11月5日，國家質檢總局、國家標準委發布《中華人民共和國國家標準公告》（2012年第28號），正式批准發布362項國家標準，其中《藥品冷鏈物流運作規範》（GB/T 28842-2012）和《食品冷鏈物流追溯管理要求》（GB/T 28843-2012）兩項物流國家標準正式發布，標準自2012年12月1日起實施。兩項國家標準是由全國物流標準化技術委員會歸口管理，並分別由浙江英特藥業有限責任公司、北京松冷冷鏈物流有限公司以及上海標準化研究院等單位起草。
基本介紹
- 中文名：藥品冷鏈物流運作規範
- 實施時間：2012年12月1日
- 發布單位：國家質檢總局、國家標準委
範圍,規範性引用檔案,術語和定義,基本要求,冷藏藥品的收貨、驗收,冷藏藥品的貯存、養護,冷藏藥品的發貨,冷藏藥品的運輸,冷藏藥品的溫度監測和控制,冷藏藥品貯存、運輸的設施設備,人員配備要求,
範圍
規範性引用檔案
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原國家藥品監督管理局令 2000年第20號 藥品經營質量管理規範
國務院令 2005年第434號 疫苗流通和預防接種管理條例
術語和定義
下列術語和定義適用於本檔案。
3.1
藥品 drug
用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
3.2
冷藏藥品 cold storage drug
對藥品貯存、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。
3.3
冷處 cold condition
溫度符合2℃～10℃的貯存運輸條件。
3.4
冷凍 freezing condition
溫度符合-25℃～-10℃的貯存運輸條件。
3.5
藥品冷鏈物流 drug cold chain logistics
採用專用設施設備，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定範圍內的物流過程。
基本要求
4.1 需冷藏的藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度應始終控制在規定範圍內。
4.2 應採用信息技術和設施，提供溫度監控記錄，確保冷藏藥品在物流過程中溫度的可跟蹤和可追溯。
4.3 應制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應急處理預案。
4.4 需要委託運輸冷藏藥品的單位，應對委託方的冷鏈資質進行嚴格審核合格後，簽訂契約，明確藥品在貯存運輸和配送過程中的溫度要求。
冷藏藥品的收貨、驗收
5.1 冷藏藥品的收貨區應根據藥品說明書上規定的貯存溫度要求而設定在相應的溫度條件下，不得置於陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。
5.2 收貨時收貨方套用溫度探測器檢測藥品及環境溫度。
5.3 冷藏藥品收貨時，收貨方應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，並簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。交接單參見附錄A。
5.4 冷藏藥品的驗收、收貨、轉移到待檢區應根據藥品說明書上規定的貯存溫度要求在相應的溫度條件下進行。
5.5 對退回的藥品，接收企業應視同收貨，嚴格按5.1、5.2、5.3、5.4操作，並做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。退貨方應提供藥品貯存溫度記錄證明。疫苗不能退貨。
5.6 冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期一年以備查，記錄至少保留三年。疫苗的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期二年以備查，記錄至少保留三年。
冷藏藥品的貯存、養護
6.1 冷藏藥品貯存的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯存溫度要求，未標識具體溫度要求的，按冷處2℃～10℃，冷凍-25℃～-10℃的條件貯存。
6.2 貯存冷藏藥品時應按冷藏藥品的批號堆碼，不同批號的冷藏藥品不得混垛。垛間距不小於5cm，與倉間牆、柱、溫濕度調控設備及管道的設備間距不小於30cm，與地面的間距不小於10cm。
6.3 在庫冷藏藥品按質量狀態實行色標管理，其統一標準時：待驗冷藏藥品庫（區）、退貨冷藏藥品庫（區）為黃色；合格冷藏藥品庫（區）、待發冷藏藥品庫（區）為綠色；不合格冷藏藥品庫（區）為紅色。
6.4 冷藏藥品應進行在庫養護檢查並記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，並根據檢驗結果處理。
6.5 養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期一年以備查，記錄至少保留三年。疫苗的養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期二年以備查，記錄至少保留三年。
6.6 冷藏藥品貯存庫應根據驗證結果配置溫度記錄設備。
冷藏藥品的發貨
7.1 應指定符合11.1條件的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，並選擇適合的運輸方式。
7.2 備貨、拆零、拼箱、裝箱、裝車應使冷藏藥品處於規定的貯存溫度下。
7.3 冷藏藥品的發貨、裝載區應根據藥品說明書上規定的貯存溫度要求而設定在相應的溫度條件下或在陰涼處，不允許置於陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。
7.4 裝載冷藏藥品時，冷藏車或冷藏（保溫）箱應預冷至符合藥品貯存運輸溫度，應在規定時間內完成裝運，與冷藏（保溫）箱配套的蓄冷劑/蓄熱劑應符合冷藏藥品溫度的要求。
7.5 發貨時應檢查冷藏藥品、裝載環境及運輸設備溫度並做好記錄，雙方在運輸交接單上籤字確認。
7.6 採用冷藏車運輸時，應配置至少四個溫度記錄設備（分別置於驗證後的兩個藥品高溫點和兩個藥品低溫點）隨貨發運；採用冷藏（保溫）箱運輸時，每種規格的冷藏（保溫）箱中應放置一個溫度記錄設備隨貨發運。
7.7 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。
