《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》是國家藥監局2019年發布的檔案。
基本介紹
- 中文名：國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法
- 頒布單位：國家藥監局
- 頒布時間：2019年
- 發布批號：國藥監科外〔2019〕56號
辦法印發,辦法全文,
辦法印發
國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法
國家藥監局關於印發國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法的通知
國藥監科外〔2019〕56號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：
為規範國家藥品監督管理局重點實驗室的申請與評審、運行與管理、考核與評估等管理工作，提升藥品監管科技發展能力和水平，國家藥品監督管理局組織制定了《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》，現予印發，請遵照執行。
國家藥監局
2019年12月31日
辦法全文
國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規範國家藥品監督管理局藥品（含藥品、醫療器械、化妝品）重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）的申請與評審、運行與管理、考核與評估，制定本辦法。
第二條 重點實驗室建設堅持圍繞急需、分類實施、區域統籌、合理布局原則，推進藥品監管科學發展、科技成果轉移轉化、高端人才培養，提升藥品監管科技發展能力和水平。
第三條 重點實驗室的主要任務是面向藥品科技前沿，圍繞藥品創新發展和監管科學的戰略需求，在藥品監管技術支撐領域開展原創性研究和科技攻關，解決基礎性、關鍵性、前沿性、戰略性的技術問題，為加快推進我國藥品監管的科學化、法治化、國際化和現代化發揮重要作用。
第四條 重點實驗室實行依託單位領導下的主任負責制和“開放、流動、聯合、競爭”的運行模式，採取“定期評估、動態調整”的管理機制。
第五條 重點實驗室主要依託藥品監管系統檢驗檢測機構建立，或者由藥品監管系統檢驗檢測機構聯合高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構建設，也可依託高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構建設。
第二章 職責與要求
第六條 國家藥品監督管理局是重點實驗室的認定部門，主要職責是：
（一）制定重點實驗室管理制度，推進重點實驗室嚴格執行；
（二）編制和組織實施重點實驗室總體規劃，巨觀指導重點實驗室的建設和運行；
（三）批准重點實驗室的建立和撤銷；
（四）組織開展重點實驗室評估和檢查。
第七條 國家藥品監督管理局科技和國際合作司負責重點實驗室評審、指導、監督和評估等工作。
國家藥品監督管理局設立重點實驗室建設管理辦公室（以下簡稱管理辦公室），負責重點實驗室的申請材料受理及審查、評審答辯、現場核查以及組織開展監督、評估等工作。
第八條 省級藥品監督管理部門的主要職責是：
（一）貫徹落實國家藥品監督管理局關於重點實驗室的相關管理規定，支持重點實驗室的運行和發展，並爭取地方財政支持；
（二）負責對本行政區域內重點實驗室申請資格初步審查；
（三）協助國家藥品監督管理局檢查、監督和評估本行政區域內重點實驗室的運行和管理工作。
（四）負責對本行政區域內重點實驗室進行年度考核。
（五）負責推進本行政區域內重點實驗室科技成果轉移轉化。
第九條 依託單位是重點實驗室建設和運行管理的負責單位，主要職責是：
（一）貫徹落實國家藥品監督管理局關於重點實驗室的相關管理規定；
（二）負責組織重點實驗室申請和建設，為重點實驗室提供相應的場地、人員、儀器設備、運行經費和後勤保障等條件；
（三）負責聘任重點實驗室主任、學術委員會主任及學術委員會委員；
（四）負責重點實驗室規範運行和管理；
（五）配合國家藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門做好重點實驗室的督導檢查、評估等工作。
第十條 重點實驗室主任應當是依託單位固定人員，且為本領域高水平的學術帶頭人，具有高級專業技術職稱和較強的組織管理能力，年齡原則上不超過65歲。
第十一條 重點實驗室主任的主要職責包括：組織制定並實施該重點實驗室建設和發展規劃，圍繞藥品監管需求制定重點實驗室研究方向和研究重點，牽頭開展項目研究；負責重點實驗室的日常管理，規範重點實驗室的運行和經費使用，組織開展重點實驗室學術交流。
第十二條 重點實驗室人員包括固定人員和流動人員，人員總數一般不少於20人。固定人員包括研究人員、技術人員和管理人員等，其數量占所有人員數量的比例應當不低於70%，高級專業技術職稱的人員數量占所有人員數量的比例應當不低於30%。流動人員包括訪問學者、博士後研究人員等。
第十三條 重點實驗室應當設立學術委員會。學術委員會是重點實驗室的學術指導機構，主要職責包括：參與制定重點實驗室的建設和發展規劃，指導重點實驗室研究工作，評議重點實驗室研究成果等。
第十四條 重點實驗室學術委員會主任應當為本領域高水平的學術帶頭人，具有正高級專業技術職稱和較強的組織管理能力，主要職責是組織和領導學術委員會的工作。學術委員會主任不得由依託單位（含參與單位）固定人員擔任。同一人員不得同時在2個（不含2個）以上的重點實驗室擔任學術委員會主任。
第十五條 重點實驗室學術委員會委員由藥品監督管理和檢驗檢測相關領域的國內外優秀專家組成，委員總數應當為單數且一般不少於7人、不超過15人，其中屬於依託單位（含參與單位）固定人員的委員數量不得超過委員總數的三分之一。委員應當具有高級專業技術職稱，年齡原則上不超過70歲，且年齡為45歲以下的委員數量不得低於委員總數的三分之一。同一人員不得同時在2個（不含2個）以上的重點實驗室擔任學術委員會委員。
第三章 申請與評審
