《腫瘤細胞庫的建設與管理規範》（DB4403/T 123-2020）是2020年12月1日實施的一項中華人民共和國廣東省深圳市地方標準，歸口於深圳市發展和改革委員會。
地方標準《腫瘤細胞庫的建設與管理規範》（DB4403/T 123-2020）規定了腫瘤細胞庫的機構設定、建設和環境要求，以及腫瘤細胞庫的管理、腫瘤樣本處置、腫瘤細胞入庫與出庫、質量控制和風險評估的要求。該標準適用於人源腫瘤細胞庫的建設和管理。
基本介紹
- 中文名：腫瘤細胞庫的建設與管理規範
- 外文名：Tumor cell bank construction and management specification
- 標準號：DB4403/T 123-2020
- 發布日期：2020-11-23
- 實施日期：2020-12-01
- 中國標準分類號：C04
- 國際標準分類號：07.080
- 技術歸口：深圳市發展和改革委員會
- 批准發布部門：深圳市市場監督管理局
- 提出部門：深圳市發展和改革委員會
- 行業分類：公共管理、社會保障和社會組織
- 標準類別：管理標準
- 性質：推薦性地方標準
- 狀態：現行
制定過程,制定背景,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,實施建議,意義價值,
制定過程
制定背景
癌症是一個全球性的疾病，要想對其進行全面的研究，就需要比較全球不同地區的癌症患者的疾病性狀。而腫瘤細胞庫的建設對於促進疾病細胞資源的保存、促進資源共享 ,實現資源的充分 、合理利用十分重要。然而，腫瘤細胞庫的建設和管理標準檔案不完善，使得腫瘤細胞庫建設技術要求參差不齊、質量控制標準規範不一，極大阻礙了腫瘤細胞庫的資源數據的準確性和安全性，對腫瘤細胞在基礎研究、臨床疾病治療方面的套用造成很大的困惱。因此，建立一套通用的、規範的腫瘤細胞庫建設和管理規範。
編制進程
- 標準計畫
2018年4月17日，深圳市市場和質量監督管理委員會下發《關於2018年第一批深圳市地方標準擬立項項目的公示》，批准《腫瘤細胞庫的建設與管理規範》的立項。地方標準《腫瘤細胞庫的建設與管理規範》（DB4403/T 123-2020）由深圳市發展和改革委員會提出和歸口。
- 起草階段
分析整理了與細胞庫建設和管理相關的標準規定、專家論著、期刊研究、技術規範、最佳實踐、指南等，並結合實際操作，梳理歸納了腫瘤細胞庫建設的要求和管理規範。
參與了2016年5月和2017年5月的國際細胞治療協會年度論壇（ISCT），參與了2014年6月、2015年6月和2016年6月的國際幹細胞研究學會（ISSCR）舉辦的年會，參與了2016年3月德國柏林舉辦的國際生物和環境樣本保存協會（ISBER）年會，參與了2015年7月冷泉港亞洲會議等。從基本生物學到疾病治療研究，與參會的國內外腫瘤研究、腫瘤細胞庫建設方面的專家針對腫瘤細胞作為重要的生物樣本資源的存儲以及腫瘤細胞庫建設和管理的發展狀態和重要性等進行了深入的交流探討，及時學習和總結了國內外的先進技術知識和經驗。
2015年2月至2018年3月，由深圳市市場監督管理局組織制訂、深圳華大生命科學研究院（原深圳華大基因研究院）編寫的深圳市標準化指導性技術檔案《人類間充質幹細胞庫建設與管理規範》（編號：SZDB/Z 126-2015）、《基於第二代測序技術的HPV基因分型檢測標準》（編號：SZDB/Z 123-2015）、《基於第二代測序技術的HLA高分辨分型檢測標準》（編號：SZDB/Z 124-2015）、《人類血液來源免疫細胞庫建設與管理規範》（編號：SZDB/Z 185-2016）、《細胞製備中心建設與管理規範》（編號：SZDB/Z 188-2016）、《綜合細胞庫設定和管理規範》（編號：SZDB/Z 266-2017）、《生物樣本庫中人類組織樣本收集、處理、運輸和儲存規範》（編號：SZDB/Z 244-2017）、《微生物資源庫建設與管理規範》（編號：SZDB/Z 243-2017）以及該小組成員起草的《短串聯重複序列基因分型法鑑定人源細胞系技術規範》（編號：SZDB/Z 238-2017）完成了制訂工作，並相繼公布實施。為《腫瘤細胞庫的建設與管理規範》標準的制訂工作提供了寶貴經驗。
