第一章 總則
第一條為規範食品生產企業質量管理，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《湖北省食品安全條例》等法律、法規、規章以及《食品安全國家標準食品生產通用衛生規範》（GB14881）等有關標準，制定本規範。
基本介紹
- 中文名：恩施州食品生產質量安全管理規範（試行）
- 制定目的：規範食品生產企業質量管理
第二條本規範規定了食品生產企業的資質、廠區衛生、物資採購管理、食品添加劑使用管理、生產過程控制管理、倉儲管理、產品檢驗管理、不安全食品召回管理等通用規範要求。
本規範適用於恩施州內食品、食品添加劑（以下簡稱“食品”）生產企業（以下簡稱“企業”）。
第三條企業應加強自律，不斷強化法制意識、責任意識和質量安全意識，依法建立健全食品質量安全管理體系，涵蓋影響食品質量的所有因素，落實本規範的要求。
第四條本規範並非企業質量安全管理唯一要求，企業可根據自身實際，在本規範基礎上進一步補充、完善，形成本企業的食品質量安全管理體系，其內容應包括但不限於本規範的要求。
企業可根據組織結構，結合企業規模、產品類別，對相關質量管理職能合理分工，確定本規範中清潔消毒、採購物資查驗、食品添加劑使用、生產過程管理、出廠檢驗、應急處置以及台賬記錄的登記、保存等相關工作的責任部門、責任人員，確保各項管理職責落實到位。
企業可根據產品類別、質量控制要求等實際情況，適當調整各類記錄表單，但應體現本規範記錄表單中所要求的內容、要素。
鼓勵企業採用現代信息技術，詳細記錄本規範要求記錄的事項。
第二章 資質要求
第五條企業必須具備《食品安全法》規定的與其生產的食品品種、數量相適應的生產場所（非住宅）。生產企業的廠房和車間的設計、布局、結構、建設用材料等應符合GB14881規定。
第六條企業生產的食品必須符合國家產業政策相關規定，生產食品所有設施、設備應符合GB14881規定。企業必須獲得食品生產許可證，不得生產未經許可的食品。
第三章 廠區衛生要求
第七條廠區要遠離對食品有顯著污染的區域。廠區周圍不得有煙塵、粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所（如垃圾場、牲畜棚、污水溝等）；不得設於受污染河流下游或易發生洪澇災害的地區。
第八條廠區布局合理。生產區和生活區應明確劃分區域，有效隔離，生產區設定的檢驗室應與生產區分隔；生產區內不得飼養家禽、家畜。
第九條廠區應保持清潔衛生。生產所產生的垃圾、污物應定點存放，做到日產日清；應定期或在必要時對廠區進行除蟲滅害，防止鼠、蚊、蠅、昆蟲等集聚和孳生。對已發生污染的場所，應採取措施，予以清除，加以控制和消滅，防止蔓延，避免污染食品。對廠區環境進行清潔應有記錄（參見表1）。
第十條廠區硬化。廠區內主要路面應採用便於清洗的混凝土、瀝青或其他硬質材料輔設，路面平整，不積水，不起塵，其他裸露地面應綠化。
第十二條生產排污。排污（水）管道應通暢，廠區內垃圾、污物收集設施應為密閉式，並定期清潔，不孳生、集聚蚊蠅，不散發異味；污水排放應符合國家標準規定。
第十三條廠區消毒。使用各類殺蟲劑或藥物，應採取防範措施，防止人員中毒及造成食品、設備、工器具污染。
第十四條生產區布局合理。企業的生產設備、工藝要有機結合，滿足工藝和質量安全要求，物流通道和人流通道分離，原輔料、半成品、成品以及生原料與熟食品應分區存放或隔離，杜絕交叉污染。
第四章 物資採購管理
第一節物資採購。
第十五條採購物資分類。企業應根據生產食品及食品加工實際情況，對採購物資進行分類。A類物資為直接涉及食品質量安全的生產物資，包括主要原料、食品添加劑及與食品直接接觸的包裝物、生產食品用且與食品接觸的設備等，其餘為B類。企業應建立明確的A類物資、B類物資台帳。