第十六條 重點實驗室資格採用評審方式確定，評審工作依照“自願申請、擇優評審”的原則進行。國家藥品監督管理局根據藥品監管工作需要發布申請通知，依託單位根據通知要求組織申請重點實驗室。國家藥品監督管理局集中組織評審。
第十七條 符合以下基本條件的藥品監督管理部門所屬藥品檢驗檢測機構以及高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構可申請作為重點實驗室依託單位。
（一）在中華人民共和國境內依法成立並能夠獨立承擔法律責任。
（二）有明確的建設發展規劃，研究方向符合藥品監管工作需要，有充足的科研經費，管理制度健全且運行良好。
（三）檢驗檢測機構達到《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》B級及以上相關要求或者具備相應的能力建設要求。
（四）申請的重點實驗室其研究方向具有國內領先的學術水平和科研能力，以及明顯的特色或者優勢，曾主持國家或者省（部）級科研項目並取得高水平的科研成果，具有跟蹤國際新技術和研究領先技術的能力。
（五）對科研成果具有良好的轉移轉化和推廣套用的能力和經驗。
第十八條 在申請重點實驗室時，可採取獨立申請或者聯合申請的方式申請。
鼓勵各級藥品監督管理部門所屬藥品檢驗檢測機構與高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構聯合申請。
聯合申請的各單位應當在過去5年內與依託單位有合作研究的基礎，並有科研成果產出。聯合申請時，單位數量原則上不超過3個。聯合申請應當確定一個單位作為依託單位，其餘單位為參與單位。依託單位條件應當滿足第十七條要求。重點實驗室認定後，由依託單位負責牽頭開展研究、加強運行管理以及接受考核評估。未經依託單位允許，參與單位不得單獨以重點實驗室名義開展工作。
第十九條 依託單位經其主管部門同意後，向所在省、自治區、直轄市的省級藥品監督管理部門提出申請，提交申請函和《國家藥品監督管理局重點實驗室申請書》（以下簡稱《申請書》）。省級藥品監督管理部門對申請材料的真實性和完整性以及是否符合依託單位基本條件和相關人員要求進行初步審查。初步審查通過的，由省級藥品監督管理部門報管理辦公室。
第二十條 依託單位為國家藥品監督管理局直屬單位的，直接向管理辦公室提交申請函和《申請書》，由管理辦公室負責初步審查。
第二十一條 答辯評審。管理辦公室對重點實驗室申請資料進行形式審查。審查通過的，組織專家進行答辯評審。
評審專家按照學科匹配和迴避原則，部分隨機從評審專家庫中抽選，部分由國家藥品監督管理局相關司局和直屬單位推薦產生，組成答辯組，專家名單嚴格保密。答辯組原則上由9—11名專家組成。每位專家嚴格按照答辯專家評議指標體系獨立評分，由組長現場宣布評分結果。
第二十二條 現場核查。管理辦公室結合重點實驗室總體安排部署，研究確定進入現場核查的基本原則和比例。
管理辦公室根據現場核查基本原則和比例，確定進入現場核查名單，按照學科類別和區域劃分進行分組，組織專家進行現場核查。
專家選取方式參照答辯評審專家選取的程式和要求，優先選擇參與答辯評審的專家，每組專家不少於3名，專家名單嚴格保密。專家組按照現場核查評審指標體系進行評分，並向申請單位現場宣布評分結果。
第二十三條 綜合評審。管理辦公室按照“答辯評審分數×60%+現場核查分數×40%”核算每個重點實驗室總分。管理辦公室研究確定進入綜合評審的基本原則和比例，並提出進入綜合評審建議名單。依託單位或者聯合申請單位為國家臨床醫學研究中心或者列為國家藥品監督管理局監管科學研究基地、承擔國家藥品監督管理局監管科學研究項目的，同等條件下予以優先考慮。
綜合評審會議由國家藥品監督管理局科技和國際合作司負責組織召開，評審專家由國家藥品監督管理局相關司局和直屬單位有關人員組成。
第二十四條 國家藥品監督管理局科技和國際合作司根據綜合評審會議討論結果，提出擬認定的重點實驗室建議名單。
建議名單按程式報批後向社會公示，公示期為5天。公示期間無異議的，由國家藥品監督管理局認定為重點實驗室。
第二十五條 重點實驗室標識由國家藥品監督管理局統一制定。
第四章 運行與管理
第二十六條 依託單位收到重點實驗室認定檔案後，在1個月內，經其主管部門審核後向管理辦公室提交建設方案，依託單位為國家藥品監督管理局直屬單位的，直接向管理辦公室提交建設方案。管理辦公室對依託單位提交的建設方案進行審定。依託單位按照審定後的建設方案開展重點實驗室建設工作。重點實驗室建設期限一般不超過5年。
第二十七條 重點實驗室主任和學術委員會主任由依託單位聘任，任期為5年，可以連任。重點實驗室主任每年在重點實驗室的工作時間一般不少於8個月。重點實驗室學術委員會委員由依託單位聘任，任期5年，可以連任，原則上每次換屆更換的人數不得少於三分之一。
第二十八條 學術委員會會議每年至少召開一次，每次實到委員人數應當不少於委員總數的三分之二。
第二十九條 重點實驗室應當優先完成國家藥品監督管理局委託的研究課題或者項目，也可圍繞其研究方向並結合監管需要自主設立研究項目，其研究內容和階段性研究成果應當及時向管理辦公室上報備案。重點實驗室在申請國家科技計畫項目、科研創新基地、國家獎勵以及參與監管工作相關研究項目等時，國家藥品監督管理局給予優先支持。
第三十條 重點實驗室應當加強運行管理，建立健全規章制度，規範經費使用，做好科研數據和研究資料的保存和備份，確保研究工作質量。公布研究成果和相關信息時，應當嚴格遵守國家有關保密規定。
第三十一條 重點實驗室應當建立健全激勵機制，積極營造寬鬆民主、激勵創新的學術環境，注重科學道德和學風建設，積極吸引國內外優秀人才進入重點實驗室工作，不斷提高重點實驗室人員的科研水平。
第三十二條 重點實驗室應當突出公益性，建立研究成果共享與轉移轉化套用機制，充分發揮研究成果的實際作用，切實提高為藥品監管工作服務的技術支撐能力。
第三十三條 重點實驗室應當多渠道籌措建設、運行管理與研究經費。重點實驗室的建設經費、運行費用和研究經費主要由重點實驗室和依託單位自籌。鼓勵重點實驗室通過地方財政或者社會資金等多種方式籌措資金，資金使用應當公開透明，僅用於重點實驗室的建設和運行。
