世界衛生組織藥品標準專家委員會第45次技術報告

內容簡介

　　世界衛生組織技術報告叢書利用不同國際專家組的研究成果，向WHO 提供範圍廣泛的醫學和公共衛生方面的*科學和技術指導建議。為保證盡*可能地利用衛生事務方面的權威信息和指導意見，世界衛生組織在全球廣泛發行其出版物，並鼓勵對世界衛生組織出版物進行翻譯和採用。本書可供國內藥品研發、質量控制和質量保證、藥品檢驗、藥品註冊和監督管理的人員使用。

圖書目錄

1前言

2一般政策

2.1國際合作

2.1.1與國際組織和機構的共同合作

2.1.2藥典協調組織

2.1.3人用藥品註冊技術要求國際協調會

2.1.4國際藥品管理機構會議（ICDRA）

2.2藥品的共同問題一質量保證

2.2.1基本藥物

2.2.2植物藥和膳食補充劑

2.2.3監管支持

3與生物標準化專家委員會的聯合會議

4質量控制一質量標準與檢驗方法

4.1國際藥典

4.2現階段工作計畫與未來工作規劃

4.3藥品質量標準（包括兒童用藥）

4.3.1HIV藥品及相關情況

4.3.2抗瘧疾藥

4.3.3抗結核藥

4.3.4抗感染藥

4.3.5其他藥品

4.4國際藥典修訂稿

4.4.1抗瘧藥：青蒿素衍生物

4.4.2其他藥品

4.5對原有製劑通則及相關方法正文的審核

4.5.1藥典協調組織（PDG）：統一的通則正文

4.5.2單劑量製劑的含量均勻度

4.6國際藥典的通用政策與修訂

4.6.1溶出度的更新

4.6.2乾粉

5質量控制——國際標準物質（國際化學對照品和國際紅外對照圖譜）

5.1關於國際化學對照品的動態

5.2加快國際化學對照品發放的建議

5.3擬定首批生物合成人胰島素國際標準品

6質量控制——國家實驗室

6.1外部質量保證評價計畫

6.2WHO藥品微生物實驗室質量管理規範

7質量保證——藥品生產質量管理規範（GMP）

7.1WHO藥品GMP主要原則的更新

7.2WHO關於血液機構的GMP

7.3WHO非無菌藥物製劑的取暖系統、通風系統和空調系統GMP的更新

7.4WHO製藥用水GMP的更新

7.5WHO無菌製劑GMP的修訂

8質量保證——新方法

8.1WHO關於質量風險管理的指導原則

8.2WHO技術轉移指導原則

9質量保證——藥物的分銷與貿易

9.1藥房質量管理規範：藥事服務的質量標準

世界衛生組織藥品標準專家委員會第45次技術報告

基本介紹

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