人源腫瘤細胞系建立技術規範

《人源腫瘤細胞系建立技術規範》（DB4403/T 122-2020）是2020年12月1日實施的一項中華人民共和國廣東省深圳市地方標準，歸口於深圳市發展和改革委員會。

地方標準《人源腫瘤細胞系建立技術規範》（DB4403/T 122-2020）確立了人源腫瘤細胞系建立過程中樣本獲取、細胞建系以及質量檢測的操作程式和一般原則。該標準適用於人源實體腫瘤細胞系相關研究。

基本介紹

• 中文名：人源腫瘤細胞系建立技術規範
• 外文名：Technical specification for establishment of human tumor cell lines
• 標準號：DB4403/T 122-2020
• 發布日期：2020-11-23
• 實施日期：2020-12-01
• 中國標準分類號：C04
• 國際標準分類號：07.080
• 技術歸口：深圳市發展和改革委員會
• 批准發布部門：深圳市市場監督管理局
• 提出部門：深圳市發展和改革委員會
• 行業分類：公共管理、社會保障和社會組織
• 標準類別：管理標準
• 性質：推薦性地方標準
• 狀態：現行

制定過程

制定背景

隨著腫瘤細胞系在癌症研究中的套用越來越廣泛，對於人標準腫瘤細胞系的需求也日益增強，而各大綜合細胞庫、癌症研究所、或醫療研究機構卻並沒有專門針對腫瘤細胞系構建的統一的規範化的操作體系，導致各大細胞資源庫中的同種細胞系由於建系標準不統一，導致細胞質量參差不齊，無法保證研究中對腫瘤細胞系的選擇及使用的正確性，影響研究結果的準確性，尤其在多中心實驗室的驗證研究中，難以有效評估腫瘤細胞對相應腫瘤藥物的敏感性及預後，甚至得出錯誤的結論等後果。因此，制定了地方標準《人源腫瘤細胞系建立技術規範》（DB4403/T 122-2020）。

編制進程

• 標準計畫

2019年1月3，深圳市市場和質量監督管理委員會下發《深圳市市場和質量監督管理委員會關於下達2018年第三批深圳市地方標準計畫項目任務的通知》（深市質〔2018〕721號），批准《人源腫瘤細胞系建立技術規範》的立項。 地方標準《人源腫瘤細胞系建立技術規範》（DB4403/T 122-2020）由深圳市發展和改革委員會提出和歸口。

• 起草階段

分析整理了與人標準腫瘤細胞系建設相關的標準規定、專家論著、期刊研究、技術規範、最佳實踐、指南等，並結合實際操作，梳理歸納了人標準腫瘤細胞系建設的技術方法體系。

參與了2016年5月和2017年5月的國際細胞治療協會年度論壇（ISCT），參與了2014年6月、2015年6月和2016年6月的國際幹細胞研究學會（ISSCR）舉辦的年會，參與了2016年3月德國柏林舉辦的國際生物和環境樣本保存協會（ISBER）年會，參與了2015年7月冷泉港亞洲會議等。從基本生物學到疾病治療研究，與參會的國內外腫瘤研究方面的專家針對標準腫瘤細胞系作為重要的生物樣本資源，對其在研究套用等方面的現狀和重要性等進行了深入的交流探討，及時學習和總結了國內外的先進技術知識和經驗。

2014年2月至2017年5月，由深圳市市場監督管理局組織制訂、深圳華大生命科學研究院編寫的深圳市標準化指導性技術檔案《人類間充質幹細胞庫建設與管理規範》（編號：SZDB/Z 126-2015）、《基於第二代測序技術的HPV基因分型檢測標準》（編號：SZDB/Z 123-2015）、《基於第二代測序技術的HLA高分辨分型檢測標準》（編號：SZDB/Z 124-2015）、《人類血液來源免疫細胞庫建設與管理規範》（編號：SZDB/Z 185-2016）、《生物樣本庫中人類組織樣本收集、處理、運輸和儲存規範》（編號：SZDB/Z 244-2017）、《微生物資源庫建設與管理規範》（編號：SZDB/ 243-2017）以及該小組成員起草的《短串聯重複序列基因分型法鑑定人源細胞系技術規範》（編號：SZDB/Z 238-2017）完成了制訂工作，並相繼公布實施。為《人標準腫瘤細胞系建設技術規範》標準的制訂工作提供了寶貴經驗。

2017年3月開始，深圳華大生命科學研究院成立了標準編制小組。標準編制組對人標準腫瘤細胞系建設技術的發展狀況、發展趨勢以及存在問題等進行了全面系統的調研。對調研資料加以整理分析，起草標準的初步框架。