第三十四條 重點實驗室應當加大對外開放力度，加強科技資源共享，提高儀器設備的利用率和使用效益。鼓勵重點實驗室加強與高等院校、科研院所、國家臨床醫學研究中心、技術審評機構等合作，支持參與國際交流與合作。
第三十五條 重點實驗室應當加強智慧財產權保護，在重點實驗室完成的專著、論文、軟體、資料庫等研究成果應當標註重點實驗室名稱，專利申請、技術成果轉讓、申請獎勵等按照國家有關規定辦理。
第三十六條 重點實驗室主任、學術委員會主任等需要變動的，應當由重點實驗室提出正式報告，經依託單位討論同意後變更，變更情況報管理辦公室備案。
重點實驗室依託單位變更名稱、地址等相關信息的，由重點實驗室報省級藥品監督管理部門和管理辦公室備案。
第三十七條 重點實驗室在日常管理和研究工作中存在違法違規、學術剽竊或造假行為以及在獲得資格認定後兩年內未設立和開展任何科研課題或項目的，國家藥品監督管理局在查實後，取消其重點實驗室資格，並予以公告，相關責任人員列入誠信檔案。
第三十八條 重點實驗室因自身原因自願提出退出的，應當由依託單位提出申請，省級藥品監督管理部門核實後報管理辦公室，經國家藥品監督管理局審核同意後註銷其重點實驗室資格，並予以公告。
第五章 考核與評估
第三十九條 重點實驗室應當於每年2月底前向依託單位和主管部門提交上年度的《國家藥品監督管理局重點實驗室年度報告》（以下簡稱《年度報告》）。《年度報告》經依託單位和主管部門審核後報省級藥品監督管理部門。
省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內的重點實驗室進行年度考核，考核情況和結果於每年2月底前會同《年度報告》上報國家藥品監督管理局。
第四十條 根據年度考核情況和工作需要，國家藥品監督管理局定期或者不定期組織重點實驗室督導檢查，研究並督促解決重點實驗室存在的問題。督導檢查的主要形式包括聽取重點實驗室工作報告、考察重點實驗室運行狀態、查閱相關檔案等。
第四十一條 國家藥品監督管理局組織重點實驗室定期評估，原則上5年評估一次。評估主要按照建設方案對重點實驗室的整體運行成效進行綜合評估。
國家藥品監督管理局根據評估情況，結合年度考核情況，確定重點實驗室評估結果，並向社會公布。對於未通過評估的重點實驗室，由國家藥品監督管理局取消其重點實驗室資格，並予以公告。重點實驗室評估規則另行發布。
第六章 附 則
第四十二條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第四十三條 本辦法自發布之日起施行。
附屬檔案：1.國家藥品監督管理局重點實驗室評審條件
2.國家藥品監督管理局重點實驗室申請書
3.國家藥品監督管理局重點實驗室評審程式
4.國家藥品監督管理局重點實驗室建設方案
5.國家藥品監督管理局重點實驗室年度報告
附屬檔案1 國家藥品監督管理局重點實驗室
評審條件
為科學開展國家藥品監督管理局重點實驗室評審工作，推進國家藥品監督管理局重點實驗室建設，有效支撐藥品監管，依據《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》，制定重點實驗室的評審條件。
一、基礎條件
（一）實驗場所。擁有開展研究所需的實驗場所，原則上依託單位達到《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》B級及以上相關要求。
（二）儀器設備。擁有開展研究所需的國內先進水平的科學研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等，原則上依託單位儀器設備達到《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》B級及以上相關要求。
（三）依託單位資質情況。須在中華人民共和國境內依法成立並能夠獨立承擔法律責任。具備所申請相關領域的資質，並且具有相應的質量管理和科研管理部門。
（四）依託單位投入。主管部門、地方政府和依託單位能夠提供較好的條件保障，近三年投入的經費不低於6000萬元，並對擬申請重點實驗室的研究領域投入能力建設和科研經費，藥品領域投入不低於1000萬元。
二、人才隊伍要求
（一）人員結構。擁有一支知識結構、年齡結構、學歷結構和職稱分布合理、高水平的科技創新隊伍，以及穩定的組織機構和管理團隊。人員總數一般不少於20人，其中高級專業技術職稱的人員數量占所有人員數量的比例應當不低於30%；重點實驗室固定人員數量占所有人員數量的比例應當不低於70%，包括研究人員、技術人員和管理人員等。
（二）重點實驗室主任。重點實驗室主任應當是依託單位固定人員，且為本領域高水平的學術帶頭人，具有高級專業技術職稱和較強的組織管理能力，年齡原則上不超過65歲。
（三）學術委員會委員。重點實驗室學術委員會委員由藥品監督管理和檢驗檢測相關領域的國內外優秀專家組成，委員總數應當為單數且一般不少於7人、不超過15人，其中屬於依託單位（含參與單位）固定人員的委員數量不得超過委員總數的三分之一。委員應當具有高級專業技術職稱，年齡原則上不超過70歲，且年齡為45歲以下的委員數量不得低於委員總數的三分之一。同一人員不得同時在2個（不含2個）以上的國家藥品監督管理局重點實驗室擔任學術委員會委員。
（四）學術委員會主任。重點實驗室學術委員會主任應當為本領域高水平的學術帶頭人，具有正高級專業技術職稱和較強的組織管理能力。學術委員會主任不得由依託單位（含參與單位）固定人員擔任。同一人員不得同時在2個（不含2個）以上的國家藥品監督管理局重點實驗室擔任學術委員會主任。
（五）主要學術帶頭人。主要學術帶頭人應當是依託單位固定人員，組織能力強、在本研究領域具備較高學術聲譽。
（六）實驗室團隊。優先支持具有高層次人才和創新團隊的實驗室申請。
三、近5年內科學研究及成果
（一）國家級、省部級項目及經費。在所申請的重點實驗室研究方向具有國內領先的學術水平和科研能力以及明顯的特色或者優勢，曾主持國家或者省（部）級科研任務，並獲得經費和高水平的科研成果。
（二）合作研究課題及經費。以實驗室固定人員為項目負責人與其他科研團隊、企業、事業單位聯合開展的課題及經費情況；受其他單位或科研團隊委託開展的課題及經費情況。