2018年4月開始，深圳華大生命科學研究院成立了標準編制小組。標準編制組對國內外腫瘤細胞庫建設和管理的發展狀況、發展趨勢以及存在問題等進行了全面系統的調研。對調研資料加以整理分析，起草標準的初步框架。
2018年5月，召開第一次起草工作會議，初步確定標準編制的原則和標準的框架內容，並根據會議結論，起草了標準的草案。
2018年6月，召開第二次起草組會議。此次研討會後，經過修改形成工作組第二稿。
2018年8月至2018年9月，起草工作組將標準草案傳送給醫院、研究院等各單位的專家，就草案進行討論，徵求意見和建議。同時，將草案投放在網路上，廣泛徵求生物、醫療等各領域人士的意見和建議。結合各單位各專家對草案的反饋建議，修改完善草案，形成標準送審稿。
2019年1月，對標準的語言與格式進行了規範。形成標準送審稿。
- 發布實施
2020年11月23日，地方標準《腫瘤細胞庫的建設與管理規範》（DB4403/T 123-2020）由中華人民共和國深圳市市場監督管理局發布。
2020年12月1日，地方標準《腫瘤細胞庫的建設與管理規範》（DB4403/T 123-2020）實施。
制定依據
地方標準《腫瘤細胞庫的建設與管理規範》（DB4403/T 123-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T 1.1-2020）規則起草。
起草工作
負責起草單位：深圳華大生命科學研究院、深圳市標準技術研究院。
主要起草人：岳建輝、葉晶晶、樊陽波、李睿、劉國洲、黎澤龍、侯勇、王博、張曦、何旭珩、李啟沅、陳振家。
標準目次
前言 | Ⅱ |
|---|---|
1 範圍 | 1 |
2 規範性引用檔案 | 1 |
3 術語和定義 | 1 |
4 腫瘤細胞庫機構設定 | 1 |
5 建設與環境要求 | 3 |
6 腫瘤細胞庫管理要求 | 3 |
7 腫瘤樣本處置 | 5 |
8 腫瘤細胞入庫與出庫 | 6 |
9 質量控制與風險評估 | 7 |
參考文獻 | 9 |
參考資料：
內容範圍
地方標準《腫瘤細胞庫的建設與管理規範》（DB4403/T 123-2020）規定了腫瘤細胞庫的機構設定、建設和環境要求，以及腫瘤細胞庫的管理、腫瘤樣本處置、腫瘤細胞入庫與出庫、質量控制和風險評估的要求。該標準適用於人源腫瘤細胞庫的建設和管理。
引用檔案
GB 18467-2011 獻血者健康檢查要求 GB 19489-2008 實驗室生物安全通用要求 GB/T 20988-2007 信息安全技術信息系統災難恢復規範 | DB4403/T 122-2020 人源腫瘤細胞系建立技術規範 SZDB/Z 188-2016 細胞製備中心建設與管理規範 SZDB/Z 266-2017 綜合細胞庫設定和管理規範 |
參考資料：
實施建議
該標準發布之後，由相關部門組織力量對該標準進行宣貫，在行業內進行推廣。
意義價值
地方標準《腫瘤細胞庫的建設與管理規範》（DB4403/T 123-2020）的制定，可實現腫瘤細胞資源存儲的標準化、規範化、信息化，為相關研究機構提供科學穩定的樣本資源，同時可建議性的指導更多的機構進行腫瘤細胞庫的建設與管理，對促進腫瘤細胞資源充分共享和持續利用有重要意義。該標準的實施有利於促進深圳市乃至中國腫瘤細胞庫建設、管理以及質量控制標準體系的完善，推動腫瘤細胞資源在個性化癌症治療和抗癌藥物開發中的套用，對加速中國腫瘤診斷和治療的研究具有重要的現實意義。
