《洗滌糞菌質量控制和糞菌樣本分級》（GB/T 41910-2022）是2022年10月12日實施的一項中國國家標準，歸口於全國生物樣本標準化技術委員會。
《洗滌糞菌質量控制和糞菌樣本分級》（GB/T 41910-2022）規定了在符合良好作業規範（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP）標準（萬級或十萬級淨化）的實驗室條件下，分離和純化來源於健康供體的糞菌樣本的基本操作要求。該標準適用於洗滌糞菌樣本的實驗室製備、保存、運輸與使用。
基本介紹
- 中文名：洗滌糞菌質量控制和糞菌樣本分級
- 外文名：Quality control of washed fecal microbiota and grading of fecal microbiota
- 標準號：GB/T 41910-2022
- 性質：推薦性國家標準
- 發布日期：2022年10月12日
- 實施日期：2022年10月12日
- 中國標準分類號：C04
- 國際標準分類號：07.080
- 歸口單位：全國生物樣本標準化技術委員會
- 執行單位：全國生物樣本標準化技術委員會
- 主管單位：國家標準化管理委員會
- 狀態：現行
- 標準類別：基礎
制定過程,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,價值意義,
制定過程
編制進程
2021年8月24日，國家標準計畫《洗滌糞菌樣本質量控制與分級》（20213264-T-469）下達，項目周期24個月。由全國生物樣本標準化技術委員會（TC559）歸口並執行 ，主管部門為國家標準化管理委員會。
2022年10月12日，《洗滌糞菌質量控制和糞菌樣本分級》（GB/T 41910-2022）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布並實施。
制定依據
《洗滌糞菌質量控制和糞菌樣本分級》（GB/T 41910-2022）按照《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T 1.1-2020）的規定起草。
起草工作
主要起草人：張發明、陳曲波、郜恆駿、王晶、李潘、張小燕、辛麗。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
引言 | Ⅱ |
1.範圍 | 1 |
2.規範性引用檔案 | 1 |
3.術語和定義 | 1 |
4.總體要求 | 2 |
5.洗滌糞菌質控 | 2 |
6.糞菌樣本分級 | 3 |
附錄A（資料性）實驗用設備、器械、載體液、保護劑、備用消毒液 | 5 |
參考文獻 | 6 |
參考資料：
內容範圍
《洗滌糞菌樣本質量控制與分級》（GB/T 41910-2022）規定了在二級生物安全水平及以上的潔淨實驗室條件下，分離和純化來源於供體糞便的糞菌樣本的基本操作要求。該標準適用於在國家批准的醫院的潔淨實驗室實施糞菌樣本的製備、洗滌與純化。
引用檔案
GB 18467-2011 獻血者健康檢查要求 | GB 19489-2008 實驗室—生物安全通用要求 |
GB/T 37864-2019 生物樣本庫質量和能力通用要求 | GB 50457-2019 醫藥工業潔淨廠房設計標準 |
參考資料：
價值意義
《洗滌糞菌樣本質量控制與分級》（GB/T 41910-2022）是菌群移植領域發布的第一項國家技術標準，也是洗滌菌群移植的第一項國家技術標準，對於糞菌移植的技術發展和規範實踐具有重要意義。該標準明確規定了洗滌糞菌需要的實驗室條件和技術要求，確立了洗滌菌群移植的劑量單位。該標準還根據實驗室製備方法和安全性等級，明確了規定糞菌樣本的安全性等級，為中國國家監管和行業研究提供了分類標準。
