《生物列印醫療器械生產質量體系特殊要求》是2020年06月18日實施的一項行業標準。
《生物列印醫療器械生產質量體系特殊要求》是2020年06月18日實施的一項行業標準。起草人曾慶豐、陳重光、楊熙、甘鷺 指導專家：盧秉恆、戴尅戎、王迎軍、王金武（組長）、郭明（組長）、王成燾、徐弢、謝能、孫劍、曹曉東、張波...
第二條 醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售後服務等過程中應當遵守本規範的要求。第三條 企業應當按照本規範的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，並保證其有效運行。第四條 企業應當將風險管理貫穿於設計開發、生產、銷售和售後服務等全過程，所...
本實施細則中的無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。 第三條 無菌醫療器械生產企業(以下簡稱生產企業)應當根據產品的特點,按照本實施細則的要求,建立質量管理體系,形成檔案,加以實施並保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分,生產企業應當在產品實現全...
第一條 為了加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的規定，制定本規範。第二條 本規範是醫療器械經營質量管理的基本要求。從事醫療器械經營活動，應當在醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等全過程...
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的。(二)已實施工業產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。(三)已實施產品安全認證，企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。第三條 申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門...
2023年11月1日，《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》開始實施。起草工作 主要起草單位：北京國醫械華光認證有限公司、中國食品藥品檢定研究院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、東軟醫療系統股份有限公司、北京萬東醫療科技股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、中國標準...
第十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械生產質量管理規範的要求進行核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。現場核查可以與產品註冊體系核查相結合，避免重複核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面...
第十三條 市藥監局對第二類、第三類醫療器械生產許可核發申請資料進行審核，並組織北京市醫療器械審評檢查中心按照醫療器械生產質量管理規範的要求開展現場核查，製作《醫療器械生產許可現場核查記錄表》《醫療器械生產許可現場核查情況匯總表》，結論分為通過檢查、未通過檢查和整改後複查三種情況。現場核查根據情況可與...
《金屬增材製造醫療器械生產質量管理體系的特殊要求》是2020年06月18日實施的一項行業標準。起草人 主要起草人：謝能、馬宇立、衛青梅、劉睿誠、楊景周、葉仁山、陳智銘、魏淼 指導專家：盧秉恆、戴尅戎、王迎軍、范之勁、劉歆（組長）、王金成（組長）、蔡立宏、牛國旗、熊鷹、趙昕、童美魁、白茹、韓青。起草單位 ...
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以組織對本行政區域醫療器械生產企業進行質量體系檢查和產品質量摸底性抽查，企業質量體系檢查或產品抽查情況應報告國家食品藥品監督管理局醫療器械司。第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的年度監督檢查計畫，應結合行政區域生產實際和日常監管要求，逐級落實到縣以上地方...
(一)生產活動基本情況:包括年度醫療器械產品生產的品種和數量(包括委託或受託生產),未生產的醫療器械品種及未生產原因。 [1] (二)年度重要變更情況:一是質量體系組織架構變化情況,包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況;二是產品生產工藝流程...
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求複印件；（三）法定代表人、企業負責人身份證明複印件；（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明複印件；（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；（六）生產場地的證明檔案，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔案...
（一）試驗醫療器械應當按照醫療器械生產質量管理規範的相關要求生產且質量合格；（二）確定試驗醫療器械的運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；（三）試驗醫療器械應當按照臨床試驗方案要求進行適當包裝和保存；包裝標籤上應當標明產品信息，具有易於識別、正確編碼的標識，標明僅用於醫療器械臨床試驗；（四）醫療器械...
（一）具有與所生產醫療器械相適應的工程技術人員和技術工人；（二）具有與所生產醫療器械相適應的廠房、設施、協作配套條件以及衛生環境；（三）具有與所生產醫療器械相適應的生產技術管理規程；（四）具有與所生產醫療器械相適應的質量保證體系；（五）符合國家對醫療器械生產管理的有關要求和規定。第七條 企業生產...
第十六條 定製式醫療器械研製、生產除符合醫療器械生產質量管理規範及相關附錄要求外，還應當滿足以下特殊要求：（一）人員 對於參與產品設計製造的醫務人員和工程人員應當有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。（二）設計開發 1.作為設計輸入重要信息載體的製作訂單，應當能夠全面地、完整地反映所要...
來自國內外十餘位專家學者作了精彩報告，內容涉及3D列印醫療器械研究現狀、3D列印醫療器械材料與工藝、相關產品風險特點和控制要點、質量體系控制要點以及國外已開發國家和地區對相關產品註冊管理和審查要求等熱點話題。目前，3D列印醫療器械研發製造正在全球範圍內蓬勃發展。現代技術飛速發展同時對醫療器械審評審批提出了更高...
（一）醫療器械註冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產質量管理規範情況； （二）按照強制性標準以及經註冊、備案的產品技術要求組織生產，實際生產與醫療器械註冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況； （三）質量管理體系運行持續合規、有效情況； （四）法定代表人、企業負責人、管理者代表...
第十九條 對於未按醫療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執行醫療器械相關法律法規的醫療器械生產企業，可視其情節依法責令其整改、限期整改、停產整改，直至吊銷醫療器械生產許可證。第二十條 地方各級食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域內醫療器械生產企業分類監督管理檔案...
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用於法規的要求” 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
iso9000族標準的發布對以法規要求實施質量管理的醫療器械行業提出了挑戰，由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，對其質最的基本要求是安全有效，醫療器械的質量不僅有其產品的技術規範做保障，而且要有有效的生產企業的質量管理體系來實現。為此，各國政府將醫療器械產品質量要求、質量管理體系要求和法規相結合，以...
