《生物樣本分析檢測能力評估標準》是2019年08月01日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：生物樣本分析檢測能力評估標準
- 發行時間：2019年07月11日
- 標準編號：T/CGCPU 007—2019
- 法定代表人：馬軍
- 實施日期：2019年08月01日
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起草人
曹彩、王少華、方翼、曲恆燕、王洪允、郝曉花、梁雁、周煥。
起草單位
中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟、北京大學人民醫院、中國人民解放軍總醫院第五醫學中心、中國醫學科學院北京協和醫院、首都醫科大學附屬北京地壇醫院、北京大學第一醫院、蚌埠醫學院第一附屬醫院。
範圍
生物樣本分析檢測能力評估標準包括組織結構和人員，實驗場所與環境，設備、設施與材料，制度與標準操作規程（簡稱SOP），實驗的管理與實施，質量與風險管理，記錄及檔案存檔等評估內容。 本評估標準適用於臨床試驗生物樣本分析檢測實驗室自評和/或第三方現場評估工作。
技術內容
1.範圍
2.規範性引用檔案
3.術語和定義、縮略語
3.1 術語和定義
3.1.1標準操作規程 Standard Operating Procedures, SOP
3.1.2質量保證 Quality Assurance, QA
3.1.3質量控制 Quality Control, QC
3.1.4監查 Monitoring
3.1.5稽查 Audit
3.2 縮略語
4.生物樣本分析檢測能力評估內容
5.評估結果判定
附錄A（規範性附錄）評估內容與評估等級
第一部分 組織結構和人員
第二部分 實驗場所與環境
第三部分 設備、設施與材料
第四部分 制度與標準操作規程
第五部分 實驗的管理與實施
第六部分 質量與風險管理
第七部分 記錄及檔案存檔