（三）科技獎勵。獲得國家級、省部級及其他社會力量設立的在國內外享有權威性、公信力的科技獎勵情況。
（四）論文、專著。發表SCI\EI收錄論文和核心期刊論文、出版專著情況。
（五）專利及其他智慧財產權。獲得專利及軟體著作權等智慧財產權情況。
（六）科研成果轉移轉化套用。對科研成果具有較強的轉移轉化和推廣套用的能力，能夠將成果轉化為監管所需的產品和技術裝備等。
四、服務監管的能力和水平
（一）發現系統性、區域性潛在隱患及風險預警能力。能夠開展創新性、前瞻性研究，具有發現系統性、區域性潛在隱患及風險預警能力。
（二）指導和承擔檢驗檢測任務。指導和承擔省級及以上檢驗檢測任務數量和質量情況。
（三）復檢或復驗能力和水平。承擔復檢或復驗任務數量和質量情況。
（四）應急檢驗檢測能力。具有較強的應急檢驗檢測能力，承擔突發事件應急檢驗檢測任務數量和質量情況。
（五）標準制修訂。牽頭、參與國際標準、國家標準、行業標準、地方標準制修訂等工作情況。
（六）補充檢驗方法和快檢方法制修訂。牽頭、參與補充檢驗方法和快檢方法制修訂工作情況。
五、社會貢獻
（一）面向社會開放情況。科研設施、科研儀器、科研課題等開放情況。
（二）學術組織任職。實驗室固定人員在國家級學術刊物任職，以及在國內二級以上學會任職情況。
（三）學術交流。主辦、承辦或受邀參加國際性、全國性學術會議情況。
（四）技術諮詢和技術服務。面向社會開展的技術諮詢、技術服務和技術培訓等情況。
（五）推進社會共治。積極推進社會共治，主辦、承辦、參與風險交流活動或科普活動等情況。
附屬檔案2 國家藥品監督管理局重點實驗室申請書
實驗室名稱：
申請領域：
依託單位：
主管部門：
通訊地址：
郵政編碼：
聯繫人：
手機：
傳真：
電子信箱：
填報時間：
國家藥品監督管理局
二0一九年制
填表說明
1.本申請書適用範圍：申請評審國家藥品監督管理局重點實驗室。
2.本申請書是申請評審國家藥品監督管理局重點實驗室的必要材料之一。申請單位應根據申請書的要求認真填寫，並列印出完整申請書。本申請書各項內容必須如實填寫。
3.申請單位可採取獨立申請或聯合申請的方式申請。聯合申請的各單位應當在過去5年內與依託單位有合作研究的基礎，並有科研成果產出。多個單位聯合申請時，單位數量原則上不超過3個，並提供“聯合申請重點實驗室協定”。聯合申請應當確定一個單位作為依託單位，其餘單位為參與單位，由依託單位負責匯總、核實各單位材料，並提出申請。
4.依託單位、聯合申請單位及重點實驗室名稱必須填寫全名。
5.申請領域嚴格按照國家藥品監督管理局公布的重點實驗室申請通知要求填寫。
6.本表中依託單位系指重點實驗室所在的一級法人單位。主管單位指依託單位的行政主管單位。
7.本申請書填好後按A4紙標準大小統一裝訂；另外還需要提供申請書的電子版文檔。
8.表格中需要填寫多條信息的，可根據需要添加行。
內容提綱
一、基本信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
擬申請重點實驗室中文名稱 | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
擬申請重點實驗室英文名稱 | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
擬申請重點實驗室研究方向及內容 | （限300字） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
申請方式 | □ 獨立申請 □ 聯合申請 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
依託單位 | - | 聯合申請單位（如有） | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
依 托 單 位 基 本 情 況 | 獨立法人 單位 | □是 □否 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
單位性質 | □事業單位 □高等院校 □科研院所 □其他： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
法定代表人 | - | 電話 | - | 傳真 | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
近三年經費投入（萬元） | - | 擬申請重點實驗室的研究領域經費投入（萬元） | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
實驗室面積總計（m） | - | 擬申請重點實驗室面積總計（m） | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
儀器設備原值總計（萬元） | - | 擬申請重點實驗室儀器設備原值總計（萬元） | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
相關領域資質 | □有 □無 | 內設質量管理和科研管理部門 | □有 □無 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
業務範圍（可勾選多項） | □藥品□醫療器械□化妝品 其他： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
人 才 隊 伍 | - | 姓名 | 性別 | 年齡 | 職稱 | 研究方向 | 單位及職務 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
擬聘任重點 實驗室主任 | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
擬聘任學術 委員會主任 | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要學術帶頭人 | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
