《生物樣本庫質量和能力通用要求》（GB/T 37864-2019）是2020年3月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於全國生物樣本標準化技術委員會。
《生物樣本庫質量和能力通用要求》（GB/T 37864-2019）規定了生物樣本庫能力、公正性、持續運行（含質量控制）的通用要求，以確保生物樣本和數據的質量。該標準適用於所有從事生物樣本保藏的機構，包括為研究和開發而保藏多細胞有機體（如人、動物、真菌和植物）及微生物的生物樣本庫。生物樣本庫用戶、監管機構、同行評估組織、認可機構均可使用本標準來確認或承認生物樣本庫的能力。該標準不適用於食品、種子生產、分析和治療的生物樣本。
基本介紹
- 中文名：生物樣本庫質量和能力通用要求
- 外文名：General requirements of quality and competence for biobank
- 標準號：GB/T 37864-2019
- 中國標準分類號：C40
- 標準類別：基礎
- 國際標準分類號：07.080
- 發布日期：2019-08-30
- 實施日期：2019-08-30
- 歸口單位：全國生物樣本標準化技術委員會
- 執行單位：全國生物樣本標準化技術委員會
- 主管部門：中華人民共和國國家標準化管理委員會
- 性質：推薦性國家標準
- 狀態：現行
制定過程,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
編制進程
- 標準計畫
2016年12月28日，國家標準計畫《生物樣本庫質量和能力通用要求》（20162495-T-469）下達，項目周期12個月，由TC559（全國生物樣本標準化技術委員會）提出並歸口上報及執行，主管部門為中華人民共和國國家標準化管理委員會。
- 發布實施
2019年8月30日，國家標準《生物樣本庫質量和能力通用要求》（GB/T 37864-2019）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2019年8月30日，國家標準《生物樣本庫質量和能力通用要求》（GB/T 37864-2019）實施。
制定依據
國家標準《生物樣本庫質量和能力通用要求》（GB/T 37864-2019）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。該標準等同採用ISO國際標準：《生物技術—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求》ISO 20387：2018。
起草工作
主要起草單位：生物晶片上海國家工程研究中心、中國合格評定國家認可委員會、北京協和醫院、中國疾病預防控制中心、復旦大學、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、上海醫藥臨床研究中心、上海市第一婦嬰保健院、深圳華大生命科學研究院、國家衛生計生委科學技術研究所、天津市第一中心醫院、中山大學腫瘤防治中心、空軍軍醫大學西京消化病醫院、廣東省中醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、復旦大學附屬中山醫院、南京鼓樓醫院、上海交通大學醫學院附屬新華醫院、上海芯超生物科技有限公司、江蘇省腫瘤醫院、浙江省腫瘤醫院、東方肝膽外科醫院、中國人民解放軍總醫院、天津醫科大學腫瘤醫院、北京大學附屬腫瘤醫院。
主要起草人：郜恆駿、陳曲波、李軍燕、許靖曼、葉慶、許蜜蝶、孫孟紅、楊亞軍、張可浩、杜莉利、周學迅、尹榮、徐訊、李啟沅、趙秀梅、鄭虹、賈衛華、張連海、王晶、翟培軍、張小燕、郭丹、李卡、魏強、杜祥、王偉業、康曉楠、張勇、阮亮亮、李倩、鄭智國、楊遠、高華方、王政祿、李海欣、聶勇戰、姚海嵩。
標準目次
前言 | Ⅲ |
|---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4通用要求 | 6 |
5結構要求 | 7 |
6資源要求 | 9 |
7過程要求 | 11 |
8管理要求 | 17 |
附錄A（規範性附錄）檔案要求 | 21 |
附錄B（資料性附錄）附錄A的實施指南 | 23 |
附錄C（資料性附錄）質量管理體系選項 | 27 |
參考文獻 | 28 |
參考資料：
內容範圍
《生物樣本庫質量和能力通用要求》（GB/T 37864-2019）規定了生物樣本庫能力、公正性、持續運行（含質量控制）的通用要求，以確保生物樣本和數據的質量。該標準適用於所有從事生物樣本保藏的機構，包括為研究和開發而保藏多細胞有機體（如人、動物、真菌和植物）及微生物的生物樣本庫。生物樣本庫用戶、監管機構、同行評估組織、認可機構均可使用本標準來確認或承認生物樣本庫的能力。該標準不適用於食品、種子生產、分析和治療的生物樣本。
引用檔案
ISO 8601 數據元和交換格式信息交換日期和時間的表示法（Date elements and interchangeformats—Information interchange—Representation of dates and times） |
參考資料：
意義價值
《生物樣本庫質量和能力通用要求》（GB/T 37864-2019）作為生物樣本庫領域首個國標，對於中國生物樣本庫學科發展有重大意義，為生物樣本庫標準化建設奠定堅實基礎，也標誌著中國生物樣本庫行業將進入全面標準化的時代。