第十六條採購A類物資，應進行供應商評價；採購B類物資，可不進行供應商評價，但每批（件）應有進貨查驗記錄。
第十七條供應商評價內容應包括（參見表2）：
（一）索證。採購A類物質，應索取供應商營業執照、屬許可制度管理物質的許可證、同批次產品質量合格檢驗報告。
（二）樣品評價。包括圖片評價、感觀評價、小樣檢測等。
（三）現場評價。必要時（如採購物資連續出現不合格或質量不穩定時），應對供應商進行現場評價。現場評價除核實本條第（一）款所列各項資料的真實性外，還應對供應商生產現場、質量保證能力、檢驗能力進行驗證。
第十八條合格供應商確定。經評價符合條件的供應商，報企業負責人批准後，確定為合格供應商。企業應建立合格供應商台帳（參見表3）。
第十九條食用農產品採購。食用農產品的合格供應商及提供的農產品，應按照《湖北省實施《中華人民共和國農產品質量安全法》辦法》提供相應資質證明材料；供應其他原料合格供應商還應持有有效的營業執照和食品生產（經營）許可證（食品生產許可證僅針對已納入生產許可證管理產品），否則不得列為合格供應商。
第二十條供應商管理。
（一）供應商評價。每年應定期對合格供應商開展評價，評價內容包括質量安全穩定性、物資交付及時性、服務情況以及相關資質證明檔案的有效性等。
（二）供應商退出。企業應有與自身相適應的供應商退出機制，對不符合要求的供應商應讓其退出供應資格。
第二節進貨質量控制。
第二十一條採購物資存放。採購物資進廠後，應存放在指定地點，並做好標識。
第二十二條採購物資驗證。
（一）採購物質初驗。倉管員確認到貨名稱、規格、數量後，填寫《到貨通知單》（參見表4），報質量管理部門進行檢驗/驗證。
（二）採購物質復驗。採購部門對採購的食品原料、食品添加劑、食品相關產品，除查驗產品合格證明檔案外，食品原料（不包括食用農產品）還應查驗其食品生產許可證，食品添加劑、食品相關產品還應查驗其工業產品生產許可證。不得使用未取得生產許可證的實施生產許可證管理的產品；對無法提供合格證明檔案的，應當依照食品安全標準進行檢驗。
（三）採購設備驗證。採購的食品生產加工設備，應在契約中明確與食品接觸材料的技術要求，設備驗收時，應對設備性能及重要部位的材質進行驗證。
第二十三條採購物質入庫。經檢驗/驗證合格的採購物資，由質量管理部門出具《採購物資檢驗/驗證結果通知單》（參見表5），通知倉管員予以入庫；倉管員填寫《採購物資出入庫台賬》（參見表6），並按批次（編號）掛牌標識，分類存放。
第二十四條讓步接收。經檢驗/驗證不合格的採購物資，應做退貨或讓步接收處理。退貨的，有應有完整的退貨證明檔案；讓步接收的，其不合格項目不得涉及質量安全指標，且應經質量負責人批准。
第二十五條緊急放行。
（一）對生產急需、來不及檢驗而須先投入使用的採購物資，由生產部門根據生產需要提出申請，企業負責人批准後予以緊急放行，倉管員填寫《採購物資出入庫台賬》並加備註。緊急放行物資應單獨堆放，按批次（編號）掛牌標識並加掛“例外轉序”標識牌。
（二）對緊急放行物資，品管部仍需按食品安全標準進行抽樣檢驗。檢驗不合格的，應立即通知生產車間停止使用，庫存部分報質量負責人批准後，作退貨/讓步接收處理。所生產的成品、半成品，應予以封存，待檢驗合格後方可出廠銷售或轉入下道工序；檢驗不合格的，應採取返工、銷毀等方式處置。
第三節進貨台賬。
第二十六條企業應建立進貨台賬（參見表7），如實記錄每批食品原料、食品添加劑、食品相關產品等物質的名稱、規格、數量、批次、供貨者名稱及聯繫方式、進貨日期等內容。
第二十七條企業應妥善保存進貨票據、合格證明檔案及進貨台帳等查驗記錄，保存期限不得少於2年。
