《甲類大型醫用設備配置準入標準》是根據2023年版大型醫用設備配置許可管理目錄，結合醫療設備技術發展和套用情況，國家衛生健康委組織專家對大型醫用設備配置標準進行修訂並起草的準入標準。由國家衛生健康委辦公廳於2023年4月11日印發徵求意見稿。意見徵詢期至2023年5月14日。
基本介紹
- 中文名：甲類大型醫用設備配置準入標準
- 發布單位：國家衛生健康委辦公廳
意見徵詢,徵求意見稿,
意見徵詢
國家衛生健康委辦公廳關於公開徵求大型醫用設備配置準入標準意見的函
國衛辦財務函〔2023〕111號
各有關單位：
根據2023年版大型醫用設備配置許可管理目錄，結合醫療設備技術發展和套用情況，我委正組織專家對大型醫用設備配置標準進行修訂，並起草了《甲類大型醫用設備配置準入標準（徵求意見稿）》《乙類大型醫用設備配置標準指引（徵求意見稿）》。現面向社會公開徵求意見，請研提意見的公民、法人單位和其他組織於2023年5月14日前將意見反饋至電子信箱參考連結，並附相關佐證材料或說明。
國家衛生健康委辦公廳
2023年4月11日
徵求意見稿
甲類大型醫用設備配置準入標準
（徵求意見稿）
一、重離子質子放射治療系統
（一）功能定位。國家醫學中心、國家（省）級區域醫療中心或集醫療、科研、教學為一體的三級綜合性或專科醫療機構。開展重大疾病防治、複雜疑難病例診治和臨床研究。牽頭開展區域性以上多中心臨床試驗和新技術評估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關技術套用標準、臨床指南。承擔放射治療專業高水平人才培養、國家級重大科研項目和放射治療技術裝備研發任務。
（二）臨床服務需求。
1.腫瘤專科醫院年收治腫瘤患者不少於20000例，其中放射治療患者不少於4000例；綜合性醫院年收治腫瘤患者不少於10000例，其中放射治療患者不少於2000例。
2.開展調強放射治療（IMRT）和立體定向放射治療（SRS/SBRT）不少於5年，近3年年均治療病人不少於1500例。
（三）技術條件。
1.具有衛生健康行政部門或中醫藥主管部門核准登記的外科、腫瘤內科、放射治療科、病理科及醫學影像科等相關診療科目，具有獨立的放射治療專業科室設定，具備腫瘤綜合診治能力；
2.具有多模態影像引導放射治療計畫設計與執行能力，常規開展質量保證和質量控制。
（四）配套設施設備及相關條件。
1.配備放療專用CT模擬定位機；
2.配備CT、MR、PET/CT等影像診斷設備；
3.配備可開展 IMRT、IGRT、SRS/SBRT的直線加速器不少於2台；
4.配備重離子或質子治療相應的物理質控設備；
5.具有相應的放療計畫系統和信息管理系統；
6.符合衛生健康和環保部門要求，具有電磁與輻射防護設施場地；
7.具備5年內完成採購和安裝的條件。
（五）專業技術人員資質和能力。
1.配置重離子治療設備的：放射治療專業醫師不少於15名，其中從事放療專業10年以上並取得高級專業技術職稱者不少於6名；放射治療物理專業人員不少於10名，其中從事放療專業5年以上並取得高級專業技術職稱者不少於3名；技師不少於15名；與開展服務相匹配的護士數量。
配置多個治療室質子的：放射治療專業醫師不少於12名，其中從事放療專業10年以上並取得高級專業技術職稱者不少於4名；放射治療物理專業人員不少於8名，其中從事放療專業5年以上並取得高級專業技術職稱者不少於3名；技師不少於10名；與開展服務相匹配的護士數量。
配置單個治療室質子的：放射治療專業醫師人數不少於8名，其中從事放療專業10年以上並取得高級專業技術職稱者不少於3名；放射治療物理專業人員不少於6名，其中從事放療專業5年以上並取得高級專業技術職稱者不少於2名；技師不少於8名；與開展服務相匹配的護士數量。
上述高級專業技術職稱人員從事調強放射治療（IMRT）經驗不少於5年。