重點實驗室團隊 | 合計（人） | 高級職稱（人） | 博導（人） | 碩導（人） | 博士（人） | 碩士（人） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
固定人員 | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
流動人員 | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他授予創新團隊稱號情況 | 團隊稱號 | 授予時間 | 授予部門 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
近 5 年 科 學 研 究 及 成 果 | 主持 項目/課題 及經費 | 年 至 年 | 國際合作項目 | 國家級 | 省（部）級 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
項目/課題（個） | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
經費（萬元） | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
合作研究課題及經費 | 年至年 | 合作 | 委託 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
課題（個） | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
經費（萬元） | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
科技成果轉化套用情況 | 成果名稱 | 成果類型 | 套用範圍 | 套用數量 | 套用時間 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發表核心期刊論文（篇） | - | 發表SCI/EI收錄論文（篇） | - | 出版學術專著（部） | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
獲國家級科技獎勵（項） | - | 獲省（部）級科技獎勵（項） | - | 獲社會組織設立科技獎勵（項） | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
獲專利授權（項） | - | 獲其他智慧財產權（項） | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
近 5 年 服 務 監 管 能 力 和 水 平 | 發現系統性、區域性潛在隱患及風險預警 情況 | 上報時間 | 發現及預警內容 | 上報部門 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
指導和承擔檢驗檢測任務情況 | 年至年 | 任務名稱 | 下達部門 | 任務數量（個） | 牽頭機構（如有） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
指導 | - | - | - | □是 □否 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
承擔 | - | - | - | □是 □否 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
標準制修訂 | 年至年 | 國際 | 國家 | 行業 | 地方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主持（項） | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
參與（項） | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
復檢或復驗能力和水平 | 復檢機構資格（如需） | 每年出具復檢或復驗報告量（份） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
□具備 □不具備 | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
承擔應急檢驗檢測情況 | 服務時間 | 任務名稱 | 下達部門 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
補充檢驗方法和快檢方法制修訂 | 年至年 | 補充檢驗方法 | 快檢方法 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主持（項） | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
參與（項） | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
近 5 年 社 會 貢 獻 | 面向社會開放情況 | 年至 年 | 科研設施（台套或面積） | 科研儀器 （台套） | 科研課題（項） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
開放數量 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
開放範圍 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
是否加入大型儀器協作平台 | □是 □否 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
學術組織任職情況 | 年至 年 | 國家級學術 刊物 | 國內二級以上學會 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