第五章 食品添加劑使用管理
第二十八條企業應建立食品添加劑使用管理責任人制度。
（一）企業應建立相關的管理制度，明確食品添加劑採購、驗證、保管、配料、使用等相關人員的職責，建立相關作業指導書。食品添加劑使用管理相關責任人對每一批次食品添加劑的使用及生產每一批食品使用的食品添加劑負責。
（二）食品添加劑採購、驗證、保管、配料、使用等相關責任人應熟悉《食品添加劑使用標準》（GB2760）、《食品營養強化劑使用標準》（GB14880）等食品添加劑使用標準及《食品安全法》等法律法規的規定，具備與其崗位相適應的法律法規和專業知識。
（三）食品添加劑使用管理相關責任人應嚴格執行食品添加劑有關管理要求，按產品配方及食品添加劑的特性，做好食品添加劑配料工作，防止超範圍或超量使用食品添加劑。
第二十九條食品添加劑使用管理。
（一）企業使用食品添加劑應符合《食品添加劑使用標準》（GB2760）、《食品營養強化劑使用標準》（GB14880）及衛健委相關公告的要求，其產品配方須經企業質量負責人審核批准。對複合食品添加劑，應確認其組成成分、使用範圍，用量符合有關規定。
（二）在生產條件和管理程式可行的情況下，同一批次產品應使用同一批次的食品添加劑。
（三）食品添加劑使用前應對其標識進行檢查，確認與配方相符後，方可投入使用。不得使用無標識、標識不清、標識不符合要求及來源不明的食品添加劑；不得使用食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質。發現不符合要求或可疑添加物的，要停止使用，及時向上級主管部門報告。
（四）食品添加劑應專庫或專區（櫃）存放，專人管理，不得隨意取用。食品添加劑使用有限量要求的配料應有獨立的配料間，並配備有專用計量器具及工具、容器。
（五）計量器具精度應符合要求，並在檢定/校準有效期內使用；工具、容器應使用無毒、無異味的材料製成，並符合食品安全標準。
第三十條食品添加劑使用台賬。
（一）企業應如實填寫《配料記錄表》（參見表8），每份配料的記錄應能體現所使用食品添加劑的名稱、批次、用量等信息。
（二）配料記錄應妥善保存，保存期限不少於2年。
第六章 生產過程控制
第三十一條人員要求。
（一）人員培訓。企業應制定員工培訓計畫，按計畫對員工進行崗前培訓和定期培訓，學習食品安全法律、法規、規章、標準、企業管理制度和其他食品安全知識，並做好記錄，建立員工培訓檔案（參見表9、10）。
（二）人員健康。企業應每年組織生產人員及有關人員進行健康檢查，並建立健康檔案（參見表11）。生產人員及有關人員取得健康證明後方可上崗。從事接觸直接入口食品工作的員工，其患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動性肺結核、化膿性或滲出性皮膚病等有礙食品衛生的疾病的，企業應當將其調整到其他不影響食品安全的工作崗位。
第三十二條人員管理。
（一）與生產無關人員不得擅自進入生產車間。
（二）進入車間人員應穿戴好工作服、工作帽、工作鞋（靴），並洗手、消毒。接觸直接入口食品的人員應配戴口罩。
（三）生、熟區工作人員嚴禁串崗,防止交叉污染。
（四）生產人員應保持良好的個人衛生，不留長指甲，不塗指甲油，不佩戴首飾、飾品等進行生產操作，不將與生產無關的個人用品帶入生產車間；頭髮不外露；不得穿戴工作服、工作帽、工作鞋進入與生產無關的場所；不得在車間內吃食物、吸菸和隨地涕吐。
第三十三條場所衛生維護。
（一）生產車間設施。生產車間進口處更衣、洗手、消毒等設施配備齊全，保持完好，使用正常。必要時還應設有工作鞋（靴）消毒池。
（二）車間防護。生產車間內應有防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲設施。
