創新藥物的分類

創新藥物的分類

創新藥物的分類一共有六種。

一類,二類,三類,四類,五類,六類,

一類

未在國內外上市銷售的藥品:
(1)通過合成或者半合成的方法製得的原料藥及其製劑;
(2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑;
(3)用拆分或者合成等方法製得的已知藥物中的光學異構體及其製劑;
(4)由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物;
(5)新的複方製劑;
(6)已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應症。

二類

改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。

三類

已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品:
(1)已在國外上市銷售的製劑及其原料藥,和/或改變該製劑的劑型,但不改變給藥途徑的製劑;
(2)已在國外上市銷售的複方製劑,和/或改變該製劑的劑型,但不改變給藥途徑的製劑;
(3)改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑;
(4)國內上市銷售的製劑增加已在國外批准的新適應症 。

四類

改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基(或者金屬元素),但不改變其 藥理作用的原料藥及其製劑。

五類

改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的製劑。

六類

已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。

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