《人類尿液樣本採集與處理》（GB/T 38735-2020）是2020年11月1日實施的實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於全國生物樣本標準化技術委員會。
國家標準《人類尿液樣本採集與處理》（GB/T 38735-2020）規定了人類尿液樣本採集與處理的總則，採集前準備、樣本信息記錄、尿液採集、尿液處理。該標準適用於涉及臨床研究、基礎研究以及生物樣本庫建設相關領域的人類尿液樣本採集與處理。
基本介紹
- 中文名：人類尿液樣本採集與處理
- 外文名：Collection and processing of human urine biomaterial
- 標準號：GB/T 38735-2020
- 中國標準分類號：C40
- 發布日期：2020-04-28
- 歸口單位：全國生物樣本標準化技術委員會
- 實施日期：2020-11-01
- 執行單位：全國生物樣本標準化技術委員會
- 國際標準分類號：07.080
- 主管部門：中華人民共和國國家標準化管理委員會
- 狀態：現行
- 性質：推薦性標準
制定過程,制定背景,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
制定背景
尿液樣本中含有豐富的蛋白質組學、基因組學、轉錄組學、微生物組學和代謝組學等生物信息。既能反映泌尿系統的功能狀態、又可以反映機休的病理生理狀態。尿液組分在疾病發生髮展中變化較早、程度較大，是理想的篩查、早期診斷型生物樣本，可為人類疾病預防、診斷、治療及預後監測等諸多方面的研究和臨床套用提供更多的參考信息。更為重要的是，尿液採集具有無創性、簡單方便，捐贈者依從性高等特點。
在中國，很多科研單位、大型醫療機構收集尿液樣本用於臨床與基礎研究。但是，對於科研用尿液樣本，尚無相關國家標準來規範採集與處理過程。尿液採集質量參差不齊，甚至無法用於後續研究，造成資源嚴重浪費，也影響資源的共享。鑒於此，制定了國家標準《人類尿液樣本採集與處理》（GB/T 38735-2020）。
編制進程
- 標準計畫
2018年12月29日，國家標準《人類尿液樣本採集與處理》（GB/T 38735-2020）下達，項目周期24個月，由TC559（全國生物樣本標準化技術委員會）提出並歸口上報及執行，主管部門為中華人民共和國國家標準化管理委員會。
- 發布實施
2020年4月28日，國家標準《人類尿液樣本採集與處理》（GB/T 38735-2020）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2020年11月1日，國家標準《人類尿液樣本採集與處理》（GB/T 38735-2020）實施。
制定依據
國家標準《人類尿液樣本採集與處理》（GB/T 38735-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
起草工作
主要起草單位：深圳華大生命科學研究院、北京師範大學、廣州中醫藥大學第二附屬醫院、東部戰區總醫院國家腎臟疾病臨床醫學研究中心、上海芯超生物科技有限公司、復旦大學、生物晶片上海國家工程研究中心、上海市內分泌代謝病研究所、上海市東方醫院（同濟大學附屬東方醫院）、贛南醫學院第一附屬醫院、浙江省腫瘤醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院。
主要起草人：徐訊、郜恆駿、張小燕、何旭珩、陳曲波、孫建波、唐蓉、劉志紅、鄭智國、郭有、李啟沅、高友鶴、許靖曼、戴蒙、王從容、鄭春霞、康曉楠、楊亞軍、王韌、王博。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4總則 | 1 |
5採集前準備 | 1 |
6樣本信息記錄 | 2 |
7尿液採集 | 2 |
8尿液處理 | 5 |
附錄A（資料性附錄）尿液樣本類型和套用範圍 | 6 |
參考文獻 | 7 |
參考資料：
內容範圍
國家標準《人類尿液樣本採集與處理》（GB/T 38735-2020）規定了人類尿液樣本採集與處理的總則、採集前準備、樣本信息記錄、尿液採集、尿液處理。該標準適用於涉及臨床研究、基礎研究以及生物樣本庫建設相關領域的人類尿液樣本採集與處理。
引用檔案
GB/T 37864-2019 生物樣本庫質量和能力通用要求 | WS/T 348-2011 尿液標本的收集及處理指南 |
參考資料：
意義價值
國家標準《人類尿液樣本採集與處理》（GB/T 38735-2020）的制定為臨床與基礎研究、轉化醫學研究等領域提供高質量尿液樣本，促進尿液樣本資源充分利用，還可為其他各種類型樣本的採集與處理提供借鑑作用，共同為建立高質量、標準化生物樣本庫奠定牢固基石，也為尿液樣本共享提供統一標準，對推動中國精準醫學發展具有重大意義。
