上海市藥品不良反應報告和監測管理實施辦法
第一章 總則
第一條（目的和依據）
為加強本市上市後藥品的監管，規範藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品安全風險，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律、法規、規章的規定，結合本市實際，制定本辦法。
第二條（適用範圍）
本市開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理，適用本辦法。
第三條（管轄）
上海市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）主管本市藥品不良反應報告和監測工作，區市場監督管理局（以下簡稱區市場監管局）主管本轄區藥品不良反應報告和監測工作。
各級衛生計生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
市食品藥品監管局設立市藥品和醫療器械不良反應監測中心（以下簡稱市藥械不良反應監測中心），區市場監管局設立區藥品和醫療器械不良反應監測中心（以下簡稱區藥械不良反應監測中心）。各級藥械不良反應監測中心負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。
第四條（報告制度）
本市藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構應當按照國家和本市相關規定，及時、真實、規範、完整報告所發現的藥品不良反應。
境外製藥廠商生產的進口藥品在本市發生藥品不良反應的，應當按照本條第一款的規定報告藥品不良反應。
進口藥品和國產藥品在境外發生嚴重藥品不良反應的，藥品生產企業應當根據國家相關規定和要求，報告國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家食品藥品監管總局）和國家藥品不良反應監測中心，並抄報市食品藥品監管局和市藥械不良反應監測中心。
第五條（鼓勵報告）
鼓勵公民、法人和其他組織報告在本市發生的藥品不良反應。
第二章 職責
第六條（市食品藥品監管局主要職責）
市食品藥品監管局負責本市藥品不良反應報告和監測的管理工作，並履行以下主要職責：
（一）根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求，與市衛生和計畫生育委員會（以下簡稱市衛生計生委）共同制定本市藥品不良反應報告和監測的管理規定，並監督實施；
（二）與市衛生計生委聯合組織開展本市發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，並發布相關信息；
（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法採取緊急控制措施，作出行政處理決定，並向社會公布；
（四）通報本市藥品不良反應報告和監測情況；
（五）組織檢查本市藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（六）與市衛生計生委聯合組織開展對本市醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的監督檢查；
（七）組織開展本市藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第七條（區市場監管局主要職責）
區市場監管局負責本轄區藥品不良反應報告和監測的管理工作，並履行以下主要職責：
（一）對轄區內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的情況開展日常檢查；
（二）聯合區衛生和計畫生育委員會（以下簡稱區衛生計生委）組織檢查轄區內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（三）與區衛生計生委聯合組織開展轄區內發生的藥品群體不良事件的調查，並採取必要控制措施；
（四）組織開展本轄區藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作；
（五）市食品藥品監管局要求開展的其他相關工作。
第八條（衛生計生行政部門職責）
市衛生計生委和區衛生計生委負責對醫療機構臨床用藥的監督管理，將藥品不良反應報告制度的實施情況納入醫療機構質量控制考核事項，並在職責範圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件採取相關的緊急控制措施。
第九條（聯合機制）
各級食品藥品監管部門和衛生計生行政部門應當建立健全聯合工作機制，並共同配合開展以下工作：
（一）定期召開工作會議研究本市藥品不良反應報告有關的重大疑難問題。
（二）及時有效開展本市藥品群體不良事件和嚴重藥品不良反應的調查、控制和處理。
（三）指定本部門負責藥品不良反應報告和監測管理工作的分管負責人和聯絡人，定期相互通報有關信息；
（四）國家衛生和計畫生育委員會（以下簡稱國家衛生計生委）、國家食品藥品監督管理總局和市政府要求配合開展的其他相關工作。
第十條（市藥械不良反應監測中心職責）
市藥械不良反應監測中心負責本市藥品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：
（一）建立健全並管理本市藥品生產、經營企業和醫療機構藥品不良反應監測工作網路；
（二）承擔本市藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網路的維護和管理；（三）對區藥械不良反應監測中心進行技術指導；（四）組織開展本市嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（五）組織開展本市藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作；
（六）市食品藥品監管局要求開展的其他相關工作。
第十一條（區藥械不良反應監測中心職責）
區藥械不良反應監測中心負責本轄區藥品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：
（一）建立健全並管理本轄區藥品生產、經營企業和醫療機構藥品不良反應監測工作網路；
（二）負責本轄區藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；
（三）開展本轄區嚴重藥品不良反應的調查和評價；
（四）協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（五）承擔本轄區藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作；
（六）區市場監管局要求開展的其他相關工作。
第十二條（報送單位制度建立和機構設定）
藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。
藥品生產企業應當設立專門機構並配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構並配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。
第十三條（工作人員要求）