任職人員（人） | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
近 5 年 社 會 貢 獻 | 學術交流 情況 | 年至 年 | 國際學術會議 | 國家級學術會議 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主辦、承辦數量（次） | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
參加數量（次） | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
技術諮詢和技術服務 情況 | 年至年 | 技術諮詢 | 技術服務 | 技術培訓 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
數量（次） | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
推進社會共治情況 | 年至年 | 國家級風險交流活動和科普活動 | 省（部）級風險交流活動和科普活動 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主辦、承辦數量（次） | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
參與數量（次） | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
二、研究規劃和研究目標（限1500字） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（一）國內外該研究領域和研究方向的最新進展和發展趨勢 （二）現有研究工作的基礎、水平（國內外影響力和地位，近5年承擔的重大科研任務、取得的代表性科研成果和自主智慧財產權的成果，在推動學科和行業發展、技術進步以及解決藥品監管重大關鍵技術問題方面的貢獻等） （三）擬申請重點實驗室的必要性和可行性分析，對藥品監管工作的意義 （四）研究工作總體規劃、預期研究目標和達到的水平 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
三、隊伍建設和人才培養計畫（限1000字） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（一）重點實驗室人員規模和隊伍結構的總體情況 （二）擬聘任的重點實驗室主任和學術委員會主任的簡介及其代表性學術成果 （三）吸引和穩定高水平人才的政策和措施 （四）培養人才的目標和計畫 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
四、實驗室建設（限1000字） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（一）實驗室各研究單元的構成 （二）已具備的科研條件（場地、儀器設備、配套設施等）及下一步的改善或購置計畫 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
五、實驗室運行管理機制（限1000字） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（一）日常運行管理制度 （二）經費來源和使用計畫 （三）人員聘用和人員流動制度 （四）儀器設備管理與使用規定 （五）研究成果共享與轉化套用機制 （六）開放交流與合作研究計畫 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
六、其他（限1000字） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
若為聯合申請，還應當簡述各單位在過去5年內開展合作研究及產出成果情況，明確各方在實驗室建設、運行管理、研究內容等方面的職責和分工 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
依託單位意見 | （蓋章） 年月日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
聯合申請單位意見 | （蓋章） 年月日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
依託單位行政主管部門意見 | （蓋章） 年月日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
省級藥品監督管理部門意見 | （蓋章） 年月日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要附屬檔案（可以根據實際情況增加）
附屬檔案：1.重點實驗室實驗場所平面圖和功能分區說明
附屬檔案：2.實驗室主要儀器設備清單（列出設備編號、設備名稱、規格型號、生產廠家、單價、數量等主要信息）
附屬檔案：3.依託單位組織機構圖
附屬檔案：4.重點實驗室人員名單（列出姓名、性別、出生年月、職稱、單位、研究方向或專業等主要信息，研究、技術和管理人員分別排列）
附屬檔案：5.學術委員會委員名單（包括姓名、性別、出生年月、職稱、單位、研究方向或專業等主要信息）
附屬檔案：6.近5年來主持的科研項目/課題清單
附屬檔案：7.近5年來制修訂標準清單（標註完成單位和人員排序）
附屬檔案：8.近5年來制修訂補充檢驗方法和快檢方法清單（標註完
成單位和人員排序）
附屬檔案：9.近5年來論文、學術專著、發明專利等科研成果清單
附屬檔案：10.近5年來獲得科技獎勵清單（標註完成單位和人員排序）
附屬檔案3國家藥品監督管理局重點實驗室評審程式
為做好國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）重點實驗室評審工作，依據《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》等相關規定，制定重點實驗室評審程式。
