《世界衛生組織藥品製備規範專家委員會第34次報告》是1999年中國醫藥科技出版社出版的一部圖書。
基本介紹
- 譯者：林躍
- ISBN：9787506721073
- 頁數：195
- 定價：24.00
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：1999-09
- 裝幀：平裝
作品目錄
目 次
1.引言
2.國際藥典及其相關活動
2.1藥物和製劑的質量規範
2.2試驗方法學
2.3藥用物質的國際非專有名
2.4國際化學品參照物質和國際標準紅外圖譜
3.簡單的檢驗方法學
4.劑型的穩定性
4.1含有確定藥用物質的藥品穩定性試驗指導原則
4.2WHO/UNICEF在開發中國家對選定的藥物進行藥物質
量的聯合研究
5.藥品生產質量管理規範（GMP）
5.1補充指導原則的確立
5.2有關GMP的進一步要求
6.國家藥品管理機構在法律和管理方面的作用
6.1多來源（通用名）藥品：確定可互換的註冊條件的指導原則
6.2國際貿易流通中藥品質量的WHO認證方案
6.3制定國家藥品法規的指導原則
6.4藥劑師的作用
6.5為處理偽劣藥品修定國家法律條文的標準法律條款
6.6其他指導
6.7培訓活動
7.供應體系中的質量保證
7.1藥品進口程式指導原則
7.2藥物銷售渠道的檢查指導原則
8.術語
致謝
參考文獻
附屬檔案 1
化學結構圖形表示法指導原則
附屬檔案 2
國際化學品參照物質目錄
附屬檔案 3
國際標準紅外圖譜目錄
附屬檔案 4
藥物分析中紅外光譜的製備及套用
附屬檔案 5
含有確定藥物的常規製劑穩定性試驗指導原則
附屬檔案 6
藥品生產質量管理規範：生產過程認證指導原則
附屬檔案 7
藥品生產質量管理規範：人體臨床研究用藥品生產的補充指導原則81
附屬檔案 8
藥品生產質量管理規範：草藥產品生產的補充指導原則
附屬檔案 9
多來源（通用名）藥品：確定可互換的註冊條件的指導原則
附屬檔案 10
國際貿易流通中藥品質量認證方案的指導原則
附屬檔案 11
草藥評價指導原則
附屬檔案 12
藥品進口程式指導原則
1.引言
2.國際藥典及其相關活動
2.1藥物和製劑的質量規範
2.2試驗方法學
2.3藥用物質的國際非專有名
2.4國際化學品參照物質和國際標準紅外圖譜
3.簡單的檢驗方法學
4.劑型的穩定性
4.1含有確定藥用物質的藥品穩定性試驗指導原則
4.2WHO/UNICEF在開發中國家對選定的藥物進行藥物質
量的聯合研究
5.藥品生產質量管理規範（GMP）
5.1補充指導原則的確立
5.2有關GMP的進一步要求
6.國家藥品管理機構在法律和管理方面的作用
6.1多來源（通用名）藥品：確定可互換的註冊條件的指導原則
6.2國際貿易流通中藥品質量的WHO認證方案
6.3制定國家藥品法規的指導原則
6.4藥劑師的作用
6.5為處理偽劣藥品修定國家法律條文的標準法律條款
6.6其他指導
6.7培訓活動
7.供應體系中的質量保證
7.1藥品進口程式指導原則
7.2藥物銷售渠道的檢查指導原則
8.術語
致謝
參考文獻
附屬檔案 1
化學結構圖形表示法指導原則
附屬檔案 2
國際化學品參照物質目錄
附屬檔案 3
國際標準紅外圖譜目錄
附屬檔案 4
藥物分析中紅外光譜的製備及套用
附屬檔案 5
含有確定藥物的常規製劑穩定性試驗指導原則
附屬檔案 6
藥品生產質量管理規範：生產過程認證指導原則
附屬檔案 7
藥品生產質量管理規範：人體臨床研究用藥品生產的補充指導原則81
附屬檔案 8
藥品生產質量管理規範：草藥產品生產的補充指導原則
附屬檔案 9
多來源（通用名）藥品：確定可互換的註冊條件的指導原則
附屬檔案 10
國際貿易流通中藥品質量認證方案的指導原則
附屬檔案 11
草藥評價指導原則
附屬檔案 12
藥品進口程式指導原則
