上市藥品是指經國務院藥品監督管理部門審查批准,並發給藥品生產(或試生產)批准文號或者進口藥品註冊證書的藥品。
基本介紹
- 中文名:上市藥品
- 類型:經濟術語
上市藥品是指經國務院藥品監督管理部門審查批准,並發給藥品生產(或試生產)批准文號或者進口藥品註冊證書的藥品。
上市藥品是指經國務院藥品監督管理部門審查批准,並發給藥品生產(或試生產)批准文號或者進口藥品註冊證書的藥品。中文名 上市藥品 類型 經濟術語 目錄 1 管理措施 2...
已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的,按照新藥申請管理。 已有國家標準的藥品申請,是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的註冊申請。
《藥品管理法》規定,生產藥品“須經國務院藥品監督管理部門批准,並發給藥品批准文號”。但由於歷史原因,目前已上市藥品的批准文號的格式不盡相同。這種情況,就難免給...
藥品專利連結制度是指仿製藥上市批准與創新藥品專利期滿相“連結”,即仿製藥註冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況,從而避免可能的專利侵權。
對於一個已上市的藥品,如果是在相似人群中新增適應症的補充申請,那么,額外收集1-2級非血液學毒性和1-3級血液學毒性的數據並不重要,甚至可能無需收集。應收集...
作為參比製劑的進口原研藥品應與其原產國上市藥品一致。若原研企業能證明其地產化藥品與原研藥品一致,地產化藥品也可作為參比製劑使用。2.若原研藥品未在國內上市或...
中藥新藥分類:按照國家《藥品註冊管理辦法》的規定,根據藥品研發和生產申報時的分類,將中藥新藥註冊進行分類。化藥 編輯 一類 未在國內外上市銷售的藥品:...
仿製藥一致性評價是指對已經批准上市的仿製藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,就是仿製藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。
該期試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗(random control trial, RCT)。臨床試驗將對試驗藥物與安慰劑(不含活性物質)或已上市藥品的有關參數進行比較。
《意見》明確了改革的12項任務,包括提高藥品審批標準,推進仿製藥質量一致性評價,加快創新藥審評審批,開展藥品上市許可持有人制度試點,落實申請人主體責任,及時發布藥...
在新藥申請號, 藥品活性成分名, 藥品商品名, 藥品申報機構名的選項下,每中檢索方法過包含了”處方藥”,”非處方藥”(OTC), “停止上市藥”三種選擇項。
被仿製藥品在國內沒有上市銷售的,以第1個仿製藥品的定價成本為基礎制定政府指導價,第2-3個仿製藥品的政府指導價,以此為基礎依次遞減10%。”...
改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基(或者金屬元素),但不改變其 藥理作用的原料藥及其製劑。創新藥物的分類五類 編輯 改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥...
帕利夫明帕利夫明(帕立非明)上市歷史及藥品特點 12月15日,FDA批准一種新的靜脈注射型生物製品帕利夫明(商品名,Kepivance),旨在減少某些進行化療和放療以備接受骨髓移植...
化學藥品新註冊分類實施前批准上市的其他仿製藥,自首家品種通過一致性評價後,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價;逾期未完成的,不予再註冊。