（三）車間衛生。生產車間屋頂（天花板）、牆壁表面應平整光滑，防止污垢積存、蟲害和黴菌孳生，地面不積水，保持清潔衛生，設有盛裝廢棄物的專用容器。
（四）車間清潔。生產結束後應對生產車間的地面、牆壁、排水溝進行清洗；更衣室、淋浴室、廁所、休息室等公共場所應定期進行清掃、清洗、消毒，並保持清潔；清洗及消毒需填寫《場所清潔消毒記錄表》。
第三十四條有害物質使用及管理。殺蟲劑和其他需要使用的有毒、有害物品應有專用的貯存場所（櫃），加鎖並由專人負責保管，加貼警示標誌，使用前須經批准。
第三十五條企業應防止潤滑劑、燃料、清潔劑、殺蟲劑等污染物對食品的污染。車間使用殺蟲劑及進行食品生產設備清洗時，應在停工期間進行，並在相應工作結束後將受污染的設備、工具和容器進行產地清洗，除去殘留。
第三十六條生產過程中產生的不合格品、廢棄物，應使用專用容器分別收集盛裝，及時處置並記錄（參見表12）。
第三十七條生產過程中發現產品存在質量問題，如被寄生蟲、有毒、有害物質污染等，生產操作人員應立即停止生產，報告相關負責人隔離不合格品或可疑產品，按照企業管理程式進行無害化處置。
第三十八條企業應按生產工藝的先後次序和產品特點，將原料處理、半成品處理和加工、包裝材料和容器的清洗、消毒、成品包裝和檢驗、成品貯存等工序分開設定，防止前後工序相互交又污染。各工序應避免積壓原料和半成品，防止食品原料、半成品及產品變質。
第三十九條涉及速凍、冷藏等特殊要求的食品，生產、貯存等環節溫度控制應符合相關要求。
第四十條設備及工器具維護。
（一）生產設備應布局合理，固定設備的安裝位置應便於清洗、消毒。
（二）直接接觸食品的設備、設施及工器具和容器應使用無毒、無異味、不吸水、耐腐蝕、能反覆清洗與消毒的材料製作；應避免交叉使用，防止產生污染。
（三）生產設備、工具、容器等在使用前後應徹底清洗、消毒。
（四）維修檢查設備時，應採取必要的措施防止污染食品；維修後要對該區域進行清洗消毒，由指定人員確認後方可繼續生產。同時，將維修工具、配件等整理歸位，防止工具、配件及維修產生的垃圾污染食品。
（五）清洗、保養人員應及時填寫好《機器設備維修清洗保養卡》（參見表13）。
第四十一條生產過程控制及記錄。
（一）企業應根據產品、工藝特點，按照食品安全標準規定及食品質量安全要求，確定生產關鍵質量控制點，制定工藝作業指導書，並實施控制要求，做好記錄。
（二）投料人員應如實填寫《投料記錄表》（參見表14），記錄所使用原輔料及配料的時間、名稱、批次、數量、投料人。
（三）食品加工用水的水質應符合《生活飲用水衛生標準》（GB5749）規定，對加工用水水質有特殊要求的食品，應符合相應的規定。應定期對水質進行檢測，做好檢測記錄。
（四）企業應根據需要制定並實施半成品檢驗控制要求，做好記錄，經檢驗不合格的半成品不得轉入下道工序。
（五）食品生產過程中有不符合控制要求的，應立即查明原因並採取整改措施。
（六）企業應如實記錄食品生產過程中的安全管理情況，記錄保存期限不少於2年。
第七章 倉儲管理
第四十二條倉儲要求。
（一）原輔料庫、成品庫應保持整潔，地面平滑無裂縫，並有防潮、防火、防鼠、防蟲及防塵等設施，保持通風、乾燥。
（二）原輔料、半成品、成品應專庫（區）專用，不得混放；過敏原及轉基因原料應專區存放；食品添加劑應專區（專櫃）存放，專人管理；有異味或易吸潮的，應分庫存放或密封保存。
（三）原輔料、半成品、成品倉庫內不得存放洗滌劑、消毒劑、化學試劑等有毒有害物品及易燃易爆等物品。
（四）原輔料、成品等物料應分類堆放整齊，與地面、牆面和屋頂保持一定距離，且留有必要的通道。