2.具備相應技術實力的設備維護、維修醫學工程保障人員，其中配置質子設備的不少於2名，配置重離子設備的不少於4名；
3.具備輻射防護專業技術人員，其中，配置質子設備的不少於1名，配置重離子設備的不少於2名；
4.具備滿足開展重離子或質子放射治療技術臨床套用所需其他相關專業技術人員。
（六）質量保障。
1.具有重離子或質子放射治療技術質量保障和質量控制體系；
2.具有相應的輻射防護管理制度；
3.具有相關安全事件的應急機制及處理能力；
4.具有健全的重離子或質子放射治療技術套用後監督及隨訪制度；
5.具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制；
6.具有設備使用後降低不良反應率、提高放療控制率以及延長患者生存期的評價機制。
（七）其他。
1.新建機構應當具備以上（三）（四）（五）（六）規定的條件，非公立醫療機構應當具備以上（二）中第2款和（三）（四）（五）（六）規定的條件，重點考核人員資質和技術能力等保障醫療質量安全的相關指標。
2.專業技術人員屬於兼職的，兼職不得超過2家。
二、高端放射治療類設備
（一）功能定位。集醫療、科研、教學為一體的三級綜合性或專科醫療機構，提供放射治療臨床服務。開展重大疾病防治、複雜疑難病例診治、臨床研究和放射治療技術研發、指導任務。牽頭開展區域性以上多中心臨床試驗和新技術評估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關技術套用標準、臨床指南。放射治療專業至少為本省（區、市）領先學科，具有新技術開發套用和臨床轉化能力，並有其他相關學科的技術和科研支撐條件；承擔放射治療專業人才高水平培養、科研、教學等任務和國家重大科研項目。
（二）臨床服務需求。
1.腫瘤專科醫院年收治腫瘤患者不少於8000例，其中放射治療患者不少於1500例；綜合性醫院年收治腫瘤患者不少於5000例，其中放射治療患者不少於1200例；
2.開展調強放射治療（IMRT）不少於3年，且近3年年均治療例數不少於1000例。
（三）技術條件。
1.具有獨立的放射治療專業科室設定，且腫瘤外科、腫瘤內科、放射治療科、病理科及醫學影像科等學科為省級以上實力較強學科；
2.具有多模態影像引導放射治療計畫設計與執行能力，常規開展質量保證和質量控制。
（四）配套設施設備及相關條件。
1.配備放療專用CT模擬定位機；
2.配備CT、MR、PET/CT；
3.配備可開展IMRT、IGRT的直線加速器；
4.配備完善的物理質控設備；
5.具有相應的放療計畫系統和信息化管理系統；
6.符合衛生健康和環保部門要求，具有電磁與輻射防護設施場地；
7.具備在2年內完成採購和安裝的條件。
（五）專業技術人員資質和能力。
1.放射治療專業醫師人數不少於5名，其中從事放療專業10年以上並取得高級專業技術職稱者不少於2名；放射治療物理人員不少於5名，其中從事放療專業5年以上並取得高級專業技術職稱者不少於2名；技師不少於6名；與開展服務相匹配的護士數量。
2.具備相應技術實力的設備維護、維修醫學工程保障人員不少於2名。
3.具有相關衛生專業技術人員。
（六）質量保障。
1.具有放射治療技術質量保障和質量控制體系；
2.具有相應的輻射防護管理制度；
3.具有相關安全事件的應急機制及處理能力；
4.具有健全的高端放射治療技術套用後監督及隨訪制度；
5.具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制；
6.具有放射治療不良反應和療效評價機制。
（七）其他。
1.新建機構應當具備以上（三）（四）（五）（六）規定的條件，非公立醫療機構應當具備以上（二）中第2款和（三）（四）（五）（六）規定的條件，重點考核人員資質和技術能力等保障醫療質量安全的相關指標。
2.專業技術人員屬於兼職的，兼職不得超過2家。
