《人源細胞產品運輸技術與管理規範》（DB4403/T 121-2020）是2020年12月1日實施的一項中華人民共和國廣東省深圳市地方標準，歸口於深圳市發展和改革委員會。
地方標準《人源細胞產品運輸技術與管理規範》（DB4403/T 121-2020）規定了人源細胞產品運輸的設備以及管理要求。該標準適用於人源細胞產品在各機構之間的運輸。
基本介紹
- 中文名：人源細胞產品運輸技術與管理規範
- 外文名：Specification for human cell product transportation practice andmanagement
- 標準號：DB4403/T 121-2020
- 發布日期：2020-11-23
- 實施日期：2020-12-01
- 中國標準分類號：C08
- 國際標準分類號：07.080
- 技術歸口：深圳市發展和改革委員會
- 批准發布部門：深圳市市場監督管理局
- 提出部門：深圳市發展和改革委員會
- 行業分類：公共管理、社會保障和社會組織
- 標準類別：管理標準
- 性質：推薦性地方標準
- 狀態：現行
制定過程,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
編制進程
- 立項階段
2017年5月，《人源細胞產品運輸技術與管理規範》作為深圳市標準化指導性技術檔案正式批准立項。
2017年6月，深圳市北科生物科技有限公司組成編制組，制定項目實施方案。
地方標準《人源細胞產品運輸技術與管理規範》（DB4403/T 121-2020）由深圳市發展和改革委員會提出和歸口。
- 調研階段
2017年6月—7月，蒐集整理各類行政法規檔案、國內外相關標準與技術規範。
2017年8月，通過調研和徵詢等形式，確定兩份標準的基本框架和相關要素。
- 草案階段
2017年8月—10月，對標準進行結構細分，將起草工作分為兩個工作部分，製備部門起草運輸條件和設備要求，質管部門起草驗證和管理部分。
2017年11月，形成分項稿，並進行標準內容合併融合，整體結構調整。
2017年12月—2018年4月，就草案稿召開了幾次會議討論並修訂。
- 徵求意見階段
2018年4月底，正式就《人源細胞產品運輸技術與管理規範》對外徵求意見，徵求意見形式為對外徵求意見函評審，徵求意見專家涉及醫療、細胞治療技術、冷鏈運輸、標準化等多個行業。
2018年5月—6月，就《人源細胞產品運輸技術與管理規範》專家提出的意見進行修訂和完善，並形成送審稿。
- 標準處評審階段
2018年7月，正式就《人源細胞產品運輸技術與管理規範》進行由標準處組織的專家評審；
2018年7月—8月，就專家評審提出的意見進行修訂和完善，並形成最終報批稿，待最後批准。
2018年12月，根據標準化改革要求標準重新申請立項，並於2019年3月提交評審。
2020年根據法律法規及標準再次更新修訂後，於2020年5月重新提交評審。
- 發布實施
2020年11月23日，地方標準《人源細胞產品運輸技術與管理規範》（DB4403/T 121-2020）由中華人民共和國深圳市市場監督管理局發布。
2020年12月1日，地方標準《人源細胞產品運輸技術與管理規範》（DB4403/T 121-2020）實施。
制定依據
地方標準《人源細胞產品運輸技術與管理規範》（DB4403/T 121-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T 1.1-2020）規則起草。
起草工作
起草單位：深圳市北科生物科技有限公司、個體化細胞治療技術國家地方聯合工程實驗室（深圳）、深圳科諾醫學檢驗實驗室。
主要起草人：劉沐芸、徐紹坤、梁曉、李嬋、曾慶想、蘇華瑩、鐘振忠、楊大利、李佩芳、楊磊、蘇遠燕、從麗萍、陳玉。
標準目次
前言 | Ⅱ |
|---|---|
1 範圍 | 1 |
2 規範性引用檔案 | 1 |
3 術語和定義 | 1 |
4 運輸設備 | 2 |
5 管理要求 | 3 |
附錄A（資料性）分類運輸條件 | 6 |
附錄B（資料性）細胞產品運輸交接記錄 | 7 |
參考文獻 | 8 |
參考資料：
內容範圍
地方標準《人源細胞產品運輸技術與管理規範》（DB4403/T 121-2020）規定了人源細胞產品運輸的設備以及管理要求。該標準適用於人源細胞產品在各機構之間的運輸。
引用檔案
GB/T 5458-2012 液氮生物容器 GB/T 22263.8-2010 物流公共信息平台套用開發指南—第8部分：軟體開發管理 | GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規範 GB/T 34399-2017 醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證—性能確認技術規範 |
參考資料：
意義價值
地方標準《人源細胞產品運輸技術與管理規範》（DB4403/T 121-2020）的制定，著重強調運輸過程中細胞產品的特性要求，對三種主要運輸溫度範圍所使用的保溫容器進行了性能和驗證的規定，使標準的重點集中在如何達到細胞產品運輸的質量要求上，力圖能夠給細胞產品運輸這一藥品冷鏈運輸分支領域的發展帶來一些促進作用，並推動細胞治療產業的整體質量提升。