（五）對溫、濕度有特別要求的原輔料及成品倉庫，應配備溫、濕度表，庫房溫度、濕度應符合存放要求。
第四十三條原輔料管理。
（一）經檢驗/驗證合格的原輔料，由倉管員核實品管部門出具的《採購物資檢驗/驗證結果通知單》後，辦理入庫手續。
（二）合格的原輔料應在規定區域堆放，掛牌標識。標識應明顯、清晰、準確，其內容包括品名、批次、批量、入庫日期等信息。
（三）原輔料應按先進先出、保質期限先到先領用的原則領用。
（四）對生產所需原輔料，由生產部根據生產計畫，填寫《領料單》（參見表15），經生產部負責人批准後到倉庫領取。倉管員根據《領料單》辦理出庫手續並做好記錄。
（五）每批出庫的同種物料，應儘可能為同一批次，並能清楚體現品名、批次等信息。
（六）對庫存原輔料應定期實施檢查，防止過期、變質。對過期、變質及受污染的原輔料，報部門主管批准後及時處置並做好記錄。
第四十四條成品管理。
（一）成品入庫時，倉管員應檢查包裝是否完好，確認數量後簽名，安排入庫。
（二）成品應按食品品名、規格、生產批次分別堆放，標識清楚，防止包裝損壞或不同批次的產品混放。
（三）倉管員應按先進先出原則辦理成品出庫手續，清點數量，並檢查外包裝質量。發現問題應及時報告主管部門。
第四十五條成品台賬。
（一）嚴格出入庫手續，對當日成品的出入庫及時登記、入賬（參見表16），日清日結，定期盤點，保證賬物一致。
（二）企業應建立銷售台賬（參見表17），如實記錄每批出廠成品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批次、檢驗報告編號、購貨者名稱及聯繫方式、銷售日期等內容。
（三）企業應妥善保存出入庫台賬、銷售台賬及相關銷售票據，保存期限不少於2年。
第八章 出廠檢驗
第四十六條出廠檢驗要求。
（一）食品出廠必須經過檢驗，未經檢驗或者檢驗不合格的，不得出廠銷售。出廠檢驗項目應符合產品執行標準及食品生產許可證審查細則的要求。標籤應符合《預包裝食品標籤通則》(GB7718)、《預包裝食品營養標籤通則》(GB28050)等有關規定要求。
（二）“已檢”、“在檢”、“待檢”的成品應分區存放，並有明顯標識。
（三）產品抽樣應按有關標準的規定執行，確保樣品具有代表性。每批抽檢的產品，可根據需要留樣，並做好留樣記錄（參見表18）。留樣儲存環境的溫度、濕度等應滿足有關要求。
（四）企業可以自行對所生產的食品進行檢驗，也可以委託符合《食品安全法》規定的食品檢驗機構進行檢驗。
第四十七條企業自行檢驗。
（一）對所生產的食品進行自行檢驗的企業，應設立與生產能力和產品檢驗相適應的實驗室，建立健全檢驗管理制度。
（二）企業應配備經專業培訓、考核合格的檢驗人員從事檢驗工作。檢驗人員應熟悉產品標準、檢驗規程，能獨立履行職責，尊重科學，恪守職業道德，保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正，不得出具虛假的檢驗報告，並對出具的食品檢驗報告負責。
（三）企業應具備出廠檢驗所需的儀器、設備及試劑藥品。儀器、設備應滿足檢測精度要求，按周期檢定或校準，並進行必要的維護保養，確保處於良好狀態；儀器、設備的使用操作應符合操作說明書及實驗的要求；企業應建立儀器、設備使用台帳，記錄使用人、檢驗項目、使用日期和儀器、設備狀態；試劑藥品的存放及使用應符合產品標籤及實驗要求；易製毒化學品的使用應符合《易製毒化學品管理條例》的規定；危險化學品的使用應符合《危險化學品安全管理條例》的規定。
（四）實施自行檢驗的企業，每年應當與有食品檢驗資質的檢驗機構進行一次比對試驗。
第四十八條企業委託檢驗。
（一）對不具備自行檢驗能力的項目，企業應委託有食品檢驗資質檢驗機構進行檢驗，並提供委託檢驗證明材料。
