枸櫞酸他莫昔芬

Juyuansuan Tamoxifen英文名：Tamoxifen Citrate-452C26H29NO.C6H8O7 563.65該品為（Z)-N， N-二甲基-2-〔4-（1，2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基】—乙胺枸櫞酸鹽。按乾燥品計算，含C26H29NO.C6H8O7不得少於99.0%。

基本介紹

• 藥品名稱：枸櫞酸他莫昔芬
• 外文名稱：Juyuansuan Tamoxifen
• 是否處方藥：非處方藥
• 劑型：白色或類白色結晶性粉末

性狀

該品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。該品在冰醋酸中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中微溶，在氯仿中極微溶解，在水中幾乎不溶。熔點 該品的熔點（附錄Ⅵ C）為142～148℃，熔融時同時分解。

貯藏與效期

遮光，密封，在乾燥處保存。

製劑規格

枸櫞酸他莫昔芬片

類別

抗腫瘤藥。

鑑別

⑴取該品適量，加醋酐-吡啶（1:5）5ml，搖勻，置水浴上加熱，溶液顏色由黃色變為紅色。⑵取該品，加無水乙醇製成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在238nm與278nm的波長處有最大吸收。⑶該品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集265圖）一致。

檢查

乾燥失重 取該品，置105℃乾燥4小時，減失重量不得過0.5%（附錄Ⅷ L）。E-異構體 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉0.9g、N，N-二甲基辛胺4.8g，加水至1000ml，用2mol/L磷酸溶液調pH值至3.0）（40:60）為流動相；檢測波長為240nm。理論板數按枸櫞酸他莫昔芬峰計算應不低於2000，E-和Z-異構體峰的分離度應符合規定。測定法 取該品適量，加流動相製成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；另取E-異構體對照品適量，加流動相製成每1ml含1.0μg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液的色譜圖中如出現與對照品溶液相應的色譜峰，其峰面積不得大於對照品溶液主成分的峰面積（0.5%）。

含量測定

取該品約0.35g，精密稱定，加冰醋酸50ml，微溫使溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於56.36mg的C26H29NO.C6H8O7。