫃。
（九）經營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經營範圍包括：中成藥、中藥飲片、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品（不含疫苗）。經營醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、預防性生物製品按國家規定辦理。
第六條 開辦藥品零售企業需上報以下材料：
（一）開辦申請。內容包括：企業名稱、企業法人（負責人）、藥學技術人員、經營地址(倉庫)、經營場所面積等。
（二）法人（負責人）簡歷、學歷證書、身份證原件及複印件。藥學技術人員簡歷、學歷證書、職稱證、身份證原件及複印件。
（三）經營場所產權證原件及複印件或經公正處公正的租賃契約原件及複印件、經營地址(倉庫)的位置簡圖、營業場所平面圖（標明尺寸）。
（四）擬辦企業的質量管理制度及設施、設備目錄。
（五）所在地工商行政管理部門預先核名證明。
（六）填寫《開辦藥品零售企業申請表》,有主管單位的，同時提供能夠證明主管單位身份的相關材料。如：《藥品經營許可證》、《營業執照》複印件並加蓋主管單位公章。
（七)申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交軟碟的，一併作出如有病毒引起數據檔案丟失自行負責的承諾。委託辦理的，需提交擬辦企業法人授權委託書原件。申請材料應完整、清晰，法人簽字或加蓋企業公章。使用A4紙列印或複印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊 。申請人提供的原件，由經辦人核對無誤並在複印件註明意見後返還申請人。除企業籌建電子申請軟碟外，其餘材料一式兩份，報送長春市食品藥品監督管理局行政審批辦公室。
（八）擬經營藥品的範圍。
第七條 藥品零售企業辦理程式：
見：長春市開辦藥品零售企業審批程式。
第八條 申辦人必須提供藥師（質量管理負責人）同藥品零售企業簽訂的《上崗保證書》，凡隱瞞有關情況或者提供虛假駐店藥師材料的，一經查實，在申辦和變更期間，按照《行政許可法》第七十八條規定，不予受理；己經取得《藥品經營許可證》或己批准變更事項的，依照《藥品管理法》第八十三條規定，吊銷其《藥品經營許可證》。
第九條 企業自取得《藥品經營許可證》之日起30日內向長春市食品藥品監督管理局申請《藥品經營質量管理規範》認證。逾期未申請認證的責令在15個工作日內必須提出申請，否則由發證機關收回《藥品經營許可證》。長春市食品藥品監督管理局自收到認證申請之日起7個工作日內，將申請移送吉林省食品藥品監督管理局。未通過認證的企業必須在30日內提出復檢申請，否則由原發證機關收回《藥品經營許可證》。
第十條 申辦人享有依法申請行政複議和提起行政訴訟的權利。連帶利益關係人享有依法進行陳述和申辯的權利。
第十一條 《藥品經營許可證》的變更與換髮
（一）《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
未經批准，不得變更許可事項。
（二）藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項，應當在原許可事項發生變更30日前，向所在地人民政府政務大廳食品藥品綜合審批視窗申請《藥品經營許可證》變更登記。
（三）具備經營生物製品、生化藥品和中藥飲片條件的鄉鎮以上藥品零售企業（連鎖門店），可增加生物製品、生化藥品和中藥飲片經營範圍。審批辦公室與市場處(科)共同組織驗收。
（四）非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
（五）企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的，或已經做出行政處罰決定尚未履行處罰的，食品藥品監督管理部門應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
（六）藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核准的《準予變更登記通知書》後30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
（七）《藥品經營許可證》登記事項變更後，應由發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按變更後的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更後的《藥品經營許可證》有效期不變。
（八）食品藥品監督管理部門應當自收到企業變更申請和變更資料之日起15個工作日內，做出準予變更或不予變更的決定。
（九）申請許可事項變更的，由食品藥品監督管理部門按照本規定的條件驗收合格後，方可辦理變更手續。
（十）藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項後，應依法向工商行政管理部門辦理企業註冊登記的有關變更手續。
（十一）企業分立、合併、改變經營方式、變更註冊地址，按照本規定重新辦理《藥品經營許可證》，並重新進行GSP認證。
（十二）《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換髮《藥品經營許可證》。原發證機關按本規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換髮新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改後仍不符合條件的，註銷原《藥品經營許可證》。
食品藥品監管部門根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第十二條 新批准設立的藥品零售企業及藥品零售企業變更許可事項和登記事項，由市、縣（市、區）行政審批辦公室報同級食品藥品監督管理局藥品市場監督處（科）備案。
第十三條 監督檢查
（一）食品藥品監督管理部門應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當依法接受監督檢查。
（二）監督檢查的內容主要包括：
1、企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營範圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況。
2、企業經營設施設備及倉儲條件情況。
3、企業實施《藥品經營質量管理規範》情況。
4、發證機關需要審查的其它有關事項。
（三）監督檢查可以採取書面檢查、現場檢查或者書面檢查與現場檢查相結合的方式。
（四）《藥品經營許可證》現場檢查標準，由食品藥品監督管理部門按照《藥品經營質量管理規範》認證檢查標準執行。
（五）對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規範》要求的經營企業，由食品藥品監督管理部門責令限期整改，對違反《藥品管理法》第16條規定，整改後仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。
（六）食品藥品監督管理部門依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字後歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，食品藥品監督管理部門應當在《藥品經營許可證》副本上記錄。
（七）有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關註銷：
1、《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
2、藥品經營企業終止經營藥品的；
3、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
4、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
5、法律法規規定應當註銷行政許可的其他情形。
食品藥品監管部門註銷《藥品經營許可證》的，應當自註銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門。
（八）《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
（九）企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，並在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起1個月後，按原核准事項補發《藥品經營許可證》。
（十）企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。發證機關吊銷或者註銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，並向社會公布。
（十一）《藥品經營許可證》的正本應置於企業經營場所的醒目位置。
第十四條 市食品藥品監督管理部門應明確界定縣（市、區）、鄉（鎮）、村藥品零售企業的設定區域，以便實施規範管理。
第十五條 本規定自下發之日起施行。此前有關規定凡與本規定不一致的，以本規定為準。
長春市食品藥品監督管理局
