世界衛生組織藥品標準專家委員會第48次技術報告

作者簡介

金少鴻，1946年10月出生於上海市，中共黨員。1970年至1978年在西安市藥品檢驗所工作，1978年至1980年就讀於中國醫學科學院研究生，1980年至1982年作為訪問學者在加拿大衛生福利部藥物研究所從事抗生素質量分析研究，自1982年起在中國藥品生物製品檢定所抗生素室工作，其間於1989年至1992年作為國家高級訪問學者在義大利衛生部高級衛生研究所從事細菌耐藥性機制的研究。自1984年擔任抗生素室主任、1997年擔任中國藥品生物製品檢定所副所長以來，主要負責藥品質量檢定和科研工作。同時擔任博士生導師，為抗生素質量分析培養了多名高級科技人才，並在工作中不斷地培養年輕人。

圖書目錄

1 前言

2 一般政策

2．1 全局性藥品質量保證問題

2．1．1 專家委員會關於基本藥物遴選和使用的更新

2．1．2 專家委員會關於生物製品標準化的更新

2．1．3 儲存區的溫度分布測試

2．2 國際合作

2．2．1 與國際組織和機構的共同合作

2．2．2 藥典協調組織

2．2．3 人用藥品註冊技術要求國際協調會（ICH）

2．2．4 藥品管理機構國際會議

3 質量控制——質量標準和檢測

3．1 《國際藥典》

3．1．1 正在討論的藥品標準

3．1．2 遞交討論或建議撤銷的《國際藥典》標準

3．2 藥品質量標準（包括兒童藥物）

3．2．1 孕產婦、新生兒、兒童和青少年藥物

3．2．2 抗瘧疾藥品

3．2．3 抗病毒藥品

3．2．4 抗結核藥品

3．2．5 被忽視的熱帶疾病用藥

3．2．6 其他抗感染藥物

3．2．7 其他藥物

3．3 製劑通則及檢查方法文本

3．3．1 補充信息

3．3．2 試劑、供試品溶液和滴定液

3．3．3 一般政策

3．3．4 放射性藥物

4 質量控制——國際標準物質（國際化學對照品和紅外對照圖譜）

4．1 關於國際化學對照品的更新

4．1．1 概況

4．1．2 國際化學對照品發放程式

4．1．3 國際化學對照品委員會的報告

4．1．4 《國際藥典》關於標準物質與對照圖譜附錄的草案

4．1．5 國際化學對照品——其他事項

4．2 國際化學對照品合作中心報告

4．2．1 年度報告

4．2．2 年度報告的更新

5 質量控制——國家實驗室

5．1 外部質量保證評估計畫

5．1．1 EQAAS第5期——過程6的最終報告

世界衛生組織藥品標準專家委員會第48次技術報告

基本介紹

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