《中醫藥臨床研究倫理審查平台評估標準》是2012年12月1日人民衛生出版社出版的圖書，作者是世界中醫藥學會聯合會倫理審查委員會。
《中醫藥臨床研究倫理審查平台評估標準》是2012年12月1日人民衛生出版社出版的圖書，作者是世界中醫藥學會聯合會倫理審查委員會。內容簡介《中醫藥臨床研究倫理審查平台評估標準》為評估中醫藥臨床研究倫理審查平台而制定，《中醫...
第十一條 倫理委員會應當制定工作制度、崗位職責與標準操作規程，倫理委員會工作制度應明確其隸屬機構、組織構架、工作職能；標準操作規程應涵蓋倫理審查工作的各個環節，明確工作流程、責任人、操作細則等。第十二條 倫理委員會負責對本機構所承擔實施的中醫藥臨床研究項目進行倫理審查；也可以受委託對其他機構提交的中醫...
倫理委員會審查能力評估標準包括倫理委員會的組織與管理、制度與標準操作規程（簡稱SOP）、倫理審查、資料檔案管理等評估內容。 本評估標準適用於臨床試驗倫理委員會自評和/或第三方現場評估工作。主要內容 1.範圍 2.規範性引用檔案 3.術語和定義 3.1臨床試驗 Clinical Trial 3.2倫理委員會 Institutional Review ...
第三十六條 醫療衛生機構應當加強臨床研究的安全性評價，制定並落實不良事件記錄、報告和處理相關的規章制度和規範標準，根據不良事件的性質和嚴重程度及時作出繼續、暫停或者終止已經批准的臨床研究的決定，並妥善保障已經入組受試者的權益。第三十七條 醫療衛生機構應當建立受試者爭議和投訴的處理機制，科學...
該《評審標準》分中醫藥服務功能、綜合服務功能2部分。第一部分包括發揮中醫藥特色優勢的措施、隊伍建設、臨床科室建設、重點專科建設、中藥藥事管理、中醫護理、文化建設、“治未病”服務8章；第二部分包括基本要求和醫院服務、患者安全、醫療質量、藥事管理、護理質量管理、醫院管理6章。發布背景 國家中醫藥管理局通知...
國家中醫藥管理局 二○一二年五月二十八日 三級中西醫結合醫院評審標準（2012年版）第一部分 中西醫結合服務功能 第一章 發揮中西醫結合特色優勢的措施 一、依據功能與任務，確定醫院發展戰略，制定中長期發展規劃，體現發揮中西醫結合特色優勢的醫院發展方向，有明確的發展目標，重在提高中西醫結合臨床療效。二、圍繞...
國家中醫藥管理局 二○一二年五月二十八日 三級民族醫醫院評審標準（2012年版）第一部分 民族醫藥服務功能 第一章 發揮民族醫藥特色優勢的措施 一、依據功能與任務，確定醫院的發展戰略，制定中長期發展規劃，體現發揮民族醫藥特色優勢的醫院發展方向，有明確的發展目標，重在提高民族醫藥臨床療效。二、圍繞醫院中長期...
以中醫臨床需求為導向，加快推進國家重大科技項目成果轉化。統籌內外部技術評估力量，探索授予第三方中醫藥研究平台專業資質、承擔國家級中醫藥技術評估工作。增加第三方中藥新藥註冊檢驗機構數量。（國家藥監局、國家衛生健康委、科技部、國家中醫藥局負責）（五）完善中藥分類註冊管理。尊重中藥研發規律，完善中藥註冊分類和...
第九章腫瘤藥物臨床研究的報告和結果解讀 一、試驗報告的解讀 二、試驗後的藥物發展決策 第十章特殊人群（老年、兒童）腫瘤藥物臨床研究相關問題 第十一章腫瘤藥物臨床研究的療效評估 一、實體瘤療效評價標準及免疫治療療效評價標準 二、淋巴瘤療效評價標準及淋巴瘤的免疫治療療效反應標準 三、神經系統腫瘤療效評估標準及...
