《人類生物樣本管理規範》是2021年10月1日實施的一項中國國家標準。
基本介紹
- 中文名:人類生物樣本管理規範
- 外文名:Management specification for human biomaterial
- 標準號:GB/T 39767-2021
- 標準類別:基礎
《人類生物樣本管理規範》是2021年10月1日實施的一項中國國家標準。
《人類生物樣本管理規範》是2021年10月1日實施的一項中國國家標準。編制進程2021年3月9日,《人類生物樣本管理規範》發布。2021年10月1日,《人類生物樣本管理規範》實施。起草工作主要起草單位:生物晶片上海國家工...
《生物樣本庫多能幹細胞管理技術規範》是中國首個人源幹細胞國家標準,包括採集和接收、復甦和培養、冷凍與儲存、質量控制等方面。發布歷程 2023年9月23日,第四屆中國幹細胞與再生醫學協同創新平台大會暨首屆金鳳幹細胞論壇,在西部(...
《生物樣本庫多能幹細胞管理技術規範》是2023年9月7日開始實施的一項中國國家標準。編制進程 2023年9月7日,《生物樣本庫多能幹細胞管理技術規範》發布。2023年9月7日,《生物樣本庫多能幹細胞管理技術規範》實施。起草工作 主要起草...
(四)檢查實驗室環境、設施、儀器設備和檔案管理等;(五)參與標準操作規程的制訂和審核,並保存標準操作規程的副本。第七條 項目負責人具體負責某項臨床試驗生物樣本的分析工作,具備相應專業本科或以上學歷,兩年以上生物樣本分析工作...
《生物樣本庫質量和能力通用要求》(GB/T 37864-2019)規定了生物樣本庫能力、公正性、持續運行(含質量控制)的通用要求,以確保生物樣本和數據的質量。該標準適用於所有從事生物樣本保藏的機構,包括為研究和開發而保藏多細胞有機體(如...
第十一條解剖查驗工作應當嚴格遵守有關技術操作規範和常規,並符合傳染病預防控制的規定。對解剖查驗中的標本採集、保藏、攜帶和運輸應當執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等規定。解剖查驗過程中採集的標本,應當在符合生物安全要求的...
(二)依法從事涉及菌(毒)種或樣本實驗活動,並符合有關主管部門的相關規定;(三)符合衛生部公布的《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構設定技術規範》的要求,具備與所從事的保藏工作相適應的保藏條件;(四)生物安全防護水平...
第八章 生物樣本管理 第三十六條 生物樣本管理應符合試驗方案和標準操作規程的要求,在規定的時間窗內進行採集和處理,由專人負責保存和運輸,保證其完整性和活性不受影響,並做好記錄。生物樣本應設定備份,送檢樣本和備份樣本不應同時同...
生物樣品通常是指植物的花、葉、莖、根、種子等,動物(包括人)的體液(如尿、血、唾液、膽汁、胃液、淋巴液及生物體的其他分泌液等)、毛髮、肌肉和一些組織器官(如胸腺、胰腺、肝、肺、腦、胃、腎等)以及各種微生物。採集原則 ...
因此繼續制定血液樣本採集、處理的技術規程。編制進程 標準計畫 2018年12月29日,國家標準計畫《人類血液樣本採集與處理》(20184423-T-469)下達,項目周期24個月,由TC559(全國生物樣本標準化技術委員會)提出並歸口上報及執行,主管部門...
一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。第四條 國家環境保護總局制定並頒布實驗室污染控制標準、環境管理技術規範和環境監督檢查制度。第五條 國家環境保護總局設立病原微生物實驗室生物安全環境管理專家委員會。專家委員會...
國家標準《醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規範》(GB/T 42186-2022)是2022年12月30日實施的一項中華人民共和國國家標準,歸口於全國物流標準化技術委員會。該標準規定了醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作過程中的組織要求、人員與培訓、設備管理...
(三)符合國家生物安全實驗室建築技術規範;(四)依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價並經環境保護主管部門審查批准;(五)生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。前款規定所稱國家生物安全實驗室體系規劃,...