（二）委託檢驗應明確委託期限、檢驗批次、項目、報告要求等。
（三）企業應記錄並妥善保存每批次委託檢驗的信息（參見表19）。
第四十九條結果判定處理。
（一）出廠檢驗應出具《成品檢驗報告單》（參見表20）。經檢驗判定為合格的產品方可出廠銷售。
（二）企業應對經檢驗判定為不合格批次的產品及時隔離，做好標識，防止不合格品出廠。品管部對不合格品進行評定後，確定返工、銷毀等處置方式，並報企業負責人批准後實施。評定及處置結果應有書面記錄（參見表12），並由相關人員簽字確認。
第五十條檢驗記錄及檔案管理。
（一）檢驗人員應認真填寫檢驗原始記錄、檢驗報告，並簽字，不得偽造、篡改檢驗原料記錄和檢驗報告。檢驗報告內容包括產品名稱、規格、批次、樣品量、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果等信息。
（二）記錄應及時歸檔管理，並妥善保存。記錄保存期限不少於2年。
第九章 不安全食品召回
第五十一條企業應通過客戶投訴、相關部門抽檢、企業自查等途徑，對其生產的食品安全狀況進行持續跟蹤，及時收集食品安全風險信息。
第五十二條對發現可能存在不安全因素的食品，企業應組織相關人員進行分析評估，同時填寫《食品安全風險分析記錄表》（參見表21），書面報告企業負責人。
第五十三條經風險分析，確定存在下列情形之一的食品，企業應當召回已經上市銷售的食品：
（一）不符合食品安全標準的。
（二）食品安全風險評詁結果得出食品不安全結論的。
（三）企業發現其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的。
（四）有關法律、法規規定的其他應該召回的食品。
第五十四條召回實施。
（一）對確定實施召回的食品，企業應立即核實產品的批次、生產數量，並查明庫存量、已銷售數量，查清具體銷售區域、經銷商名單後，制定召回計畫。
（二）企業應在確定召回的第一時間內通知所有經銷商，召回尚未售出的所有不安全食品。
（三）根據有關法律、法規規定應予銷毀的不安全食品，可在銷售地直接銷毀（須有公證機構或相關監管部門出具現場確認證明）或運回生產地銷毀處理（須經相關監管部門人員在場監督銷毀）。銷毀現場要建立影（像）證據，並填寫《不合格品銷毀記錄表》（參見表22）。
（四）對因標籤、標識或說明書不符合食品安全標準而被召回的食品，在採取補救措施且能保證食品安全的情況下，方可繼續銷售；銷售時，應向消費者明示補救措施。
第五十五條在不安全食品召回過程中，企業要落實報告制度，應向當地食品藥品監督管理部門提交《食品召回措施報告》（參見表23），內容包括：
（一）召回食品的名稱、規格、型號、批次以及涉及的產品數量。
（二）停止生產的情況。
（三）通知生產經營單位的情況。
（四）通知消費者的情況。
（五）食品安全危害的種類、產生的原因、可能受影響的人群、嚴重和緊急程度。
（六）召回通知記錄情況。
（七）召回措施的內容，包括實施組織、聯繫方式以及召回的具體措施、範圍和時限等。
（八）召回的預期效果及召回食品後的處理措施。
第五十六條根據召回進展情況，應及時提交《食品召回階段性進展報告》（參見表24）。企業對召回措施有變更的，應當在食品召回階段性進展報告中說明。在召回時限期滿15日內，提交《食品召回總結報告》（參見表25）。
第五十七條企業應保存對不安全食品召回全過程的記錄，主要內容包括食品召回的批次、數量、比例、原因、結果、處理方案等；同時，要建立召回檔案，妥善保存召回、銷毀的現場影像和各類書面證明等相關資料。
第十章 附則
第五十八條本規範未提及的相關管理要求，企業應按照國家有關法律法規、規章及國家標準的規定執行。
第五十九條本規範自下發之日起施行。
