《中醫臨床研究質量控制與評估》是2015年人民衛生出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：中醫臨床研究質量控制與評估
- 出版時間：2015年
- 出版社：人民衛生出版社
- ISBN：9787117198202
《中醫臨床研究質量控制與評估》是2015年人民衛生出版社出版的圖書。
《中醫臨床研究質量控制與評估》是2015年人民衛生出版社出版的圖書。...
《中藥臨床研究質量控制標準》是2017年11月14日實施的一項行業標準。起草人 高蕊、趙迎盼。起草單位 中國中醫科學院西苑醫院。技術內容 近年來，中藥臨床研究廣泛開展，研究過程中良好的質量控制是保證研究數據真實性和可靠性的重要手段，也是中藥臨床研究結果獲得國際認可的關鍵環節。制定科學可行的中藥臨床研究質量控制標準...
一、中醫臨床研究要遵循GCP和倫理的原則 二、制訂質量控制方法與質量保證系統套用計畫 三、建立質量控制機構並落實人員職責 四、建立源檔案和源數據的管理制度 五、建立規範的四級檢查制度 第五節 中醫臨床研究與新藥臨床試驗的區別 第二章 中醫臨床研究質量控制與質量保證體系的建立 第一節 中醫臨床研究中的偏倚 一...
在考察中藥質量安全性時，建議在常規質量檢測基礎上，採用生物評價特別是生物效（毒）價、生物標誌物等方法進行質量評價與控制；針對易混淆中藥的基原鑑定，可採用分子遺傳標記技術進行鑑定。相關方法參見中華中醫藥學會《中藥品質評價方法指南》。2.肝損傷相關風險物質 中藥藥源性肝損傷相關風險物質既包括中藥的原型成份...
2. 中醫藥/中西醫結合臨床研究方法學研究及推廣套用 本研究方向擬通過嚴謹的科研設計，嚴密的試驗實施，準確的結果報告，提高中醫藥臨床研究質量，提供高質量中醫藥治療慢性疾病的循證醫學證據。藉助於英國南安普頓大學、倫敦南岸大學、荷蘭整合醫學研究中心、加拿大等相關專家資源，本研究方向針對中醫藥複雜干預如辨證論治...
《中藥質量控制——方法技術與示範》是2011年4月科學出版社出版的圖書，作者是楊秀偉。內容簡介 本書是一部關於中藥質量評價思路、方法和實驗研究的專著，介紹了中藥材的品種及產地的確定，研究樣品的野外及田間取樣，藥材的部位取樣，有效部位藥效篩選及藥效物質基礎研究質量，有效成分體內過程研究，質量評價及質量控制...
3.1.11質量控制 Quality Control, QC 3.2 縮略語 4.臨床試驗專業組能力評估內容 5.評估結果判定 附錄A（規範性附錄）評估內容與評估等級 第一部分 臨床試驗專業研究團隊 第二部分 專業條件和設施設備 第三部分 試驗資料管理 第四部分 試驗用藥品/醫療器械管理 第五部分 制度與標準操作規程 第六部分 臨床試驗...
第一節 中醫臨床診療技術的方案設計原則 一、臨床研究特點分析 二、設計方法選擇原則 第二節 中醫臨床診療技術方案設計的關鍵環節 一、研究目的 二、研究方法的選擇 三、研究對象的確定 四、治療措施 五、對照組設定 六、隨機化與盲法設計 七、多中心臨床研究設計 八、樣本量計算 九、評價指標 十、質量控制原則 ...
《中醫藥臨床研究倫理審查平台評估標準》是2012年12月1日人民衛生出版社出版的圖書，作者是世界中醫藥學會聯合會倫理審查委員會。內容簡介 《中醫藥臨床研究倫理審查平台評估標準》為評估中醫藥臨床研究倫理審查平台而制定，《中醫藥臨床研究倫理審查平台評估標準》內容豐富，規定了倫理審查平台所包括的醫療衛生組織機構、...
試驗總體設計第四章 受試者的選擇與退出第五章 試驗藥品與合併治療第六章 試驗流程第七章 有效性評估第八章 安全性評估第九章 數據管理第十章 統計分析第十一章 臨床試驗的質量控制和保證第十二章 兒童臨床試驗的倫理學原則第十三章 臨床試驗總結及其他第十四章 兒童群體藥代動力學研究第十五章 I期臨床人體耐受...