一、重點實驗室資格採用評審方式確定。評審工作依照“自願申請、擇優評審”的原則，由國家局科技和國際合作司組織實施。
二、科技和國際合作司下設管理辦公室，負責重點實驗室日常管理工作。
三、重點實驗室依託單位根據自身情況，按照國家局公布的申請通知要求，經其主管部門同意後，採取獨立申請或者聯合申請的方式，向所在地的省級藥品監督管理部門提交申請函及《國家藥品監督管理局重點實驗室申請書》（以下簡稱《申請書》），並提供相關證明材料。
四、省級藥品監督管理部門負責對行政區域內重點實驗室申請的初步審查，包括審查申請材料的真實性和完整性以及是否符合依託單位基本條件和相關人員要求的符合性等，提出初步審查意見。初步審查通過的，由省級藥品監督管理部門報管理辦公室。
五、依託單位為國家局直屬單位的，直接向管理辦公室提交申請函和《申請書》，由管理辦公室負責初步審查，提出初步審查意見。
六、管理辦公室組織對重點實驗室申請資料進行形式審查，對形式審查通過的，組織申請單位答辯，由專家評議，形成評議意見。
七、專家評議通過的，由管理辦公室組織專家進行現場核查。現場核查專家組專家不少於3名，並設組長1名，主持現場核查工作。
八、專家組依據現場核查評審指標體系及評分表等相關檔案進行現場核查，核查內容包括核實實驗室申請材料與實際情況的符合性，了解和評價實驗室的運行情況等，並形成現場核查意見。現場核查工作完成後專家組向管理辦公室提交現場核查意見。
九、現場核查通過的，由國家局科技和國際合作司組織綜合評審會議，形成評審意見。
十、綜合評審通過的，由國家藥品監督管理局按程式報批後向社會公示。
十一、公示通過的，由國家藥品監督管理局認定為重點實驗室，予以公告。
附屬檔案3國家藥品監督管理局重點實驗室建設方案
實驗室名稱：
研究領域：
依託單位：
主管部門：
通訊地址：
郵政編碼：
聯繫人：
手機：
傳真：
電子信箱：
填報時間：
國家藥品監督管理局
二0一九年制
填寫說明
一、建設方案由重點實驗室依託單位組織編制，並經依託單位及其主管部門審核並簽章。
二、建設方案中的依託單位和主管部門名稱，請按規範全稱填寫，並與公章一致。如有特殊情況，需單獨提供證明，說明理由。
三、建設方案中文字須用宋體小四號字填寫，1.2倍行間距。
四、凡不填寫內容的欄目，請用“無”標示。
五、建設方案用A4紙列印、裝訂、簽章。一式四份報管理辦公室，並提供建設方案的電子版文檔。
六、建設方案中依託單位系指重點實驗室所在的一級法人單位。主管部門指依託單位的行政主管單位。
七、表格內各欄如填寫不下，可自行順延加頁。
國家藥品監督管理局重點實驗室建設方案
重點實驗室名稱 | - | ||||||
依託單位 | - | ||||||
研究領域 | - | ||||||
重點實驗室主任 | 姓名 | - | 職務 | - | 職稱 | - | |
學術委員會主任 | 姓名 | 職務 | 職稱 | ||||
重點實驗室聯繫人 | 姓名 | 職務 | 職稱 | ||||
電話 | 傳真 | 電子郵件地址 | |||||
一、概述（限1000字）（重點描述5年內重點建設的主要內容、總體目標和達到的水平） | |||||||
二、重點實驗室建設方案（限1500字） 1、分階段的建設工作計畫及目標（分別列出第一階段3年建設工作計畫和目標，第二階段5年建設工作計畫和目標）。 2、科研條件建設計畫（場地、儀器設備、配套設施等改善或購置計畫） 3、實驗室制度建設（包括人員、設備、經費、科研、運行、成果轉移轉化等方面） 4、單位任務分工情況 5、培養人才的計畫及目標（包括人才培養和引進政策措施等） | |||||||
三、研究工作方案（限1500字） 1、分階段的研究目標及考核指標（3年期目標和5年期目標） 2、任務分解：突出監管實際需求，研究提出本國家藥品監督管理局重點實驗室的重點研究任務，針對各具體研究任務進行任務分解並提出任務分工方案。 四、成果轉移轉化（限1000字） 1、分階段成果轉移轉化目標及考核指標（3年期目標和5年期目標） 2、具體實施方案 五、開放交流和合作研究（限1000字） 1、分階段成果轉移轉化目標及考核指標（3年期目標和5年期目標） 2、具體實施方案 | |||||||
重點實驗室主任 意見 | 簽名： 年 月 日 | ||||||
依託單位 意見 | 蓋章： 年 月 日 | ||||||
主管 部門意見 | 蓋章： 年 月 日 | ||||||
省級藥品監督 管理部門意見 | 蓋章： 年 月 日 | ||||||
附屬檔案4國家藥品監督管理局重點實驗室年度報告
（20 年）
實驗室名稱：
研究領域：
依託單位：
主管部門：
通訊地址：
郵政編碼：
聯繫人：
手機：
傳真：
電子信箱：
填報時間：
國家藥品監督管理局
二0一九年制
填寫說明
一、年度報告由重點實驗室編制，並經依託單位和主管部門審核簽章。
二、年度報告中的依託單位和主管部門名稱，請按規範全稱填寫，並與公章一致。如有特殊情況，需單獨提供證明，說明理由。
三、年度報告中文字須用宋體小四號字填寫，1.2倍行間距。
四、凡不填寫內容的欄目，請用“無”標示。
五、年度報告用A4紙列印、裝訂、簽章。一式四份報國家藥品監督管理局，並提供年度報告的電子版文檔。
六、年度報告中依託單位系指重點實驗室所在的一級法人單位。主管部門指依託單位的行政主管單位。
七、表格內各欄如填寫不下，可自行順延加頁。
附1國家藥品監督管理局重點實驗室年度報告
重點實驗室名稱 | - | ||||||
依託單位 | |||||||
研究領域 | |||||||
重點實驗室主任 | 姓名 | - | 職務 | - | 職稱 | - | |
學術委員會主任 | 姓名 | 職務 | 職稱 | ||||
重點實驗室聯繫人 | 姓名 | 職務 | 職稱 | ||||
電話 | 傳真 | 電子郵件地址 | |||||
一、年度進展概述（限1000字，本年度主要開展的工作，目標完成的情況） | |||||||
