《世界衛生組織藥品標準專家委員會第47次技術報告》是一本2022年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是世界衛生組織。
基本介紹
- 中文名：世界衛生組織藥品標準專家委員會第47次技術報告
- 作者：世界衛生組織 編
- 譯者：金少鴻，寧保明，姜紅
- 出版時間：2022年7月
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 頁數：162 頁
- ISBN：9787521431261
- 裝幀：平裝
圖書目錄,作者簡介,
圖書目錄
1 前言
2 一般政策
2．1 藥品質量保證中的重要問題
2．2 國際合作
2．2．1 與國際組織和機構的合作
2．2．2 藥典協調組織
2．2．3 國際協調組織
2．2．4 國際藥品管理機構會議
2．2．5 世界衛生大會關於建立打擊假冒偽劣藥品新機制的決議
3 質量控制——質量標準與檢驗方法
3．1 《國際藥典》
3．1．1 第四版更新
3．1．2 附說明的工作計畫
3．2 藥品質量標準（含兒童用藥）
3．2．1 免疫缺陷病毒（HIV）及相關病症治療用藥物
3．2．2 抗結核藥
3．2．3 抗瘧藥
3．2．4 抗感染藥
3．2．5 其他藥物
3．3 協調後的文本
3．3．1 通則“5．5口服固體製劑溶出度檢查”的修訂
3．4 《國際藥典》的前言、凡例和補充信息部分
3．4．1 膠囊通則的修訂建議
3．4．2 製劑通則的修訂建議：注射劑
3．4．3 “5．1單劑量製劑含量均勻度”的修訂建議
3．4．4 高效液相色譜法的修訂建議
3．4．5 第四版《國際藥典》補充信息項下的通用檢測方法：片劑硬度（抗破碎力）
3．4．6 第四版《國際藥典》補充信息項下的通用檢測方法：錐人度測定法
3．4．7 第四版《國際藥典》補充信息項下的通用檢測方法：脂溶性栓劑融變時限測定法
3．4．8 細菌內毒素
4 質量控制——國際標準物質（國際化學對照品和紅外對照圖譜）
4．1 國際化學對照品動態
4．1．1 概述
4．1．2 國際化學對照品組織機構的行動報告
4．1．3 批准的國際化學對照品
4．1．4 《國際藥典》補充信息：對照品和對照圖譜
4．1．5 發放國際化學對照品的新程式
4．1．6 《國際藥典》中國際化學對照品的命名原則
4．1．7 減少高純度候選物質檢測量的建議
5 質量控制——國家實驗室
5．1 外部質量保證評估計畫
5．1．1 回顧
5．1．2 程式4的最終報告
5．1．3 程式5的初步報告及可能的誤差來源
5．1．4 第6期的建議
6 質量保證——藥品生產質量管理規範（GMP）
6．1 世界衛生組織藥品生產質量管理規範的更新
6．2 培訓材料
7 質量保證——新思路
7．1 質量風險管理
7．2 藥典協調
7．3 快檢技術
7．4 關於實驗室檢測報告的調查
8 質量保證——藥物的分銷與貿易
8．1 採購機構質量保證系統檔案範本的修訂
8．2 基於質量保證系統檔案範本的評估工具
8．3 各國供應鏈的監管
8．4 藥品貿易與分銷規範的修訂建議
9 優先需要的基本藥物（包括活性藥物成分）的認證
9．1 世界衛生組織藥品認證項目的進展
10 活性藥物成分的認證
10．1 活性藥物成分認證進展
11 質量控制實驗室的認證
11．1 質量控制實驗室認證項目進展
11．2 世界衛生組織質量監督項目進展
12 監管指南
12．1 兒童藥物的臨時調配與使用
12．2 認證產品變更指導原則
12．3 世界衛生組織藥品認證項目與各國藥品管理機構在認證藥品的評估與快速註冊方面的合作
12．4 對抽樣與市場監督的建議
12．5 對照藥品
12．6 豁免體內生物等效研究
13 命名、術語與資料庫
13．1 質量保證術語
13．2 藥物的國際非專利名稱
14 綜合信息
14．1 藥物質量保證：指導原則及相關檔案的彙編
14．2 策略
作者簡介
金少鴻，1946年10月出生於上海市，中共黨員。1970年至1978年在西安市藥品檢驗所工作，1978年至1980年就讀於中國醫學科學院研究生，1980年至1982年作為訪問學者在加拿大衛生福利部藥物研究所從事抗生素質量分析研究，自1982年起在中國藥品生物製品檢定所抗生素室工作，其間於1989年至1992年作為國家高級訪問學者在義大利衛生部高級衛生研究所從事細菌耐藥性機制的研究。自1984年擔任抗生素室主任、1997年起擔任中國藥品生物製品檢定所副所長以來，主要負責藥品質量檢定和科研工作。同時擔任博士生導師，為抗生素質量分析培養了多名高級科技人才，並在工作中不斷地培養年輕人。金少鴻研究員具有強烈的事業心和開創精神，在從事抗生素質量分析研究30年中，共獲國家科技進步獎3項，省部級科技進步獎8項，為我國抗生素質量分析工作做出了很大貢獻。
