醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規範

醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規範

國家標準《醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規範》(GB/T 42186-2022)是2022年12月30日實施的一項中華人民共和國國家標準,歸口於全國物流標準化技術委員會

該標準規定了醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作過程中的組織要求、人員與培訓、設備管理、物流作業、風險控制、評審與改進。該標準適用於醫學檢驗生物樣本冷鏈物流企業的服務與管理。

基本介紹

  • 中文名:醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規範
  • 外文名:Operational specification for cold chain logistics of medicallaboratory biological samples
  • 中國標準分類號:A 20
  • 國際標準分類號:03.080.01
  • 標準號:GB/T 42186-2022
  • 歸口單位:全國物流標準化技術委員會
  • 標準類別:管理
  • 執行單位:全國物流標準化技術委員會
  • 性質:推薦性國家標準
  • 主管單位:國家標準化管理委員會
  • 發布日期:2022年12月30日
  • 狀態:現行
  • 實施日期:2022年12月30日
制定過程,編制進程,制訂依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,

制定過程

編制進程

2020年8月7日,國家標準計畫《醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規範》(20202963-T-469)下達,項目周期24個月,由全國物流標準化技術委員會歸口並執行,主管部門為國家標準化管理委員會
2022年12月30日,國家標準《醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規範》(GB/T 42186-2022)由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2022年12月30日,國家標準《醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規範》(GB/T 42186-2022)實施。

制訂依據

國家標準《醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規範》(GB/T 42186-2022)按照《標準化工作導則—第1部分:標準化檔案的結構和起草規則》(GB/T 1.1-2020)的規定起草。

起草工作

主要起草單位:中國物流與採購聯合會、廣州金域醫學檢驗集團股份有限公司、北京中物醫聯企業管理有限公司、四川大學華西醫院、復旦大學附屬中山醫院、北京大學第一醫院、北京大學人民醫院、中國造血幹細胞捐獻者資料庫管理中心、江蘇省疾病預防控制中心、深圳華大醫學檢驗實驗室、迪安診斷技術集團股份有限公司、杭州艾迪康醫學檢驗中心有限公司、廣州達安臨床檢驗中心有限公司、武漢康聖達醫學檢驗所有限公司、常州國藥醫學檢驗實驗室有限公司、上海蘭衛醫學檢驗所股份有限公司、上海千麥醫療投資管理有限公司、北京博奧醫學檢驗所有限公司、廣州凱普醫學檢驗發展有限公司、廣州歐蒙未一醫學檢驗實驗室有限公司、深圳平安好醫醫學檢驗實驗室、天津諾禾醫學檢驗所有限公司、杭州同創醫學檢驗實驗室有限公司、廣州華銀康醫療集團股份有限公司、濟南星齊醫學檢驗有限公司、廣州金域達物流有限公司、杭州雲呼冷鏈物流有限公司、國科恆泰(北京)醫療科技股份有限公司、北京人福醫療器械有限公司、上海島昌醫學科技股份有限公司、順豐醫藥供應鏈有限公司、北京盛世華人供應鏈管理有限公司、中集冷雲(北京)供應鏈管理有限公司、上海生生物流有限公司、北京映急物流有限公司、廣州醫路物流有限公司、上海騰翼搏時國際貨運代理股份有限公司、上海大田物流有限公司、中健雲康(北京)物流供應鏈有限公司、貴州至爾醫療冷鏈物流有限公司、北京優冷冷鏈科技有限公司、江蘇省精創電氣股份有限公司、青島海爾生物醫療股份有限公司、鎮江康飛汽車製造股份有限公司、艾默生環境最佳化技術(蘇州)有限公司。
主要起草人:秦玉鳴、陳丙一、賈貴彬、劉為敏、王曉曉、粟軍、潘柏申、馮珍如、王輝、高東英、謝景欣、李文宇、丁麗萍、王增強、張召寶、喻志瀚、陳靜、劉斌、李志強、高平、陽羅章、丁迎建、紀迎春、李仁意、徐威、賴波、程世亮、周婕、李雨清、鐘亮、曾偉、侯佳、楊之傑、秦津娜、劉娟、劉朝君、王志遠、於松海、吳宇、楊炎俊、徐雲、李輝群、李超飛、劉占傑、賈春武、王馨楠、林碧惠、肖銀妮、李洋洋、劉洋。

標準目次

前言
1範圍
1
2規範性引用檔案
1
3術語和定義
1
4組織要求
1
5人員與培訓
2
6設備管理
2
7物流作業
2
8風險控制
4
9評審與改進
4
參考文獻
5
參考資料:

內容範圍

國家標準《醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規範》(GB/T 42186-2022)規定了醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作過程中的組織要求、人員與培訓、設備管理、物流作業、風險控制、評審與改進。該標準適用於醫學檢驗生物樣本冷鏈物流企業的服務與管理。

引用檔案

規範性引用檔案
GB/T 34399 醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證—性能確認技術規範
WB/T 1104 道路運輸—醫藥產品冷藏車功能配置要求
GB/T 37864-2019 生物樣本庫質量和能力通用要求
參考資料:

意義價值

國家標準《醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規範》(GB/T 42186-2022)的制定促進了從事醫學檢驗生物樣本的物流企業規範、有序地發展,真正助力國家分級診療制度的有效落地,讓優質的檢驗資源有效下沉到基層。

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