一、著力提升創新醫藥臨床研究質效 （一）支持藥物臨床試驗申辦方基於基本研發資料，在向國家藥品監督管理局提交臨床試驗申請前與臨床試驗機構進行工作對接，並在遞交臨床試驗申請時同步向臨床試驗機構提交材料，實現立項審查、倫理審查、契約審查同步開展。推廣契約示範文本，建立臨床試驗信息平台，實施全流程、全覆蓋監測並...
一、著力提升創新醫藥臨床研究質效 （一）支持藥物臨床試驗申辦方基於基本研發資料，在向國家藥品監督管理局提交臨床試驗申請前與臨床試驗機構進行工作對接，並在遞交臨床試驗申請時同步向臨床試驗機構提交材料，實現立項審查、倫理審查、契約審查同步開展。推廣契約示範文本，建立臨床試驗信息平台，實施全流程、全覆蓋監測並...
一、著力提升創新醫藥臨床研究質效 （一）支持藥物臨床試驗申辦方在遞交臨床試驗申請時同步向臨床試驗機構提交材料，實現立項審查、倫理審查、契約審查同步開展。推廣契約示範文本，建立臨床試驗信息平台，實施全流程、全覆蓋監測並建立白皮書發布機制，加強對醫療機構的評價和激勵，將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內，並...
開展臨床試驗機構、臨床試驗牽頭研究者和研究團隊、臨床試驗方法學專家和專家團隊、臨床試驗輔助支撐團隊、臨床試驗數據監察團隊等資源調查，分類建立應急臨床試驗資源庫並持續動態更新。探索建立臨床前評價資源庫，增強應急臨床試驗資源調度布局的前瞻性。3.建設統一融合的臨床試驗信息平台。加強臨床試驗信息化、標準化、規範...
臨床試驗應符合倫理道德標準,保證受試者在自願參與前被告知足夠的試驗信息,理解並簽署知情同意書,保護受試者的安全、健康和權益。臨床試驗機構應成立倫理委員會,負責審查本機構臨床試驗方案,審核和監督臨床試驗研究者的資質,監督臨床試驗開展情況並接受監管部門檢查。各地可根據需要設立區域倫理委員會,指導臨床試驗...
第十五條（協同研究創新平台）市科技部門會同市衛生健康等部門建立協同研究創新平台，推動醫療衛生機構與企業對接臨床試驗需求，提升產醫融合質量和效率，加快藥品和醫療器械研發。第十六條（倫理協作審查）本市推動建立醫療衛生機構倫理協作審查機制，開展多中心臨床研究、臨床試驗倫理協作審查，推動倫理審查結果互認。第十七...
第七條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。第八條 國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有...
第八條 從事藥物研製和藥品註冊活動，應當遵守有關法律、法規、規章、標準和規範；參照相關技術指導原則，採用其他評價方法和技術的，應當證明其科學性、適用性；應當保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥品監督管理局核准的藥品質量標準。經國家藥品監督管理局核准的藥品質量標準，...
第十一條【審核方案】 開展內審前應當制訂審核方案。方案應當包括內審的目標、範圍、方法、標準、審核人員、審核記錄和報告要求等。方案的制定應當考慮藥物警戒工作的關鍵活動、關鍵崗位以及既往審核結果等。第十二條【記錄和報告】 內審過程應當有記錄，記錄審核的基本情況、內容和結果。內審應當形成書面報告，並經藥物...
第八條 從事藥物研製和藥品註冊活動，應當遵守有關法律、法規、規章、標準和規範；參照相關技術指導原則，採用其他評價方法和技術的，應當證明其科學性、適用性；應當保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥品監督管理局核准的藥品質量標準。經國家藥品監督管理局核准的藥品質量標準，...
