《廣東省藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》是為了加強廣東省藥品監督管理局重點實驗室的管理，規範重點實驗室的申請與認定、運行與管理、考核與評估等，促進重點實驗室有序建設和健康發展，制定的辦法，自2023年11月22日起施行。
基本介紹
- 中文名：廣東省藥品監督管理局重點實驗室管理辦法
- 頒布時間：2023年11月22日
- 實施時間：2023年11月22日
- 發布單位：廣東省藥品監督管理局辦公室辦公室
發布信息,內容全文,
發布信息
廣東省藥品監督管理局辦公室關於印發《廣東省藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》的通知
各地級以上市市場監管局，省藥品監管局機關各處室、各直屬事業單位，各有關單位:
《廣東省藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》於2023年11月17日經局會議審定通過，現予以印發施行。
廣東省藥品監督管理局辦公室辦公室
2023年11月22日
內容全文
第一章 總 則
第一條 為加強廣東省藥品監督管理局重點實驗室（以下簡稱“重點實驗室”）的管理，規範重點實驗室的申請與認定、運行與管理、考核與評估等，促進重點實驗室有序建設和健康發展，制定本辦法。
第二條 重點實驗室的主要任務是面向藥品科技前沿，圍繞藥品創新發展和監管科學的戰略需求，在藥品監管技術支撐領域開展原創性研究和科技攻關，解決基礎性、關鍵性、前沿性、戰略性的技術問題，產出一批監管新工具、新標準和新方法，為加快推進我省藥品監管的科學化、法治化、國際化和現代化發揮重要作用。
第二章 職責與要求
第三條 廣東省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥品監管局”）是重點實驗室的認定部門，主要職責是：
（一）制定重點實驗室管理制度，推進重點實驗室嚴格執行；
（二）批准重點實驗室的建立和撤銷；
（三）組織開展重點實驗室考核和評估。
第四條 省藥品監管局科技管理部門負責重點實驗室評審、指導、監督和評估等工作。
第五條 依託單位是重點實驗室建設和運行管理的負責單位，主要職責是：
（一）貫徹落實省藥品監管局關於重點實驗室的相關管理規定；
（二）負責組織重點實驗室申請和建設，為重點實驗室提供相應的場地、人員、儀器設備、運行經費和後勤保障等條件；
（三）負責重點實驗室規範運行和管理；
（四）配合省藥品監管局做好重點實驗室的考核、評估等工作。
第六條 重點實驗室主任應當是依託單位固定人員，具有高級專業技術職稱或碩士研究生以上學歷和較強的組織管理能力，年齡原則上不超過 65 歲（院士除外）。
第三章 申請與認定
第七條 省藥品監管局按《廣東省藥品監督管理局科技創新項目管理辦法》規定組織申報項目。
依託單位主要包括監管系統事業單位、高校、科研院所等機構，按《申報指南》申請科技創新項目，通過立項後，開展研究和培育孵化。
第八條 重點實驗室專項培育期限為 3 年，通過驗收後，省藥品監管局認定為重點實驗室。
重點實驗室認定後，由依託單位負責牽頭持續開展研究、加強運行管理以及接受考核評估。
第四章 運行與管理
第九條 重點實驗室應當加強運行管理，建立健全規章制度，規範經費使用，確保工作質量。
第十條 重點實驗室應當建立健全激勵機制，積極營造寬鬆民主、激勵創新的學術環境，積極吸引國內外優秀人才進入重點實驗室工作，不斷提高重點實驗室人員的科研水平。
第十一條 重點實驗室應當突出公益性，建立研究成果共享與轉移轉化套用機制，充分發揮研究成果的實際作用，切實提高為藥品監管工作服務的技術支撐能力。
第十二條 重點實驗室主任需要變動的，應當由重點實驗室提出正式報告，經依託單位討論同意後變更，變更情況報省藥品監管局備案。
重點實驗室依託單位變更名稱、地址等信息的，由重點實驗室報省藥品監管局備案。
第十三條 依託單位若以重點實驗室名義對外信息發布、舉辦或參加學術交流活動等工作，需報省藥品監管局批准。未經依託單位允許，聯合單位不得單獨以重點實驗室名義開展工作。
第十四條 重點實驗室為監管做好服務、加強業務溝通，積極參與全省系統內的課題研究，省藥品監管局優先委託重點實驗室開展監管科學研究。
第十五條 重點實驗室因自身原因自願提出退出的，應當由依託單位提出申請，省藥品監管局科技管理部門核實後，經省藥品監管局審核同意後註銷其重點實驗室資格，並予以公告。
第五章 考核與評估
第十六條 重點實驗室每年要全面了解和檢查運行管理狀況，總結經驗和成效，發現問題和短板，促進重點實驗室改進和提高，提升服務監管水平和能力。
第十七條 考核每年開展一次，包括重點實驗室自評以及專家集中考核等方式。所有通過省藥品監管局認定的重點實驗室均應參加考核和評估。
第十八條 重點實驗室自評應針對建設進展、研究進展、成果轉移轉化、交流合作研究進展、存在問題及建議、下一步工作計畫等開展，並提交《廣東省藥品監督管理局重點實驗室年度考核報告》（以下簡稱《年度報告》）。
第十九條 省藥品監管局組織專家進行考核，考核的主要內容包括但不限於年度報告以及服務監管情況、信息報送、整改落實等有關情況。
第二十條 考核結果分為通過和整改。考核不通過的重點實驗室制定整改方案，落實情況納入下一年度考核內容中。
第二十一條 省藥品監管局每五年組織開展一次評估。評估採取現場評估方式進行。如遇特殊情況，無法進行現場評估，可以通過非現場評估的方式進行。
第二十二條 重點實驗室依託單位在評估通知下達後，提交《廣東省藥品監督管理局重點實驗室評估報告》及相應的附屬檔案材料，報省藥品監管局。
第二十三條 省藥品監管局組織專家進行評估，評估結果分為合格和不合格。省藥品監管局根據評估情況，結合年度考核情況，確定重點實驗室評估結果，並向社會公布。
第二十四條 評估結果存在以下情況的，取消省藥品監管局重點實驗室資格，並予以公告。
（1）連續兩年考核結果為整改的；
（2）評估結果為不合格的；
（3）拒不參加考核評估的；
（4）重點實驗室在管理和運行中存在嚴重違法違紀的；
（5）違反政治意識形態要求，存在抄襲剽竊、侵占他人研究成果，違反科研倫理等情況的。
第六章 附 則
第二十五條 本辦法自發布之日起施行。
