《世界衛生組織藥品標準專家委員會第50次技術報告》是一本2022年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是世界衛生組織。
基本介紹
- 中文名：世界衛生組織藥品標準專家委員會第50次技術報告
- 作者：世界衛生組織
- 譯者：金少鴻，寧保明，王鐵傑
- 出版時間：2022年7月
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 頁數：265 頁
- ISBN：9787521431575
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
圖書目錄,作者簡介,
圖書目錄
1 前言
2 一般政策
2．1 重大藥品質量的保證
2．2 國際合作
3 質量控制——質量標準和檢驗方法
3．1 《國際藥典》
3．1．1 增修訂情況
3．1．2 2015-2016年工作計畫
3．2 包括兒童用藥和放射藥品的質量標準
3．2．1 孕產婦、新生兒、兒童和青少年用藥物
3．2．2 抗瘧藥
3．2．3 抗結核藥物
3．2．4 熱帶病藥物
3．2．5 慢性病藥物和精神類藥物
3．2．6 其他抗感染藥物
3．2．7 其他藥物
3．2．8 放射藥品
3．3 通則
4 質量控制——國際標準物質（國際化學對照品和紅外對照圖譜）
4．1 國際化學對照品（ICRS）進展與ICRS委員會報告
4．2 通則
4．2．1 標準物質與對照圖譜
5 質量控制——國家實驗室
5．1 外部質量保證評估計畫
5．2 疑似假冒偽劣藥品的檢測指南
6 質量控制實驗室的認證
6．1 質量控制實驗室認證的更新
6．2 WHO質量監測項目的更新
7 質量保證——合作倡議
7．1 世界藥典國際會議
7．2 藥典標準質量管理規範
7．3 FIP-WHO技術指導原則：缺乏兒童專用藥品時健康護理專業人員的考慮要點
8 質量保證——藥品生產質量管理規範（GMP）
8．1 WHO生物製品GMP的更新
8．2 WHO原料藥GMP問題和答案的更新
8．3 WHO關於GMP-驗證的更新
8．4 檢查報告模板的更新
8．5 檢查員會議的更新和建議
8．5．1 關於非無菌藥物製劑GMP的加熱、通風和空調系統補充指導原則
8．5．2 藥品檢查中風險分類
8．6 關於數據與記錄管理規範的指導
9 質量保證——藥品分銷與貿易
9．1 起始物料的貿易與分銷質量管理規範
9．2 WHO關於國際貿易中藥品質量的認證計畫一問答
9．3 藥品質量監測的指南
9．4 監測和監督項目的進展
10 優先需要的基本藥物和原料藥的認證
10．1 WH0認證項目的進展
10．2 WHO認證小組與國家監管機構關於加快WHO預認證藥物和疫苗審批和註冊的合作程式
11 監管指南
11．1 關於開展體內生物等效性研究機構的指南
11．2 WHO多來源藥品變更的一般指導原則
11．3 豁免多來源（仿製藥）藥品體內研究的評估原則修訂進展
11．4 可豁免體內研究的WH0基本藥物品種目錄更新
11．5 多來源（仿製藥）藥品等效性評價用國際對照藥品目錄的更新
11．6 藥品監管質量管理規範
12 命名、術語和資料庫
13 總結和建議
附錄
附錄1 藥典質量管理規範
附錄2 FIP-WH0技術指導原則：缺乏兒童專用藥品時健康護理專業人員的考慮要點
附錄3 世界衛生組織生物製品生產質量管理規範
附錄4 GMP指南：現場檢查報告
附錄5 數據和記錄管理規範指南
附錄6 藥品起始物料的貿易和分銷管理規範
附錄7 藥品質量監測指導原則
附錄8 世界衛生組織（WHO）認證工作組與國家監管機構在WHO認證藥品和疫苗的評估和加快國家註冊之間的合作程式
附錄9 實施體內生物等效性研究機構指南
附錄10 WH0多來源藥品變更指導原則
作者簡介
金少鴻，1946年10月出生於上海市，中共黨員。1970年至1978年在西安市藥品檢驗所工作，1978年至1980年就讀於中國醫學科學院研究生，1980年至1982年作為訪問學者在加拿大衛生福利部藥物研究所從事抗生素質量分析研究，自1982年起在中國藥品生物製品檢定所抗生素室工作，其間於1989年至1992年作為國家高級訪問學者在義大利衛生部高級衛生研究所從事細菌耐藥性機制的研究。自1984年擔任抗生素室主任、1997年擔任中國藥品生物製品檢定所副所長以來，主要負責藥品質量檢定和科研工作。同時擔任博士生導師，為抗生素質量分析培養了多名高級科技人才，並在工作中不斷地培養年輕人