第二十二條 國務院藥品監督管理部門會同國務院標準化行政主管部門組建國家醫療器械標準委員會，統一負責醫療器械標準規劃的制定和組織實施，統籌管理醫療器械各專業領域標準化技術組織。第二十三條 制定醫療器械國家標準，應當在科學技術研究成果和社會實踐經驗的基礎上，參考相關國際標準，深入調查論證，廣泛徵求意見，保證...
健全醫療機構評價體系，完善評審專家庫和評審機制，統一評審標準。（省衛生健康委、生態環境廳、教育廳、民政廳、司法廳、中醫藥局負責）3．加強藥品、醫用耗材、醫療器械等相關醫療產品採購和使用的監管。健全內部管理機制，規範藥品、醫用耗材採購流程。堅持集中帶量採購原則，統籌推動省第三方藥品電子交易平台和廣州、...
第十一條【審核方案】 開展內審前應當制訂審核方案。方案應當包括內審的目標、範圍、方法、標準、審核人員、審核記錄和報告要求等。方案的制定應當考慮藥物警戒工作的關鍵活動、關鍵崗位以及既往審核結果等。第十二條【記錄和報告】 內審過程應當有記錄，記錄審核的基本情況、內容和結果。內審應當形成書面報告，並經藥物...
第二十九條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。第三章 藥品上市許可持有人 第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證書的企業或者藥品研製機構等。藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良...
第七條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。第八條 國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有...
通過分級管理評審的醫療機構，按其達到的等級，執行相應的收費標準。第六十四條 縣級以上地方人民政府衛生健康、醫療保障主管部門應當建立醫療機構、人員等信用記錄製度，依法將信用記錄納入全國信用信息共享平台，涉及企業處罰信息的，推送至國家企業信用信息公示系統。第六十五條 縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門及其...
第十九條 國家建立生物安全標準制度。國務院標準化主管部門和國務院其他有關部門根據職責分工，制定和完善生物安全領域相關標準。國家生物安全工作協調機制組織有關部門加強不同領域生物安全標準的協調和銜接，建立和完善生物安全標準體系。第二十條 國家建立生物安全審查制度。對影響或者可能影響國家安全的生物領域重大事項和...
（九）為開發和推廣口腔醫學科學技術成果、新技術、新產品，提供諮詢和服務；受政府有關部門委託或根據行業和市場的需要，舉辦口腔醫療設備及材料展覽，構建企業與專業人員交流合作的平台。積極開展產學研結合，促進新產品、新材料的市場轉化；（十）培養、發現和推薦人才，建立選拔機制、培養模式和評價標準，培育造就優秀...
縣市場監督管理局負責組織實施中藥監督管理規範和質量標準，監督實施中藥材生產質量管理規範、中藥飲片炮製規範，組織實施中藥品種保護制度，監管城鄉集貿市場中藥材交易，負責中藥材專業市場的培育、規劃，會同有關部門負責中藥材市場管理和中藥廣告的管理。縣財政局負責縣中醫藥事業和中藥產業發展經費投入。內設機構 （一）...
第三十一條政府有關部門應當引導科研機構、高等學校、企業和其他組織共同推進重大技術創新產品、服務標準的研究、制定；鼓勵智慧財產權與技術標準有效融合，支持將科技成果轉化為國際標準、國家標準、行業標準、地方標準或者團體標準。第四章 企業科技創新 第三十二條本市建立以企業為主體、市場為導向、產學研深度融合的技術創新...
5.建設更有特色的中醫醫院。積極創建國家特色中醫醫院，阜陽市中醫醫院積極創建三甲中醫醫院，縣級中醫醫院全部達到二甲以上標準，力爭80%的市縣級中醫醫院達到三級以上水平。建成15個省級中醫優勢專科和特色專科，建設有中醫藥特色的服務體系。實現綜合醫院和專科醫院中醫科建設全覆蓋。6.減少跨省異地就醫。健全工作機制，...