從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。
第十四條（行業協會職責）
藥品行業協會應當加強行業自律，引導藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構依法開展藥品不良反應報告和監測工作，加強藥品安全風險控制，宣傳、普及藥品不良反應知識，為政府完善藥品不良反應報告和監測管理制度提出意見和建議。
第三章 報告與處置
第一節 基本要求
第十五條（線上報告）
藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網路報告；不具備線上報告條件的，應當通過紙質報表報轄區藥械不良反應監測中心，轄區藥械不良反應監測中心代為線上報告。
報告內容應當真實、完整、準確。
第十六條（評價和管理）
各級藥械不良反應監測中心應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。
第十七條（配合調查）
藥品生產、經營企業和醫療機構應當配合食品藥品監督管理部門、衛生計生行政部門和各級藥械不良反應監測中心對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，並提供調查所需的資料。
第十八條（建立檔案）
藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立並保存藥品不良反應報告和監測檔案。
第二節 個例藥品不良反應
第十九條（個例報告途徑）
藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應後應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1《藥品不良反應/事件報告表》）並線上報告。
第二十條（報告範圍）
新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。
進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。
第二十一條（報告時限）
藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。
第二十二條（生產企業調查要求）
藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，並在15日內完成調查報告，報市藥械不良反應監測中心，同時抄報轄區藥械不良反應監測中心。
第二十三條（個人報告）
個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫療機構報告，也可以向藥品生產、經營企業或者轄區藥械不良反應監測中心報告，並提供相關的病歷資料。
第二十四條（審核與調查）
區藥械不良反應監測中心應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。
區藥械不良反應監測中心應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報轄區市場監管局和衛生計生委，以及市藥械不良反應監測中心。
第二十五條（評價與現場調查）
市藥械不良反應監測中心應當在收到區藥械不良反應監測中心提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。
對死亡病例，市藥械不良反應監測中心應及時通知相關藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構。同時，根據調查報告及時進行分析、評價，必要時進行現場調查，並將評價結果報市食品藥品監管局和市衛生計生委，以及國家藥品不良反應監測中心。
第三節 藥品群體不良事件
第二十六條（群體事件報告途徑）
藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件後，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的區市場監管局、衛生計生委和藥械不良反應監測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2《群體不良事件基本信息表》），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網路報告。
第二十七條（群體事件調查分析）
區藥械不良反應監測中心獲知藥品群體不良事件後，應立即報區市場監管局和市藥械不良反應監測中心。區市場監管局獲知藥品群體不良事件後，應當立即與所在地的區衛生計生委聯合組織開展現場調查，並及時將調查結果報市食品藥品監管局和市衛生計生委。
市、區藥械不良反應監測中心應協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查。市藥械不良反應監測中心對調查工作進行技術指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，並將有關情況報市食品藥品監管局和市衛生計生委。
第二十八條（督導機制）
市食品藥品監管局和市衛生計生委聯合對區級調查工作進行督導，對影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現場調查，並將評價和調查結果及時報國家食品藥品監管總局和國家衛生計生委。
第二十九條（生產企業調查群體事件）
藥品生產企業獲知藥品群體不良事件後應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報市食品藥品監管局和市藥械不良反應監測中心；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，並報市食品藥品監管局。
第三十條（經營企業報告與措施）
藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，並協助藥品生產企業採取相關控制措施。
第三十一條（醫療機構調查與措施）
醫療機構發現藥品群體不良事件後應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可採取暫停藥品的使用等緊急措施。
第三十二條（行政部門相關措施）
市食品藥品監管局根據群體不良事件調查情況，可以採取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。
各級衛生計生行政部門應當採取措施積極組織救治患者。
第四節 定期安全性更新報告
第三十三條（生產企業定期安全性更新報告）
藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，根據國家相關要求，撰寫定期安全性更新報告。
第三十四條（安全性報告提交期限）
設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批准證明檔案之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。
首次進口的藥品，自取得進口藥品批准證明檔案之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批准證明檔案的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期後60日內。