二、重點實驗室建設取得進展（限1500字） 1、對照階段性建設計畫及目標，完成的情況 2、對照科研條件建設計畫的情況（場地、儀器設備、配套設施等改善或購置計畫） 3、實驗室制度建設的情況（包括人員、設備、經費、科研、運行、成果轉移轉化等方面） 4、人才培養的情況（包括引進、吸納人才情況、人才引進和培養政策措施制定情況等） 三、研究工作進展（限1500字，對照建設方案中各項任務完成的情況） 四、成果轉移轉化情況（限1000字，新技術、新工具、新方法等推廣的數量、範圍、取得的社會、經濟效益情況，支撐監管工作取得的成效等） 五、開放交流和合作研究進展情況（限1000字，對照建設方案完成的情況） 六、存在的問題及建議 七、下一步工作計畫 | |||||||
重點實驗室 主任意見 | 簽名： 年 月 日 | ||||||
依託單位意見 | 蓋章： 年 月 日 | ||||||
主管 部門意見 | 蓋章： 年 月 日 | ||||||
省級藥品監督 管理部門意見 | 蓋章： 年 月 日 | ||||||
附2申請重點實驗室需提供的有關證明
材料清單
1.依託單位資質情況。需提供法人證明、相關領域資質證書及附表等證明檔案複印件。
2.依託單位投入。需提供主管部門、地方政府和依託單位等給予支持、籌資建設、資金批覆的檔案和建設方案複印件等。
3.人員結構。需提供實驗室人員名單，包括姓名、性別、單位、出生年月、職稱、研究方向或專業等主要信息，並提供人員在職證明、職稱證明等相關材料複印件。
4.重點實驗室主任。需提供重點實驗室主任個人情況介紹，以及職稱證明、學術成果、學術任職證明等相關材料複印件。
5.學術委員會委員。需提供學術委員會委員名單，包括姓名、性別、單位、出生年月、職稱、研究方向等主要信息，並提供委員在職證明、職稱證明、身份證明等相關材料複印件。
6.學術委員會主任。需提供重點實驗室學術委員會主任個人情況介紹，以及職稱證明、學術成果、學術任職證明等相關材料複印件。
7.主要學術帶頭人。需提供主要學術帶頭人情況介紹，以及職稱證明、學術成果、學術任職證明等相關材料複印件。
8.實驗室團隊。需提供相應的創新團隊證書等相關證明材料複印件。
9.國家級、省部級項目及經費。需提供項目或課題立項書首頁、承擔單位頁、人員頁等相關證明材料複印件。
10.合作研究課題及經費。需提供課題立項書首頁、承擔單位頁、人員頁等相關證明材料複印件。
11.科技獎勵。需提供獎勵證書等相關證明材料複印件。
12.標準制定修訂。需提供牽頭或參與制定修訂的標準文本、委託協定書首頁、單位和人員信息頁等相關證明材料複印件。
13.補充檢驗方法和快檢方法制定修訂。需提供補充檢驗方法和快檢方法文本、委託協定書首頁、委託協定書單位和人員信息頁等相關證明材料複印件。
14.論文、專著。需提供雜誌或專著封面、目錄頁、文章首頁、人員信息頁等相關證明材料複印件。
15.專利及其他智慧財產權。需提供授權書等相關證明材料複印件。
16.發現系統性、區域性潛在隱患及風險預警能力。需提供相關說明性文字材料和證明材料複印件。
17.指導和承擔檢驗檢測任務。需提供檢驗檢測任務契約或委託書等的首頁、主要內容頁和蓋章頁等相關證明材料複印件，如獲過表彰，還需提供獲表彰的證明材料複印件。
18.復檢或復驗能力和水平。需提供復檢機構資格證明材料複印件。
19.應急檢驗檢測能力。需提供相應級別監管部門出具的加蓋公章的證明材料、相關檢驗任務報告書複印件或其他相應證明。
20.科研成果轉化套用。需提供省級及以上監管部門出具的加蓋公章的證明材料或相關證明檔案。
21.面向社會開放情況。需提供參與大型科研儀器協作平台證明檔案、設定開放性科研課題任務證明檔案。
22.學術組織任職。需提供人員學術任職證書複印件。
23.學術交流。需提供會議通知、邀請函、會議報告集首頁、目錄頁、報告頁等相關證明材料複印件。
24.技術諮詢和技術服務。需提供技術契約、培訓邀請函、成果登記書等相關證明材料複印件。
25.推進社會共治。需提供會議通知、邀請函、會議報告集首頁、目錄頁、報告頁等相關證明材料複印件。
26.《管理辦法》中規定的其他材料。
附3國家藥品監督管理局重點實驗室申請初步審查意見表
依託單位名稱 | - | ||
聯合申請單位 （如有） | |||
審查地址 | |||
審查情況 | 獨立法人單位： 是 □ 否 □ | ||
相關領域資質： 有 □ 無 □ 實驗室認可 有 □ 無 □ 其他_______ | |||
質量管理部門： 有 □ 無 □ 科研管理部門： 有 □ 無 □ | |||
實驗場所： 依託單位總面積： m 是否滿足要求 是 □ 否 □ | |||
重點實驗室總面積： m 是否滿足要求 是 □ 否 □ | |||
儀器設備： 依託單位設備原值： 萬元 是否滿足要求 是 □ 否 □ | |||
重點實驗室設備原值： 萬元 是否滿足要求 是 □ 否 □ | |||
投入情況：近三年投入的經費： 萬元，其中擬申請領域投入的經費： 萬元 | |||
是否滿足要求 是 □ 否 □ | |||
重點實驗室人員結構：總計 _____ 人，高級職稱人員比例 %，固定人員比例 % | |||
重點實驗室主任： 所在單位______________ 職務/職稱 _____________ 出生年月______ | |||
學術委員會主任： 所在單位______________ 職務/職稱 _____________ | |||
學術委員會委員：總計 _______ 人，其中屬於依託單位固定人員的委員_______ 人 職稱年齡結構是否滿足要求 是 □ 否 □ | |||
主要學術帶頭人： 高知名度專家學者 □ 較高知名度專家學者 □ | |||
實驗室團隊： 省部級及以上創新團隊 □ | |||
初步審查意見： | |||
審查人 | （簽名） | （省級藥品監督管理 部門公章） | |
審查部門負責人 | （簽名） | ||
省級藥品監督管理部門負責人 | （簽名） 年 月 日 | ||
本表隨申請資料報送重點實驗室管理辦公室。
注1：固定人員指重點實驗室在編、簽訂正式契約等人員。
注2：高知名度專家學者：指長江學者、國家傑出青年科學基金學者、國家百千萬人才工程學者等國家重大人才工程入選學者，以及國務院特殊津貼專家等國家級專家學者。
注3：較高知名度專家學者：指省級百千萬人才工程學者等省部級人才工程入選學者、省部級特聘專家、省部級突出貢獻專家等。
注4：省部級及以上創新團隊：指獲準設立的省部級及以上科技創新團隊。