生物樣本庫(Biobank)資源管理信息系統應具有靈活的可擴展性,能適應和滿足生物樣本庫不斷發展和變化的需求。應定期評估信息系統確保其滿足生物樣本庫工作需要和規範的要求。生物樣本庫(Biobank)資源管理信息系統應能記錄樣本質量,如樣本的...
第三十四條 臨床實驗室應當建立並嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。(一)臨床實驗室分區明確、流程合理,並符合醫院感染控制和生物安全要求。二級生物安全實驗室安全防護設備及措施到位;清潔區、半污染區、污染區劃分明確並有生物...
建立並嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。第三十二條 法定傳染病須按照《中華人民共和國傳染病防治法》有關規定進行報告和處理。第三十三條 醫學檢驗實驗室應當建立生物安全內部管理體系,設專人負責標本在實驗室內部,以及其他機構...
第二章腫瘤生物樣本庫指南 一、總則 (一)範圍 (二)規範性引用檔案 (三)術語和定義 二、資源要求 (一)法律倫理 (二)職能機構 (三)人力資源 (四)環境設施 (五)儀器設備 (六)試劑和耗材 (七)信息化管理 (八)...
全國生物樣本標準化技術委員會 全國生物樣本標準化技術委員會編號TC559,由上海市市場監督管理局籌建,國家標準化管理委員會進行業務指導。相關國標計畫 相關國家標準
第三十四條 醫療機構臨床實驗室應當建立並嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。第三十五條 醫療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育,並每年進行生物安全防護知識培訓。第三十六條 醫療機構臨床實驗室應當按照有關規定,根據生物...
(四)實驗室操作人員應規範接收檢測樣本、開啟包裝: 1.操作人員應當在生物安全櫃內開啟三層包裝系統的第二層輔助容器,並仔細檢查主容器表面有否破損、泄漏或殘留物,發現異常情況應當立即執行實驗室應急處置程式,同時登記並報告實驗室負責人...
4.生物樣本分析檢測能力評估內容 5.評估結果判定 附錄A(規範性附錄)評估內容與評估等級 第一部分 組織結構和人員 第二部分 實驗場所與環境 第三部分 設備、設施與材料 第四部分 制度與標準操作規程 第五部分 實驗的管理與實施 第六...
《生物數字標本數據交換規範》是2018年2月1日實施的一項中國國家標準。編制進程 2017年7月12日,《生物數字標本數據交換規範》發布。2018年2月1日,《生物數字標本數據交換規範》實施。起草工作 主要起草單位:深圳市檢驗檢疫科學研究院、...
《人類生物樣本分類與編碼》是2021年10月1日實施的一項中國國家標準。編制進程 2021年3月9日,《人類生物樣本分類與編碼》發布。2021年10月1日,《人類生物樣本分類與編碼》實施。起草工作 主要起草單位:復旦大學、生物晶片上海國家工程...
監查的內容包括醫療器械臨床試驗機構和研究者在臨床試驗實施過程中對臨床試驗方案、本規範和相關法律法規的依從性;受試者知情同意書籤署、篩選、隨訪、權益和安全保障;試驗醫療器械和對照醫療器械(如適用)的管理和使用;生物樣本的管理和...
第3章樣本採集規範(人) 3.1科學委員會審查 3.2倫理委員會審查 3.3安全採樣 3.4樣本採集 3.5樣本的編碼與標籤 3.6樣本採集記錄 3.7臨床資料的採集 3.8相關檔案和表單 附表3—1人體器官代碼 附表3—2生物樣本類型代碼 第4...
266-2017)、《生物樣本庫中人類組織樣本收集、處理、運輸和儲存規範》(編號:SZDB/Z 244-2017)、《微生物資源庫建設與管理規範》(編號:SZDB/Z 243-2017)以及該小組成員起草的《短串聯重複序列基因分型法鑑定人源細胞系技術規範...
(三)符合國家生物安全實驗室建築技術規範;(四)依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價並經環境保護主管部門審查批准;(五)生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。前款規定所稱國家生物安全實驗室體系規劃,由...