第三十五條（安全性報告提交途徑）
國產藥品的定期安全性更新報告向市藥械不良反應監測中心提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交。
第三十六條（安全性報告統計分析）
市藥械不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，於每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報市食品藥品監管局和國家藥品不良反應監測中心。
第四章 藥品重點監測
第三十七條（生產企業開展重點監測）
藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，並按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。
第三十八條（行政部門組織開展重點監測）
市食品藥品監管局根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。
第三十九條（重點監測報告與評價）
市藥械不良反應監測中心負責對本市藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查，並對監測報告進行技術評價。
第四十條（指定醫療機構監測點）
市食品藥品監管局可以聯合市衛生計生委根據藥品重點監測工作要求，結合醫療機構的診療特長、用藥特點和技術能力等，共同指定醫療機構監測點，承擔本市藥品不良反應重點監測工作。
第五章 評價與控制
第四十一條（生產企業評價與控制）
藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，並主動開展藥品安全性研究。
藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；採取修改標籤和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重複發生。對不良反應大的藥品，應當主動申請註銷其批准證明檔案。
藥品生產企業應當將藥品安全性信息及採取的措施報市食品藥品監管局和國家食品藥品監管總局。
第四十二條（經營企業和醫療機構評價與控制）
藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，並採取有效措施減少和防止藥品不良反應的重複發生。
第四十三條（監測機構評價與監管部門控制）
市藥械不良反應監測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，並進行評價，提出風險管理建議，及時報市食品藥品監管局、市衛生計生委和國家藥品不良反應監測中心。
市食品藥品監管局根據分析評價結果，可以採取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，並監督檢查，同時將採取的措施通報市衛生計生委。
第四十四條（配合評價工作）
各級藥械不良反應監測中心根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。
第六章 信息管理
第四十五條（分析與反饋）
各級藥械不良反應監測中心應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，並以適當形式反饋。
第四十六條（不良反應信息發布）
市食品藥品監管局應當定期發布本市藥品不良反應報告和監測情況，並根據監測情況，適時發布本市用藥安全預警信息。
根據國家食品藥品監管總局和國家衛生計生委授權，市食品藥品監管局和市衛生計生委應當共同發布以下信息：
（一）影響較大並造成嚴重後果的藥品群體不良事件；
（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一發布的信息。
第四十七條（信息保密）
在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。
第四十八條（鼓勵共享信息）
鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。
第四十九條（監管依據）
藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強本市藥品監督管理、指導合理用藥的依據。
第七章 法律責任
第五十條（藥品生產、經營企業違反規定的處罰）
藥品生產企業、藥品經營企業在藥品不良反應報告和監測工作中違反本辦法規定的，由企業所在地的區市場監管局分別依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條第一款、第五十九條的規定給予處罰。
第五十一條（醫療機構違反規定的處罰及信息通報）
醫療機構在藥品不良反應報告和監測工作中違反本辦法規定的，由醫療機構所在地的區衛生計生委依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十條第一款的規定給予處罰。
各級食品藥品監督管理部門發現醫療機構未按照國家和本市規定開展藥品不良反應報告和監測工作的，應當移交同級衛生計生行政部門處理。
各級衛生計生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級食品藥品監督管理部門。
第五十二條（行政處分）
各級食品藥品監督管理部門、衛生計生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重後果的，依照有關規定給予行政處分。
第五十三條（民事賠償）
藥品生產、經營企業和醫療機構違反相關規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
第八章 附則
第五十四條（用語含義）
本辦法下列用語的含義：
（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
（二）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。
（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：
1.導致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.導致住院或者住院時間延長；
6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、後果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。
（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。
（六）藥品重點監測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特徵、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。
第五十五條（有關品種的報告和監測管理）
醫療機構製劑的不良反應報告和監測管理依照本辦法執行。
疫苗的不良反應報告和監測，國家和本市另有規定的，從其規定。
第五十六條（施行日期）
本辦法自發布之日起實施，有效期5年。