2017年5月，召開第一次起草工作會議，初步確定標準編制的原則和標準的框架內容，並根據會議結論，起草了標準的草案。

2017年6月，召開第二次起草組會議，經過研究討論，認為只有建設一套與國際先進技術標準保持基本一致，更加系統、完善且具可操作性的人標準腫瘤細胞系建設技術規範才能有效保證腫瘤細胞系的科學研究和套用，在全面調研的基礎上，採用更具科學性和先進性的技術方法，最佳化和規範人標準腫瘤細胞系建設技術。該次研討會後，經過修改形成工作組第二稿。

2017年9月—2017年11月，起草工作組將標準草案傳送給醫院、研究院等各單位的專家，就草案進行討論，徵求意見和建議。同時，將草案投放在網路上，廣泛徵求生物、醫療等各領域人士的意見和建議。結合各單位各專家對草案的反饋建議，修改完善草案，形成標準送審稿。

2018年7月5日，參加了市市場監督管理局組織的標準評審會，就項目背景、進展和標準的主要內容向評審專家作了匯報。專家逐條審核了標準內容，並提出將標準題目修改為《源腫瘤細胞系建立技術規範》以及其他建議。經專家討論，針對本次標準不足之處提出修改建議，對下一步工作做出指導。會後，根據專家意見對標準文稿進行修訂和調整，完善後的評審稿發給專家組進行確認，以確保標準質量；後續再申請進入評審流程，重新評審此標準。

2018年9月—2018年10月，起草工作組將標準草案傳送給醫院、研究院等各單位的專家，就草案進行討論，徵求意見和建議。同時，將草案投放在網路上，廣泛徵求生物、醫療等各領域人士的意見和建議。結合各單位各專家對草案的反饋建議，修改完善草案，形成標準送審稿。

2019年1月，對標準的語言與格式進行了規範。形成標準送審稿。

• 發布實施

2020年11月23日，地方標準《人源腫瘤細胞系建立技術規範》（DB4403/T 122-2020）由中華人民共和國深圳市市場監督管理局發布。

2020年12月1日，地方標準《人源腫瘤細胞系建立技術規範》（DB4403/T 122-2020）實施。

制定依據

地方標準《人源腫瘤細胞系建立技術規範》（DB4403/T 122-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T 1.1-2020）規則起草。

起草工作

起草單位：深圳華大生命科學研究院、深圳市標準技術研究院。

主要起草人：岳建輝、馬啟旺、樊陽波、李睿、葉晶晶、黎澤龍、何娜、侯勇、王博、張曦、何旭珩、李啟沅、陳振家。

標準目次

前言	Ⅱ
1 範圍	1
2 規範性引用檔案	1
3 術語和定義	1
4 縮略語	3
5 樣本獲取	3
6 細胞建系	4
7 質量檢測	6
附錄A（資料性）捐贈者基本信息表	9
附錄B（資料性）腫瘤樣本信息表	10
附錄C（資料性）主要儀器耗材列表	11
附錄D（資料性）細胞傳代操作流程	13
附錄E（資料性）同工酶分析操作流程	14
附錄F（資料性）腫瘤細胞特異性標記物列表	16
附錄G（資料性）台盼藍染色標準流程	17
附錄H（資料性）凝集試驗操作流程	19
參考文獻	20

參考資料：

內容範圍

地方標準《人源腫瘤細胞系建立技術規範》（DB4403/T 122-2020）確立了人源腫瘤細胞系建立過程中樣本獲取、細胞建系以及質量檢測的操作程式和一般原則。該標準適用於人源實體腫瘤細胞系相關研究。

引用檔案

GB 18467 獻血者健康檢查要求 YY/T 0588 流式細胞儀 SZDB/Z 238 短串聯重複序列基因分型法鑑定人源細胞系技術規範 ISCN 2013 人類細胞遺傳學國際命名體制

ASN-0003-2015 基於線粒體細胞色素氧化酶亞基1（CO1）DNA條形碼鑑定動物細胞種屬[Species-Level Identification of Animal Cells through Mitochondrial Cytochrome Oxidase Subunit 1 （CO1）DNA Barcodes]

參考資料：

實施建議

該標準發布之後，由相關部門組織力量對本標準進行宣貫，在行業內進行推廣。

意義價值

地方標準《人源腫瘤細胞系建立技術規範》（DB4403/T 122-2020）的制定，從標準腫瘤細胞系建系的技術標準和安全標準方面提出了原則性要求，有助於推動腫瘤相關研究，主要涉及基礎研究、醫療診治和公共衛生預防等方面的套用，具有很好的前瞻性。該標準可以建議性的指導更多的機構進行標準腫瘤細胞系的建立，對於實現腫瘤細胞資源存儲的規範化、信息化、可持續化，以及促進腫瘤細胞資源充分共享有重要意義。