第五節 報告定性研究個體訪談和焦點組訪談的統一標準（CORDQ）一、COREQ的製作方法介紹 二、COREQ的清單項目 三、COREQ內容的文字介紹 四、討論 第四章 定性研究的質量控制和評估 第一節 定性研究質量控制的必要性 第二節 定性研究質量控制的概述和爭論 第三節 定性研究質量評估 第五章 定性研究的系統評價與...
5 中醫藥與中西醫結合臨床研究設計要點 5．1 立題依據充分 5．2 研究目的明確 5．3 IIK缶床研究方案設計 5．4 確定受試者 5．5 樣本量估算 5．6 確定干預方案 5．7 選擇合理的對照 5．8 確定結局與指標 5．9 隨訪的考慮 6 中醫藥與中西醫結合臨床研究質量控制要點 6．1 對受試者選擇偏倚的質量控制 ...
研究方向 中藥質量研究國家重點實驗室（澳門科技大學）特別注重集成與融合多學科的前沿技術開展中醫藥融合創新研究，聚焦中藥材和中藥複方質量控制與最佳化的創新技術與方法以及優質中藥新藥研發的關鍵技術和質量標準兩大研究方向，重點開展四個領域的研究，即基於“三多”特徵的中藥質量控制創新技術及理論基礎研究;人參等貴重...
二、中藥新藥臨床試驗倫理審查的特點 三、重視受試者保護體系的建立 四、倫理委員會及受試者保護體系的第三方認證/評估 第二節中藥新藥臨床試驗的常用設計方法與實施要點 一、臨床試驗設計的基本原則及方法 二、常用的臨床試驗設計的類型 三、臨床試驗中的樣本量估算 第三節中藥新藥臨床試驗質量控制的基本要求及要點 ...
第五條 各級衛生健康行政部門、中醫藥行政部門應按照公平、公開、公正的原則組建質控中心。省衛生健康委負責省級質控中心的規劃、設定、管理和考核，指導全省醫療質量管理與控制工作；中醫類別質控中心相關工作由省中醫藥局負責。第六條 質控中心的設定以醫療質量安全管理工作實際需要為基礎，同一專業領域和工作方向原則...
建立完善中醫醫療質量管理與控制體系，推進中醫病案質量控制中心和中藥藥事管理質控中心建設。完善中醫醫院院感防控體系。構建和諧醫患關係，改善中醫醫務人員工作環境和條件，在全社會營造尊重中醫的良好氛圍。3．完善中醫藥價格和醫保政策。建立以臨床價值和技術勞務價值為主要依據、體現中醫藥特點的中醫醫療服務衛生技術評估...
五、文化人類學與歷史學研究 六、結語 第五章 生活質量在中醫療效評價中的套用 第一節 生活質量與中醫療效評價 一、生活質量的概念 二、生活質量的範疇 三、生活質量評價的意義 第二節 生活質量的測量 一、生活質量的測量工具 二、量表的建立與選擇 三、中醫臨床療效評價中常用生活質量量表 第三節 生活質量用於...
建立完善中醫醫療質量管理與控制體系，推進中醫病案質量控制中心和中藥藥事管理質控中心建設。完善中醫醫院院感防控體系。構建和諧醫患關係，改善中醫醫務人員工作環境和條件，在全社會營造尊重中醫的良好氛圍。3．完善中醫藥價格和醫保政策。建立以臨床價值和技術勞務價值為主要依據、體現中醫藥特點的中醫醫療服務衛生技術評估...
（六）質量管理方案；（七）項目風險的預評估及風險處置預案；（八）知情同意書（樣式）；（九）智慧財產權歸屬協定；（十）項目經費來源證明；（十一）相關法律法規規定應當具備的資質證明；（十二）醫療衛生機構規定應當提交的其他材料。第十一條 醫療衛生機構應當組織倫理委員會遵循倫理審查原則，對臨床研究項目進行倫理...
具備中醫藥思維、中藥學基礎理論、基本知識、基本技能，具有中藥品質評價、質量控制、中成藥製備、中藥製劑分析和中藥研究開發等方面的基本能力、具有良好思想道德、職業素質、創新創業意識和社會服務能力、具有自主學習和終身學習的能力，能從事中藥鑑定、炮製、藥劑、臨床合理用藥、藥品經營管理及中藥研究與開發等方面的高...