《濟南市藥品安全事件應急預案》是濟南市政府辦公廳於2022年6月印發的檔案，根據這一預案，藥品安全事件分為四級，即特別重大（Ⅰ級）藥品安全事件、重大（Ⅱ級）藥品安全事件、較大（Ⅲ級）藥品安全事件和一般（Ⅳ級）藥品安全事件。預案自印發之日起施行。
基本介紹
- 中文名：濟南市藥品安全事件應急預案
- 發布單位：濟南市政府辦公廳
預案發布,內容解讀,
預案發布
2022年6月，濟南市政府辦公廳印發了《濟南市藥品安全事件應急預案》，預案自印發之日起施行。根據這一預案，藥品安全事件分為四級，即特別重大（Ⅰ級）藥品安全事件、重大（Ⅱ級）藥品安全事件、較大（Ⅲ級）藥品安全事件和一般（Ⅳ級）藥品安全事件。
內容解讀
預案所稱藥品安全事件，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需採取應急處置措施的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。根據危害程度和影響範圍等因素，藥品安全事件分為四級，即特別重大（Ⅰ級）藥品安全事件、重大（Ⅱ級）藥品安全事件、較大（Ⅲ級）藥品安全事件和一般（Ⅳ級）藥品安全事件。
預案中明確提出，充分利用國家藥品不良反應（含醫療器械不良事件、藥物濫用）監測系統等手段，對重點品種、重點環節，尤其是高風險品種藥品質量安全加強監測。市場監管部門負責本轄區藥品安全監測工作，利用日常監管系統、檢驗檢測系統、藥品不良反應監測系統、投訴舉報系統以及上級轉辦輿情等渠道蒐集匯總藥品安全信息和事件信息，監測潛在的藥品安全事件信息。
預案中提出，各區縣政府應當根據監測信息，分析本轄區藥品安全事件相關危險因素，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響範圍、緊急程度和可能存在的危害作出評估，及時報告市政府和市市場監管部門。根據區縣提出的風險評估結果，市政府或相關部門（單位）研究發布藥品風險提示信息和用藥指導信息，對可預警的藥品安全事件實施預警。在預警分級方面，對可預警的藥品安全事件，根據風險評估結果實施分級預警，一般劃分為一級預警、二級預警、三級預警、四級預警。
在應急回響分級方面，預案中提出，按照統一領導、分級負責的原則以及藥品安全事件分級情況，藥品安全事件應急回響分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。發生藥品安全事件時，各級各有關部門應當按照《山東省突發事件總體應急預案》要求開展應急回響處置工作。同時，應遵循藥品安全事件發生髮展的客觀規律，結合實際情況，及時調整回響級別，減少事件危害和影響。
在後續處置方面，預案中提出，根據調查結論，按規定處置相關責任單位和責任人。確定為藥品質量導致的，對相關企業採取監管措施；確定為臨床用藥不合理或錯誤導致的，對有關醫療衛生機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應或醫療器械不良事件的，提出調整使用政策建議；確定是其他原因引起的，按規定予以處理。對生產、銷售假冒偽劣藥品等涉嫌犯罪的，移送公安機關依法追究刑事責任，並協助開展案件調查工作。
