《金屬增材製造醫療器械生產質量管理體系的特殊要求》是2020年06月18日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：金屬增材製造醫療器械生產質量管理體系的特殊要求
- 標準編號：T/CAMDI 040—2020
- 發布日期：2020年06月18日
- 實施日期：2020年07月01日
起草人,起草單位,主要內容,
起草人
主要起草人：謝能、馬宇立、衛青梅、劉睿誠、楊景周、葉仁山、陳智銘、魏淼 指導專家：盧秉恆、戴尅戎、王迎軍、范之勁、劉歆（組長）、王金成（組長）、蔡立宏、牛國旗、熊鷹、趙昕、童美魁、白茹、韓青。
起草單位
上海市食品藥品監督管理局認證審評中心、上海三友醫療器械股份有限公司、上海凱利泰醫療科技股份有限公司、成都天齊增材智造有限責任公司、河北大洲智造科技有限公司、上海雷帕羅義齒有限公司、廣州納聯材料科技有限公司、麟科泰醫療技術（無錫）有限公司。
主要內容
金屬增材製造醫療器械在臨床領域套用廣泛，例如骨科植入物、齒科植入物、康復類器械、各類複雜手術器械等，定製式和患者匹配金屬增材製造醫療器械對於精準醫療、個性化醫療的發展具有重要的推動作用。金屬增材製造醫療器械由於原料特性和加工工藝的特殊要求，其質量體系和過程控制尤為重要，本標準對金屬增材製造醫療器械生產質量管理體系的特殊要求進行了規定。
本標準適用於金屬增材製造醫療器械，包括植入式醫療器械和非植入式醫療器械。
本標準主要針對金屬增材製造醫療器械生產質量管理體系提出特殊要求，其他生產質量管理體系通用要求仍應滿足《醫療器械生產質量管理規範》的相關規定，本標準不再重複闡述。