7.8 採用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。必須合理碼放，藥品箱的裝載高度應低於冷風機出口位置，避開迴風口，與車廂內壁保持適當間距，便於氣流循環。
冷藏藥品的運輸
8.1 冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯存條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜採用冷藏車或冷藏（保溫）箱運輸。
8.2 應制定符合冷藏藥品運輸管理的規章制度，配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。
8.3 採用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應註明貯存條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。
8.4 應制定冷藏藥品發運程式。發運程式內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯繫人、異常處理方案等。
8.5 運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的製冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常並符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告並處置。
8.6 冷藏車在運輸途中要對溫度進行實時監測，數據應可導出或上傳且不可更改。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。
8.7 採用冷藏（保溫）箱運輸時，根據冷藏（保溫）箱的性能驗證結果，在冷藏（保溫）箱支持的，符合藥品貯存條件的保溫時間內送達。
8.8 冷藏藥品運輸及配送時，要在規定時限內送達，運輸及配送途中不得開啟冷藏（保溫）箱，確保在規定的溫度範圍內冷鏈運輸及配送。
冷藏藥品的溫度監測和控制
9.1 冷藏藥品在收貨、驗收、貯存、養護、發貨、運輸過程中應進行溫度監控，可採用溫度記錄儀、溫度電子標籤、溫濕度監控儀等溫度記錄設備和溫度檢測材料。
9.2 手工溫度記錄的溫度監測數據應保留原始單據，自動溫度監測數據可讀取存檔。
9.3 冷庫溫度記錄間隔時間不得超過三十分鐘/次，冷藏車、冷藏（保溫）箱的溫度記錄間隔時間不超過十分鐘/次。
9.4 溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，並做好溫度超標報警情況的記錄。
9.5 製冷設備的啟停溫度設定：冷處應在3℃～7℃範圍內，冷凍應在12℃～23℃範圍內。
9.6 應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。
9.7 冷藏藥品的溫度記錄至少保留三年。
冷藏藥品貯存、運輸的設施設備
10.1 應配置與生產經營品種、規模相適應的冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱及其它符合藥品貯存溫度要求的設施設備。
10.2 冷藏藥品的貯存應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，溫度自動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求。
10.3 冷藏（保溫）箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，並在測試結果支持的範圍內進行運輸。
10.4 冷藏車應符合QC/T 4502000的規定和要求，並應具有獨立製冷/制熱系統、自動溫度監控記錄功能，採用全球衛星定位技術實施實時溫度監測及數據上傳。
10.5 對於即將投入使用的冷藏車，要進行空載溫度分布驗證，達到要求後方可投入使用。正式使用後，要進行一次冷藏車配送在途（滿載）溫度分布驗證。根據冷藏車溫度分布驗證結果，制定冷藏車使用操作細則，明確裝車要求、貨品擺放位置及注意事項。
10.6 在用的冷藏車輛每年冬、夏兩季各進行一次在途溫度驗證，以保證配送冷藏藥品質量安全。
10.7 冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。
10.8 冷藏藥品貯存、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，並有記錄，記錄至少保存三年。
10.9 建立健全冷藏藥品貯存運輸設施設備檔案，並對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存三年。
人員配備要求
11.1 應配備與藥品冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。
11.2 冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應經過相關的質量管理部門和物流管理部門的培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經營冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點、產品分銷特點等冷鏈管理內容。
11.3 從事冷藏藥品收貨、驗收、貯存、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏藥品的貯存、運輸、突髮狀況應急處理等業務培訓。
11.4 冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經過產品溫（濕）度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業知識的培訓。
11.5 冷鏈管理中所涉及的計算機系統、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓，操作人員應具有相應資質。
11.6 應建立操作人員和管理人員培訓計畫，並定期進行培訓有效性和充分性的評估。
11.7 參與冷鏈驗證的人員應經過有關驗證培訓。
11.8 直接接觸藥品的人員應每年進行健康體檢。
