《世界衛生組織藥品標準專家委員會第49次技術報告》是一本2022年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是世界衛生組織。
基本介紹
- 中文名：世界衛生組織藥品標準專家委員會第49次技術報告
- 作者：世界衛生組織 編
- 譯者：金少鴻，寧保明，劉陽
- 出版時間：2022年7月
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 頁數：184 頁
- ISBN：9787521431568
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
圖書目錄,作者簡介,
圖書目錄
1 背景介紹
2 一般政策
2．1 國際合作
2．1．1 與國際組織和機構的合作
2．2 重大藥品的質量保證
3 質量控制——質量標準和檢驗方法
3．1 《國際藥典》
3．1．1 《國際藥典》的工作計畫
3．2 包括兒童用藥和放射藥品的質量標準
3．2．1 孕產婦、新生兒、兒童和青少年用藥
3．2．2 抗病毒藥物（包括抗逆轉錄病毒藥物）
3．2．3 抗結核藥
3．2．4 熱帶病藥物
3．2．5 其他抗感染藥物
3．2．6 麻醉、疼痛和姑息治療藥物
3．2．7 放射性藥物
3．3 製劑通則和相關檢查法
3．3．1 製劑通則
3．3．2 一般政策
3．3．3 分析方法
3．4 藥品標準起草過程的更新
3．4．1 總體情況
3．4．2 放射性藥物
4 質量控制——國際標準物質（國際化學對照品和紅外對照圖譜）
4．1 國際化學對照品的更新
4．1．1 合作中心報告
4．1．2 專門小組報告
5 質量控制——國家實驗室
5．1 外部質量保證評估方案
5．1．1 外部質量保證評估方案第5項階段總結報告
5．2 質量控制實驗室和微生物實驗室培訓材料
5．3 WH0藥品質量控制實驗室管理規範的實施報告
6 質量保證——藥品生產質量管理規範
6．1 WH0生物製品生產質量規範的更新
6．2 WH0藥品生產質量管理規範的更新：驗證
6．2．1 關於修改藥品生產質量管理規範補充指導原則的建議：驗證
6．3 檢查員關於保存期限研究的一般指南
6．4 檢查報告範本的更新
6．5 世界衛生組織關於原料藥生產質量規範問答檔案的更新
6．6 關於數據管理規範新指南的提議
6．7 培訓材料
7 質量保證——新倡議
7．1 世界藥典國際會議
7．2 藥典質量管理規範
7．3 用於假／冒／偽／劣藥品的快檢技術
7．4 關於假／冒／偽／劣藥品的實驗室調查
7．5 FIP—WHO技術指導原則：缺乏兒童專用藥品時健康護理專業人員的考慮要點
7．6 市場監督抽樣程式
7．6．1 假／冒／偽／劣藥品的抽樣程式
8 質量保證——藥品的分銷與貿易
8．1 wH0關於藥品國際商業貿易的質量認證計畫
8．2 國家供應鏈的監督和監測
8．3 世界衛生組織關於時間一溫度敏感型藥品儲存和運輸指南的技術補充材料
9 優先需要的基本藥物的認證
9．1 世界衛生組織藥品認證項目的進展
9．2 認證藥品合作註冊程式的修訂
10 活性藥物成分的認證
10．1 活性藥物成分的認證進展
11 質量控制實驗室的認證
11．1 質量控制實驗室認證項目進展
11．2 世界衛生組織質量監督項目進展
12 監管指南
12．1 推薦的質量要求——青蒿素起始物料
12．2 多來源藥品的變更指導原則
12．3 關於建立互換性（生物等效性）藥品註冊要求的指導原則
12．4 實施體內生物等效性研究機構的補充指南一修訂
12．5 wH0基本藥物目錄中豁免臨床研究的藥品清單
12．6 國際對照藥品目錄和可互換多來源（仿製）藥品等效評估用對照藥品遴選指南檔案的更新
12．7 藥品審評質量管理規範
12．8 藥品監管質量管理規範項目
13 命名、術語及資料庫
13．1 質量控制術語
13．2 國際非專利藥品名稱
14 其他
14．1 戰略
14．2 相關信息
15 小結和建議
致謝
附錄
附錄1 《國際藥典》藥品標準及相關文本的建立程式
附錄2 關於《國際藥典》放射性藥物的更新機制
附錄3 藥品生產質量管理規範指導原則：驗證
附錄4 關於保存期限研究（1aold—time studies）的一般指南
附錄5 關於時間和溫度敏感藥品儲存運輸指南的技術補充
附錄6 植物源性青蒿素作為起始物料生產抗瘧疾藥活性成分時的推薦質量要求
附錄7 多來源（仿製）藥品：建立可互換性註冊要求的指導原則
附錄8 可互換多來源（仿製）藥品等效評估用對照藥品的遴選指南
附錄9 審評質量管理規範（GRevP）：國家及區域監管機構指導原則
作者簡介
金少鴻，1946年10月出生於上海市，中共黨員。1970年至1978年在西安市藥品檢驗所工作，1978年至1980年就讀於中國醫學科學院研究生，1980年至1982年作為訪問學者在加拿大衛生福利部藥物研究所從事抗生素質量分析研究，自1982年起在中國藥品生物製品檢定所抗生素室工作，其間於1989年至1992年作為國家高級訪問學者在義大利衛生部高級衛生研究所從事細菌耐藥性機制的研究。自1984年擔任抗生素室主任、1997年擔任中國藥品生物製品檢定所副所長以來，主要負責藥品質量檢定和科研工作。同時擔任博士生導師，為抗生素質量分析培養了多名高級科技人才，並在工作中不斷地培養年輕人。
