獸藥經營許可證核發

基本介紹

• 中文名：獸藥經營許可證核發
• 現狀：取消

項目背景

依據《獸藥管理條例》制定

標準條件

行政許可程式：

一、申請

（一）申請條件：
1.與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員；

2.與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施；

3.與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員；

4.獸藥經營質量管理規範規定的其他經營條件。

（二）申請條件的依據

依據《獸藥管理條例》第二十二條、《獸藥經營質量管理規範》。

（三）申請方式

申請人應提供書面申請。

（四）申請材料和申請書示範文本

申辦者需提供如下申辦材料：

1.《<獸藥經營許可證>申請表》一式2份

2．《北京市獸藥經營質量管理規範檢查驗收申請書》一式2份；

3.《北京市獸藥經營質量管理規範檢查驗收管理辦法》規定的獸藥GSP檢查驗收材料一式2套。

獸藥GSP檢查驗收材料：

序號	檔案資料名稱	適用範圍
1	基本情況	全部
2	《獸藥經營許可證》複印件	未註冊的新設立企業除外
3	《營業執照》複印件	全部
4	法定代表人身份證複印件	全部
5	企業負責人、質量負責人、質量管理人員等人員的學歷證書或專業技術職稱證書複印件	全部
6	經營場所和倉庫的平面布局圖及產權、租賃契約等使用證明複印件	全部
7	主要設施設備及其圖片和說明	全部
8	獸藥經營質量管理檔案目錄	全部
9	獸藥經營質量管理記錄樣表目錄	全部
10	已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產企業的《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》和產品批准文號複印件	經營國內企業生產的獸藥（包括非國家強制免疫獸用生物製品）、原料藥的企業適用
11	進口代理商的《獸藥經營許可證》、《營業執照》和進口獸藥的《進口獸藥註冊證書》複印件。	經營進口獸藥的企業適用
12	與生產企業簽訂的非國家強制免疫獸用生物製品代理銷售契約複印件（契約上應註明銷售的品種）	經營國內企業生產的非國家強制免疫獸用生物製品的企業適用
13	與進口代理商簽訂的獸藥經銷契約複印件（契約上應註明經銷的獸藥品種），以及該進口代理商是境外企業在國內指定的唯一進口代理商的證明檔案。	經營進口非國家強制免疫獸用生物製品的企業適用

二、受理：

（一）標準：申辦者提供的申辦材料齊全，符合法定形式。

（二）本崗位責任人員：行政許可受理人員。

（三）崗位職責及許可權: 按照受理標準查驗申辦材料。

1.對申請人提交的申請材料是否齊全，是否符合法定形式進行審查。

2.申請材料符合受理標準的，必須及時受理，並製作受理行政許可申請通知書送達申請人。

3.能當場發現申請材料不齊全或不符合法定形式的，可以當場補正的，申請人當場補正後即時受理。無法當場補正的，應噹噹場告知申請人需補正的內容，並向申請人送達行政許可一次性告知書。

4.因為事項複雜無法當場判斷材料是否齊全或者符合法定形式的，應當及時通知承辦部門進行審查，5個工作日內向申請人送達行政許可一次性告知書或受理通知書。

5.申請事項不須經過許可的，或者不屬於北京市農業局管轄範圍的，應當即時告知申請人，同時製作不予受理行政許可申請通知書告知申請人。

（四）時限：5個工作日內完成。

三、承辦人員初審

（一）標準：申辦者提供的申辦材料齊全、規範、有效。

（二）審查依據：依據《獸藥管理條例》第二十二條、《獸藥經營質量管理規範》和《北京市獸藥經營質量管理規範實施細則》。

（三）本崗位責任人：承辦人員。

（四）崗位職責及許可權： 1.按照法定程式和標準進行審查。2.提出材料初審意見，對於建議上報申請獸藥GSP檢查驗收的，填寫行政許可事項呈批表，轉有關領導審核後，填寫同意申報意見，將初審材料中申請獸藥GSP檢查驗收的材料報送北京市農業局，進入獸藥GSP檢查程式；對於建議不許可的，填寫行政許可事項呈批表，轉承辦領導審查。

（五）時限：5個工作日內完成。

四、獸藥GSP檢查驗收

（一）標準：《獸藥經營質量管理規範》、《北京市獸藥經營質量管理規範實施細則》和《北京市獸藥GSP檢查驗收評定標準》。

（二）本崗位責任人：北京市農業局協調員及獸藥GSP檢查組成員

（三）崗位職責及許可權：由北京市農業局選派獸藥GSP檢查員，成立檢查組，對申請單位的經營條件和場地按照《北京市獸藥經營質量管理規範檢查驗收辦法》有關規定進行實地檢查，檢查組出具檢查報告明確是否符合獸藥經營質量管理要求，並提出建議許可或不予許可的實地審核意見。對於不許可的，要說明理由，由承辦人員填寫行政許可事項呈批表，報承辦處室領導審查。

（四）時限：《北京市獸藥經營質量管理規範檢查驗收辦法》規定程式履行的時限。

五、承辦處室審查：

（一）標準：同上審查標準。

（二）本崗位責任人：承辦處處長。

（三）崗位職責及許可權：

1.對承辦人員及獸藥GSP檢查組的意見進行審查。

2.同意審核意見的，在行政許可事項呈批表上填寫同意許可的審查意見，呈送主管局長。

3.不同意審核意見的，應與承辦人員及獸藥GSP檢查組溝通情況，聽取意見；仍不能取得一致的，應將審查意見及理由填寫在行政許可事項呈批表上，呈送主管局長。

（四）時限：5個工作日內完成。

六、審定

（一）標準：同審查標準。

（二）本崗位責任人：主管局長。

（三）崗位職責及許可權：審閱審查意見，做出批示，退承辦人員。

（四）時限：5個工作日內完成。

七、製作行政許可文書

（一）標準：文書製作及時、規範。

（二）本崗位責任人：承辦人員。

（三）崗位職責及許可權：製作許可決定書，並移交受理人員。

（四）時限：4個工作日內完成。

八、告知

（一）工作標準：

1.及時、準確告知申請人行政許可結果。

2.留存歸檔的審批文書材料齊全、規範。

（二）本崗位責任人：行政許可受理人員。

（三）崗位職責及許可權：

1.以行政許可決定文書形式通知、送達申請人，並通過計算機網路或在辦公場所公開等形式公示辦事結果。

2.對不予行政許可的，必須將理由及申請人的相關權利、投訴渠道等書面告辭申請人，將申請材料退申請人。

3.將許可過程中形成的文書材料全部移交承辦人員。